DAZ aktuell

Legaler Cannabis-Bezug

Dr. Wilhelm Schinkel, Bonn
Cannabis aus der Apotheke
Cannabis-Wirkungen lassen sich in vielfältiger Weise nutzen. Bei Aidskranken und Krebspatienten kann durch die appetitsteigernde Wirkung der Gewichtsverlust gestoppt werden. Bei multipler Sklerose kann Cannabis spastische Lähmungen und Schmerzen lindern. Darüber hinaus soll es unter anderem bei Asthma bronchiale, Glaukom, Epilepsie, Morbus Crohn und dem Tourette-Syndrom helfen. Viele schwerstkranke Patienten, die sich von Cannabis Linderung versprechen, mussten in Deutschland bislang auf den synthetischen Cannabis-Wirkstoff Dronabinol zurückgreifen. Denn der Besitz von Cannabis ist in Deutschland verboten. Ausnahmen von dem Verbot können gewährt werden, wenn das öffentliche Interesse dies erfordert. Die medizinische Verwendung von Cannabis wurde lange Zeit nicht als Grund für eine Ausnahmegenehmigung akzeptiert. Doch nach einem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts aus dem Jahre 2005 kann das Begehren, Cannabis als Medikament zu kaufen, nicht mehr mit der Begründung abgelehnt werden, dass dies nicht im öffentlichen Interesse ist. Basierend auf diesem Urteil hat die Bundesopiumstelle jetzt erstmals eine Ausnahmegenehmigung erteilt und einer Multiplen-Sklerose-Patientin aus Baden-Württemberg auf Antrag grundsätzlich das Recht auf eine medizinische Versorgung mit Cannabis über deutsche Apotheken zugestanden. In ihrem Antrag hatte die Patientin nachweisen müssen, dass ihre Beschwerden durch kein anderes zugelassenes Arzneimittel zu lindern sind. Ein Arzt musste eine Cannabis-Therapie befürworten und einen Therapieplan erstellen, eine Apotheke, die die Cannabis-Rezeptur herstellt und abgibt, musste benannt werden. Die Patientin darf nun ein Jahr lang eine aus einem standardisierten Cannabis-Extrakt hergestellte Rezeptur über diese Apotheke beziehen. Ausgehändigt wird die Rezeptur immer für einen Monat. Patientin und Apotheke sind verpflichtet, den Cannabis-Extrakt bzw. die Rezeptur sicher aufzubewahren. In den Apotheken gelten dabei die gleichen Vorschriften wie für Betäubungsmittel, die Patientin muss die Rezeptur in einem mit einem Sicherheitsschloss verschließbaren Stahlschrank aufbewahren. Die sichere Aufbewahrung muss nachgewiesen werden.

Herstellung und Abgabe an deutsche Apotheke gebunden

(du). Die Möglichkeit, Cannabis zu therapeutischen Zwecken legal über deutsche Apotheken zu beziehen, hat in den letzten Wochen für Aufsehen in den Medien gesorgt. Hintergrund ist die erste Ausnahmegenehmigung, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Reaktion auf ein Urteil des Bundesverwaltungsgerichts aus dem Jahre 2005 erteilt hat. Wir haben mit Dr. Wilhelm Schinkel, dem zuständigen Fachgebietsleiter der Bundesopiumstelle darüber gesprochen, wann eine Ausnahmegenehmigung erteilt werden kann und welche Vorschriften in der Apotheke bei Bezug, Herstellung und Abgabe einer Cannabis-Rezeptur beachtet werden müssen.

DAZ Welche gesetzlichen Bestimmungen gelten in Deutschland für Cannabis?

Schinkel: Cannabis ist im Betäubungsmittelgesetz (BtMG) in Anlage I und damit als nicht verkehrsfähiges Betäubungsmittel gelistet. Folglich darf Cannabis bzw. Zubereitungen daraus gemäß § 13 Abs. 1 Satz 3 BtMG nicht vom Arzt verschrieben werden. Eine Erlaubnis zum Umgang mit Cannabis kann nach § 3 Abs. 2 BtMG nur ausnahmsweise und nur zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilt werden.

DAZ Erstmals wurde einer Patientin mit multipler Sklerose im Rahmen einer Ausnahmegenehmigung gestattet, legal Cannabis-Extrakt zu therapeutischen Zwecken über eine deutsche Apotheke zu beziehen. Was ist der Hintergrund für diese Ausnahmegenehmigung? Welche Voraussetzungen müssen vorliegen, damit das BfArM eine solche Ausnahmegenehmigung erteilt?

Schinkel: Das Bundesverwaltungsgericht hat in einem Urteil vom 19. Mai 2005 (Az. 3 C 17.04) ausgeführt, dass die Therapie schwer kranker Menschen nicht nur jeweils deren individuelle Interessen verfolgt, sondern ein Anliegen der Allgemeinheit ist. Damit kann eine Erlaubnis nach § 3 BtMG unter folgenden Voraussetzungen auch für die Therapie eines einzelnen Patienten erteilt werden:

  • Zur Behandlung der schweren Krankheit steht ein zugelassenes Arzneimittel nicht zur Verfügung.
  • Eine Behandlung mit Dronabinol wird von den Kassen nicht erstattet oder wirkt nachgewiesener Maßen nicht.
  • Eine therapeutische Wirksamkeit von Cannabis zur Behandlung dieser Krankheit ist belegt.
  • Der mögliche Nutzen eines solchen Therapieeinsatzes übersteigt die Gefahr eines Betäubungsmittelmissbrauchs oder einer Gesundheitsschädigung oder gleicht sie zumindest aus.

Der Arzt darf Cannabis zwar nicht verschreiben, ist jedoch nicht daran gehindert, einen Patienten medizinisch zu betreuen und zu begleiten, der auf der Grundlage einer Erlaubnis nach § 3 Abs. 2 BtMG Cannabis im Rahmen der Selbsttherapie bei sich anwendet. Im Verlauf des Antragsverfahrens wird der Patient deshalb aufgefordert, eine vom Arzt unterzeichnete Erklärung beizubringen, in der die Darreichungsform und eine auf den Tetrahydrocannabinol-(THC)-Gehalt bezogene Dosierungsanweisung vorgegeben wird und der Arzt sich verpflichtet, den therapeutischen Verlauf regelmäßig zu überwachen.

Die vorerst auf ein Jahr befristete Erlaubnis nach § 3 BtMG berechtigt den Patienten zum Erwerb eines Rezepturarzneimittels (z. B. Cannabis-Extrakt Tropflösung). Die Abgabe ist in der Erlaubnis, die sowohl die abgebende Apotheke als auch den behandelnden Arzt benennt, beschränkt auf eine aus der Dosierungsanweisung des Arztes berechnete monatliche Höchstmenge.

DAZ Stichwort Apotheke: Der Patient muss eine Apotheke benennen, die die Cannabis-Rezeptur herstellt und abgibt. Was muss in der Apotheke beachtet werden?

Schinkel: Da gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 1 BtMG Apotheken ausschließlich für den Umgang mit Betäubungsmitteln der Anlagen II und III des BtMG von der Erlaubnispflicht ausgenommen sind, bedarf auch die den Patienten beliefernde Apotheke einer Ausnahmegenehmigung nach § 3 Abs. 2 BtMG. Möglichst zeitgleich erhält deshalb die vom Patienten benannte Apotheke, die sich zur Beantragung einer Erlaubnis bereiterklärt hat, neben der Information, von welchen pharmazeutischen Herstellern für diese Zwecke ein auf THC standardisierter Cannabis-Extrakt bereitgestellt wird, eine Erlaubnis zum Erwerb der lieferbaren Cannabis-Extrakte und zur Herstellung und Abgabe eines Rezepturarzneimittels ausschließlich an den in der Erlaubnis genannten Patienten.

Die bislang zur Verfügung stehenden Cannabis-Extrakte lassen sich genauso wie Dronabinol mit den im Handel angebotenen Herstellsets zu Kapseln, einer öligen Tropflösung sowie einer ethanolischen Lösung zur Inhalation verarbeiten.

DAZ Wie muss die Verordnung der Cannabis-Rezeptur aussehen, wie muss die Abgabe dokumentiert werden?

Der Patient legt in der Apotheke als Berechtigungsnachweis seine Erlaubnisurkunde und eine Kopie der Arzterklärung vor. Die Abgabe der Medikation an den Patienten regelt sich nach der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung. Als Abgabenachweis dient der Apotheke folglich anstelle eines BtM-Rezeptes die vom Patienten oder Bevollmächtigten unterzeichnete Empfangsbestätigung des Betäubungsmittel-Abgabebeleges.

DAZ Wie hoch sind die Kosten für einen solchen Extrakt? Werden sie von den Krankenkassen übernommen?

Schinkel: Ob sich Kassen im Rahmen einer Einzelfallentscheidung zur Übernahme der Kosten bereit erklären werden, kann zum jetzigen Zeitpunkt nicht beantwortet werden. Vor dem Hintergrund, dass es sich um Arzneimittel handelt, die auf einem Rezept nicht verordnet werden dürfen, ist dies zweifelhaft. Die Abgabekosten hängen naturgemäß von der verordneten Dosierung und Darreichungsform ab und werden deutlich unter den Kosten für eine Dronabinol-Verschreibung liegen. Eine moderate Kostenerhebung aller Beteiligten (Hersteller, Apotheke und Behörde) soll dazu beitragen, die vom Patienten zu tragenden Kosten so gering wie möglich zu halten.

DAZ Die Ausnahmegenehmigung untersagt einen Cannabis-Import aus den Niederlanden. Was ist die Begründung dafür?

Schinkel: Anstelle der Einfuhr von Cannabis-Blüten, die in den Niederlanden zu medizinischen Zwecken an Patienten abgegeben werden, wird in Deutschland das Ziel verfolgt, Patienten mit einem standardisierten Cannabis-Extrakt zu versorgen. Die Anwendung ist für den Patienten einfacher und aufgrund der höheren Dosiergenauigkeit und der fehlenden Möglichkeit des mit hohen Gesundheitsrisiken verbundenen Rauchens auch sicherer. Oral applizierbare Zubereitungen wie Teeaufgüsse oder Backprodukte, die vom Patienten aus Pflanzenteilen selbst hergestellt werden, können sich mit einem nach pharmazeutischen Qualitätsstandards hergestellten Rezepturarzneimittel nicht messen. Hinzu kommt, dass sich durch Variation der Ausgangsmaterialien wie der Verwendung von besonders Cannabidiol-(CBD)-reichen Cannabis-Sorten künftig auch standardisierte Extrakte herstellen lassen, die hinsichtlich ihrer Zusammensetzung das Therapiespektrum erweitern können. Außerdem ist im Falle einer Einfuhr von Betäubungsmitteln der administrative Aufwand für alle Beteiligten wesentlich höher, da zusätzlich zur betäubungsmittelrechtlichen Erlaubnis für jede einzelne Einfuhr eine Einfuhrgenehmigung nach § 11 BtMG erforderlich wird, die wiederum mit der von der niederländischen Überwachungsbehörde zu erteilenden Ausfuhrgenehmigung korrespondieren muss. Hier besteht auch seitens der Überwachungsbehörden keinerlei Spielraum, da das Verfahren in dem internationalen Suchtstoffübereinkommen von 1961 für alle Mitgliedstaaten rechtsverbindlich festgeschrieben wurde.

DAZ Herr Dr. Schinkel, wir danken Ihnen für das Gespräch!

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