Pharmazeutisches Recht

Europäisches und Deutsches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 6. Ausgabe, und zum Deutschen Arzneibuch 20071)

Vom 12. Dezember 2007

(Aus BAnz. Nr. 241 vom 28. Dezember 2007, Seite 8383)

I. Europäisches Arzneibuch, 6. Ausgabe

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat beschlossen, eine neue Ausgabe – die 6. Ausgabe – des Europäischen Arzneibuchs auszuarbeiten. Die 6. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs ersetzt die 5. Ausgabe, die mit dem 8. Nachtrag abgeschlossen wurde, Die 6. Ausgabe umfasst die Vorschriften der 5. Ausgabe einschließlich ihrer Nachträge sowie neue, revidierte und korrigierte Vorschriften, die im Jahr 2006 von der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen wurden.

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat am 29. März 2006 mit der Resolution AP-CSP (06) 4 den 1. Januar 2008 als Termin für die Übernahme der 6. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGB1. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973 [BGBl. 1973 II S. 701]), festgelegt.

Die 6. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer ("European Pharmacopoeia, 6th Edition 2008") und französischer Sprache ("Pharmacopée Européenne, 6e Edition 2008"), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, die neuen, revidierten und korrigierten Texte der 6. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen.

Die neuen, revidierten oder korrigierten Vorschriften der 6. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Januar 2008 vorläufig anwendbar. Die geltenden Vorschriften der 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs, Amtliche deutsche Ausgabe, die in die 6. Ausgabe übernommen worden sind, bleiben solange verbindlich, bis die Amtliche deutsche Ausgabe der 6. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs als die verbindliche Ausgabe bekannt gemacht wird.

II. Deutsches Arzneibuch 2007

Das Deutsche Arzneibuch 2007 wird wie folgt korrigiert:

Gemäß des Beschlusses der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 29. Oktober 2004 lautet der Text der Monographie Ornithin-aspartat (Ornithini aspartas) unter "Prüfung auf Reinheit, Spezifische Drehung (2.2.7)" wie folgt:

Spezifische Drehung (2.2.7): Zwischen +26,5 und +29,0°, berechnet auf die wasserfreie Substanz. Zur Bestimmung werden 2,00 g Substanz in Salzsäure (6 mol-H) RN zu 25,0 ml gelöst.


1) Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 11. Juni 2007 (BAnz. S. 6586) zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 8. Nachtrag, sowie im Anschluss an die Bekanntmachung vom 13. August 2007 (BAnz. S. 7327) zum Deutschen Arzneibuch 2007.

Bonn, den 12. Dezember 2007
113-5031-11
Bundesministerium für Gesundheit
Im Auftrag
Dr. Dagmar Krüger

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