Studie zu Spontanmeldungen bei der FDA

In die Studie flossen nur Meldungen über solche Ereignisse, die tödlich oder mit gravierenden gesundheitlichen Folgen verlaufen sind. Unerwünschte Ereignisse im Rahmen von Arzneimittelstudien oder aus anderen Ländern als den USA blieben unberücksichtigt.

Während des achtjährigen Beobachtungszeitraums wurden der FDA insgesamt fast 470.000 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet. Der relative Anstieg der Meldungen war viermal größer als der Anstieg der Arzneimittelverschreibungen im selben Zeitraum (1998: 2,7 Milliarden; 2005: 3,8 Milliarden). Insgesamt wurden in den Berichten fast 1500 verschiedene Arzneimittel genannt – lediglich 20 Prozent von ihnen lösten 87 Prozent aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse aus. Unter den 15 am häufigsten im Zusammenhang mit Todesfällen genannten Arzneimitteln finden sich

• sieben Analgetika (Oxycodon, Fentanyl, Morphin, Paracetamol, Methadon, die Kombination Paracetamol-Hydromorphon und Rofecoxib)
• drei Immunmodulatoren (Infliximab, Etanercept, Interferon beta)
• drei Antipsychotika (Clozapin, Risperidon, Olanzapin) sowie
• das Antidepressivum Paroxetin und
• .das Zytostatikum Paclitaxel.

Besonderes Augenmerk legte die FDA auch auf die neueingeführten bzw. vermehrt angewendeten biotechnologisch hergestellten Produkte aus der Klasse der TNF-alpha-Antagonisten und die Interferone alpha und beta. Für diese Arzneimittel zeigt sich ein besonders ausgeprägter Anstieg der schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelereignisse um das 15,8-fache von 580 Meldungen im Jahr 1998 auf fast 9200 im Jahr 2005.

Bessere Überwachung nötig

Die Autoren der Studie forderten angesichts des fast dreifachen Anstiegs von schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelereignisse und medikamentenassoziierten Todesfällen präzisere und leistungsfähigere Systeme zur Überwachung von Arzneimitteln nach der Markteinführung.