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Tab.: Zusammenstellung der wichtigsten arzneimittelrelevanten Regelungen des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes - GKV-WSG (nach BAH-Aufstellung) | ||
Gegenstand |
Fundstelle im SGB V |
Geltung, Inhalt |
Erstattungshöchstbetrag |
§ 31 Abs. 2a |
für Arzneimittel ohne Festbetrag, Festlegung auf Basis einer Kosten-Nutzen-Bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Ausnahmen: nachweislich kosteneffektive Arzneimittel, orphan drugs, Festsetzung erst dann, wenn der Hersteller genügend Zeit hatte, aussagekräftige Studien nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin für die Kosten-Nutzen-Bewertung zu erstellen |
OTC-Ausnahmeliste |
§ 34 Abs. |
Arzneimittel-Hersteller sollen künftig beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Anträge zur Aufnahme ihrer Arzneimittel in die sog. OTC-Ausnahmeliste stellen können (Anwendung der EG-Transparenzrichtlinie). Entscheidung innerhalb von 90 Tagen. |
Kosten-Nutzen- Bewertung |
§§ 35b, 139a, 139b |
Erstellung einer Kosten-Nutzen-Bewertung für jedes erstmals verordnungsfähige Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen sowie für andere Arzneimittel, die von Bedeutung sind, durch das IQWiG. Bewertung durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patienten im Verhältnis zu den Kosten. |
Wahltarife der Krankenkassen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen |
§ 53 |
Kostenübernahme als Satzungsleistung mit speziellen Tarifen. |
Tab.: Zusammenstellung der wichtigsten arzneimittelrelevanten Regelungen des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes - GKV-WSG (nach BAH-Aufstellung) | ||
Gegenstand |
Fundstelle im SGB V |
Geltung, Inhalt |
Wettbewerbsrecht |
§ 69 |
Geltung der §§ 19 bis 21 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) auch für die Rechtsbeziehungen zwischen Krankenkassen und deren Vertragspartnern. Hierdurch soll gewährleistet sein, dass die Krankenkassen eine marktbeherrschende Stellung nicht missbrauchen. Aber: laut Begründung werden die Krankenkassen beim Abschluss von Einzelverträgen damit nicht zu Unternehmen i.S.d. Rechtsprechung. |
Zweitmeinung |
§ 73 d |
Verordnung sog. "besonderer Arzneimittel" zukünftig in Abstimmung mit speziell hierfür ernannten Ärzten (Einholung einer Zweitmeinung), insbesondere für Spezialpräparate mit hohen Jahrestherapiekosten (z. B. Immunsuppressiva) oder mit erheblichem Risikopotenzial. Bestimmung der Ärzte für die besondere Arzneimitteltherapie (BAT-Ärzte) durch die Kassenärztliche Vereinigung im Einvernehmen mit den Landesverbänden der Krankenkassen. |
Generikaabschlag ("Preisschaukel") |
§ 130 a Abs. 3b |
Schließung der "Gesetzeslücke" in § 130 a Abs. 3b SGB V zur legalen Reduzierung des 10-prozentigen Generikaabschlags (Preisschaukel). Preissenkung nicht mit dem Generikaabschlag verrechenbar, wenn ein Hersteller den Preis für sein Produkt in den vorhergehenden 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht hat. Sonderregelungen, um zu verhindern, dass die "Gesetzeslücke" bis zum Eintritt des Gesetzes noch weiter ausgehöhlt werden kann. |
Rabatte der Apotheker |
§ 130 Abs. |
Einheitlicher Apothekenabgabepreis bleibt erhalten. Keine Verpflichtung der Apotheker, durch Verzicht auf Handelsmargen und Zu- und Aufzahlungen der Versicherten sowie durch Rabattverträge mit der pharmazeutischen Industrie 500 Mio. Euro einzusparen. Statt dessen Erhöhung des Apothekenrabatts von 2,00 auf 2,30 Euro. |
Wirksamkeit der Rabattverträge |
§ 130 a Abs. |
Verbesserung durch flankierende Regelungen:
– Arztpraxen sind im Falle einer bevorzugten Berücksichtigung der rabattierten Arzneimittel für diese Arzneimittel von der Bonus-Malus-Regelung und von den Richtgrößenprüfungen freigestellt (§§ 84 Abs. 4a und 106 Abs. 2 S. 7 SGB V),
– Versorgung mit Arzneimitteln im Rahmen der Integrierten Versorgung in der ambulanten Behandlung durch Verträge nach § 130a Abs. 8 SGB V (§ 140a Abs. 1 SGB V),
– Verpflichtung der Apotheken bei wirkstoffgleichen Arzneimitteln im Rahmen von aut-idem solche Arzneimittel abzugeben, für die mit dem pharmazeutischen Unternehmer Vereinbarungen über Preisnachlässe nach § 130a Abs. 8 SGB V bestehen (§ 129 Abs. 1 SGB V)
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Arzneiverordnungsdaten |
§ 305a |
Erhebliche Einschränkung der Nutzung von Verordnungsdaten durch die pharmazeutische Industrie. |
Auseinzelung von Arzneimitteln |
§§ 10 Abs. 11, 11 Abs. 7 AMG |
Auseinzelung von Arzneimitteln wird ermöglicht. Bei aus Teilmengen patientenindividuell zusammengestellten Blistern Beifügung der Packungsbeilage des jeweiligen Fertigarzneimittels erst dann erneut erforderlich, wenn sich diese gegenüber der zuletzt beigefügten geändert hat. |
Arzneimittelpreis- verordnung (§ 78 Abs. 3 AMG) |
§ 78 Abs. 3 AMG |
Hersteller müssen für verschreibungspflichtige Arzneimittel einen einheitlichen Abgabepreis garantieren (Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers – ApU).
Rabatte der Arzneimittel-Hersteller auf den ApU nur an Kostenträger (GKV, andere Sozialleistungsträger, PKV) zulässig (Rabattverträge nach § 130 a Abs. 8 SGB V). Naturalrabatte weiterhin verboten. Barrabatte zwischen den Handelsstufen nur im Rahmen der AMPreisV zulässig
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