Rückruf von Heparin-Rotexmedica

In den Baxter-Produkten wurde eine Heparin-ähnliche Verunreinigung gefunden, die möglicherweise schon in dem aus China gelieferten Rohheparin enthalten war. Jetzt teilt Rotexmedica mit, dass die unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Heparin-Rotexmedica mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit ebenfalls auf Verunreinigungen des Rohstoffs Heparin-Natrium zurückzuführen sind.

Unklar ist allerdings, ob es sich bei der Verunreinigung in dem Heparin von Rotexmedica um die gleiche Heparin-ähnliche Verunreinigung handelt wie bei den Baxter-Heparinen. Auf Anfrage der DAZ teilte Rotexmedica mit, dass über die Verunreinigung noch sehr wenig bekannt sei. Es sei allerdings nicht ausgeschlossen, dass es sich zumindest um ähnliche Verunreinigungen handeln könnte, welche bei Baxter identifiziert wurden. Baxter und auch Rotexmedica haben ihr Rohheparin von chinesischen Lieferanten bezogen. Hier wird die Quelle für die Kontamination vermutet. Rotexmedica betont jedoch, dass der Rohheparin-Lieferant von Rotexmedica definitiv ein anderer als der von Baxter sei. Eine Erklärung dafür, wie es zu der Verunreinigung kommen konnte, liegt noch nicht vor. Am 11. März 2008 hat das BfArM einen Stufenplanbescheid der Stufe II erlassen, nach dem in Deutschland ab dem 1. April 2008 unfraktioniertes Heparin nur noch in Verkehr gebracht werden darf, wenn das zur Herstellung verwendete Ausgangsmaterial auf Verunreinigungen mittels Kapillarelektrophorese oder NMR-Spektroskopie getestet worden ist. Mit diesen Methoden hatte die FDA die Heparin-ähnliche Verunreinigung in den Baxter-Heparinen nachgewiesen. Die Prüfung auf Verunreinigungen wird auch für alle im Handel befindlichen Chargen empfohlen.

du