Arzneimittel und Therapie

Parkinson-Erkrankung

Safinamid als Zusatztherapie im Frühstadium

Safinamid ist ein neuer Wirkstoff, der sich in der klinischen Entwicklung zur Parkinson-Therapie befindet. Jetzt wurde die klinische Phase-III-Studie Motion (Safinamide add-on to dopamine agonist for early idiopathic Parkinson’s disease) gestartet, in der die Wirkung des oral verfügbaren in Alpha-Aminoamid-Derivats Safinamid als Begleittherapie zur Behandlung mit Dopaminagonisten bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium untersucht wird, wie die Merck KGaA bekannt gegeben hat.

Die Motion-Studie ist eine der Phase-III-Studien, die zu dem mit den Zulassungsbehörden zuvor besprochenen klinischen Entwicklungsplan gehören. In der Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von Safinamid (50 mg und 100 mg einmal täglich) als Begleittherapie zu einer Behandlung mit einer festen Dosis eines einzelnen Dopamin-Agonisten im Vergleich zur Monotherapie mit einem Dopamin-Agonisten untersucht.

Safinamid ist ein orales Alpha-Aminoamid-Derivat, das als Begleittherapie für die Behandlung von Patienten mit Parkinson-Erkrankung entwickelt wird. Es soll einen neuartigen zweifachen Wirkmechanismus aufweisen: Safinamid scheint neben der Glutamatausschüttung auch die Dopamin-Wiederaufnahme und MAO-B-Aktivität zu hemmen. Über die starke, reversible Hemmung der Monoaminoxidase-B (MAO-B) zum einen und über die Blockade der Dopaminaufnahme und der Verringerung der glutamatergen Aktivität über die Hemmung der Glutamatausschüttung zum anderen werden so zwei Schlüsselmechanismen bei der Kontrolle der Dopamin-Konzentration im Gehirn beeinflusst.

Zur Behandlung im Frühstadium

Die Motion-Studie ist eine randomisierte, internationale Doppelblindstudie der Phase III und läuft über sechs Monate. Sie wird mehr als 650 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium (weniger als fünf Krankheitsjahre) aufnehmen, die mindestens vier Wochen lang mit einer festen Dosis eines einzelnen Dopamin-Agonisten behandelt wurden. Studienteilnehmer werden in einen der drei Studienarme randomisiert (1:1:1) und erhalten einmal täglich entweder 50 oder 100 mg Safinamid oder entsprechende Placebo-Tabletten als Begleittherapie zu ihrer Behandlung mit Dopamin-Agonisten.

Primärer Endpunkt der Studie ist die Veränderung der motorischen Symptome, gemessen anhand der Punktzahl auf der Unified Parkinson’s Disease Rating Scale1 (UPDRS, vereinheitlichtes Bewertungsschema für Parkinson-Erkrankung) Part III, vom Behandlungsbeginn bis zur 24. Woche.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderungen im Grad der Aktivitäten des täglichen Lebens, der kognitiven Funktionen, des allgemeinen klinischen Zustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Quelle

Pressemitteilung der Firma Merck Serono, Genf, 28. November 2007.

hel
Safinamid ...
... ist ein Alpha-Aminoamid-Derivat zur oralen Gabe. Er scheint neben der Glutamatausschüttung auch die Dopamin-Wiederaufnahme und MAO-B-Aktivität zu hemmen, könnte somit zwei Schlüsselmechanismen bei der Kontrolle der Dopamin-Konzentration im Gehirn beeinflussen.
Parkinson-Krankheit
Die Parkinson-Krankheit ist eine degenerative Störung des zentralen Nervensystems, die häufig zu einer Beeinträchtigung der motorischen und sprachlichen Fähigkeiten des Erkrankten führt. Diese Erkrankung wird den motorischen Störungen zugeordnet. Die Leitsymptome sind Muskelsteifigkeit (Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsverlangsamung (Bradykinesie); im Extremfall kommt es auch zur Bewegungsunfähigkeit (Akinesie). Diese primären Symptome ergeben sich aus einer verringerten Stimulation des Motorkortex durch die Basalganglien, in der Regel infolge einer zu geringen Bildung und Wirkung des von den dopaminergen Hirnneuronen abgegebenen Dopamins. Sekundäre Symptome können unter anderem eine hochgradige Dysfunktion der kognitiven Fähigkeiten sowie eine geringfügige Sprachstörung sein. Die Parkinson-Krankheit verläuft chronisch und fortschreitend.

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