Arzneistoffporträt

Phytotherapeutikum für Kinder bei akuter Bronchitis

Eine Anwendungsbeoachtung (AWB) mit dem Phytotherapeutikum Tussamag® Hustensaft N bei 251 Kindern mit akuter Bronchitis bestätigte die gute Wirkung und Verträglichkeit des Thymian-Fluidextraktes. Ein Therapieerfolg wurde bei mindestens 75 % der Studienteilnehmer festgestellt. Die Nebenwirkungsrate war gering (0,8 %).

Phytopharmaka spielen in der Kinderheilkunde eine große Rolle, da gerade bei Kindern ein Bedarf an nebenwirkungsarmen Behandlungsmöglichkeiten besteht. Dies trifft besonders für Erkältungskrankheiten und Bronchitiden zu, da diese zu den häufigsten Erkrankungen im Kindesalter zählen. Typische Symptome hierfür sind erschwerte Nasenatmung, Druckempfindlichkeit, Fieber, Sekretstau, Mattigkeit und Abgeschlagenheit.

Der therapeutische Einsatz von Antibiotika in der Pädiatrie ist bei akuter Bronchitis nur bedingt zu empfehlen [5]. Dagegen können pflanzliche Therapeutika wie z. B. Thymianzubereitungen das Abklingen der Bronchitissymptome wesentlich beschleunigen [1]. Besonders für die primären Behandlungsziele wie Sekretolyse, Wiederherstellung der Ziliartätigkeit und Entzündungshemmung sind Phytopharmaka anerkannte Therapeutika.

Tussamag® Hustensaft N ist ein Thymiankraut-Fluidextrakt, mit einem hohen Gehalt an ätherischem Öl, in dem der wirksame Bestandteil Thymol angereichert ist. Thymiankraut als Einzeldroge sowie deren Kombinationen mit anderen Drogen wird bereits seit Jahrhunderten zur Behandlung von Erkältungskrankheiten wie Bronchitis und Keuchhusten eingesetzt [4]. Die Positivmonographien der ESCOP und Kommission E bestätigen die bronchospasmolytischen, expektorierenden und antibakteriellen Eigenschaften [2, 3]. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lamiaceen (Lippenblütlern) sowie bei Allergien gegenüber Birke, Beifuß und Sellerie sollte das Phytotherapeutikum jedoch nicht angewendet werden.

Leider sind die meisten klinischen Studien zu Thymianextrakten (meist als Kombinationspräparat verwendet) älter als 30 Jahre und entsprechen nicht den heutigen wissenschaftlichen Standards. Die Nutzung der vom Gesetzgeber geforderten Arzneimittelüberprüfungen in Form von Anwendungsbeobachtungen gilt als umstritten [6]. Der gewünschte Kenntnisgewinn ist nur zu erzielen, wenn die Gegebenheiten der jeweiligen Praxis berücksichtigt werden und eine Einweisung der involvierten Ärzteschaft erfolgt. Diesem Umstand wurde bei der Durchführung der vorliegenden AWB mit Tussamag® Hustensaft N besondere Bedeutung beigemessen, indem ausschließlich Facharztpraxen für Kinderheilkunde an der Studie teilnahmen.

Aufbau und Ergebnisse der AWB

In der 2004 beendeten AWB wurde die Wirkung und Verträglichkeit des Präparates untersucht. An der Studie nahmen 251 Kinder (54 % Jungen und 46 % Mädchen) im Alter zwischen einem und zwölf Jahren teil. Als Einschlusskriterien galten Erkältungskrankheiten der Atemwege und/oder Symptome einer akuten Bronchitis. Die Bewertung der Wirkung erfolgte zum einen durch die ärztliche Beurteilung zur 2. und 3. Visite, zum anderen durch die globale Einschätzung durch die Patienten/deren Eltern und den Prüfarzt am Studienende. Die 2. Visite erfolgte drei bis fünf Tage, die 3. Visite sieben bis neun Tage nach der Eingangsuntersuchung. Der Beginn der Erkrankung lag maximal 48 Stunden zurück.

Der Verlauf der Bronchitissymptome wurde anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet. Zusätzlich wurde das täglich geführte Patiententagebuch zu den Visiten vorgelegt und ausgewertet. Anhand der Dosierungsleitlinien für Tussamag® Hustensaft N wurde die genaue Dosismenge auf die Kinder individuell abgestimmt: Schulkinder (6 bis 11 Jahre) nahmen 3 bis 4 x täglich 10 bis 20 ml ein; dies entspricht 3 bis 4 x täglich 0,5 bis 1 g Droge, Kleinkinder (1 – 5 Jahre) wurden 2 bis 3 x täglich 10 ml verabreicht, was einer Drogenmenge von 2 bis 3 x täglich 0,5 g Droge entspricht.

Nach der durchschnittlichen Behandlungsdauer von neun Tagen trat für alle sechs Symptome ein Therapieerfolg in mindestens 75 % der Fälle ein. Im Studienverlauf konnte eine deutliche Abnahme aller untersuchten Symptome bei der 2. und 3. Visite gegenüber der Eingangsuntersuchung festgestellt werden. Mit Ausnahme der Atemnot konnte eine signifikante Verbesserung erzielt werden. Folgende Verbesserungsraten wurden festgestellt:

Hustenqualität: 84 %,

Hustenstärke: 97 %,

Auskultation (trockene Rasselgeräusche): 90 %,

Auskultation (feuchte Rasselgeräusche): 97 %,

Atemnot: 100 %,

Beeinträchtigung des Wohlbefindens: 97 %,

Gestörte Nachtruhe: 97 %.

Die Körpertemperatur der Patienten sank signifikant zwischen 1. und 3. Visite um 0,7 °C. Die Ergebnisse der ärztlichen Untersuchungen werden durch die Auswertung der Patiententagebücher bestätigt. Zum Studienende gaben 98 % der Patienten ihr allgemeines Befinden mit "stark verbessert" oder "verbessert" an.

Die Wirksamkeit bewerteten 94 % der Prüfärzte und 91 % der Patienten/Eltern mit "sehr gut" oder "gut". Die Verträglichkeit von Tussamag® Hustensaft N wurde zu über 96 % der Prüfärzte und Patienten/Eltern mit "sehr gut" oder "gut" beurteilt.

Im Verlauf der AWB wurden 19 unerwünschte Ereignisse (UE) registriert, die jedoch alle als "nicht schwerwiegend" eingeschätzt wurden. Zwei UEs wurden als möglicherweise mit der Anwendung von Tussamag Hustensaft N in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen (Magen-Darm-Beschwerden) bewertet. Dies entspricht einer Nebenwirkungsrate von 0,8 %. Die Compliance wurde von 88 % der Prüfärzte als "sehr gut" oder "gut" beurteilt.

Insbesondere in der pädiatrischen Praxis wird an ein Phytotherapeutikum auch die Anforderung nach einer kindgerechten Darreichungsform gestellt. Das Präparat kommt dieser Forderung nach, da mit Hilfe des speziell angefertigten Dosierlöffels das erforderliche Volumen genau abgemessen werden kann. Tussamag® Hustensaft N hat sich im Rahmen der vorliegenden AWB als wirksam und gut verträglich erwiesen. Der Thymian-Fluidextrakt wurde von den Kindern gut angenommen und sowohl von Seiten der Prüfärzte als auch von den Eltern positiv bewertet.

Literatur:

[1] Ernst E MR, Sieder CH.,: A controlled multi-centre study of herbal versus synthetic secretotytic drugs for acute bronchitis. Phytomedicine 1997;4:287-93.

[2] ESCOP Monographie:: Thymi herba (Thyme). European Scientific Cooperative on Phytomedicine,Elburg 1996.

[3] Kommission E Monographie: Thymi herba (Thymiankraut). Bundesanzeiger korrigiert Nr. 50 vom 13.3.1990 und Nr. 226 vom 2.12.1992 , 1984;228

[4] Schmidt S ES, Ziesché R, Gesenhoes S., Praxisleitfaden Allgemeinmedizin. Gustav Fischer Verlag; Ulm, Stuttgart, Jena, Lübeck: 1997:684 – 86.

[5] Smucny J FTea: Antibiotics for acute bronchitis (Cochrane Review). In: The Cochrane Library Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd. 2003.

[6] Weber W: Anwendungsbeobachtungen. Zusammenfassender Bericht der 6. FÄPI-Herbsttagung am 22./23.10.1997 in Bonn. Pharm. Ind. 1997:271-27.

Autoren:

Dr. Joerg Gruenwald Analyze & Realize AG, Waldseeweg 6, 13467 Berlin, Germany

Dr. Hans-Joachim Graubaum Analyze & Realize AG, Waldseeweg 6, 13467 Berlin, Germany

Dr. Regina Busch Analyze & Realize AG, Weißenseer Weg 111, 10369 Berlin, Germany

Dr. Harriet Palissa ct Arzneimittel GmbH, Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
Thymianzubereitungen können das Abklingen der Bronchitissymptome wesentlich beschleunigen.
Foto: van Wyk

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