Europa

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch 5. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe¹)

Vom 2. August 2007 (aus BAnz. Nr. 153 vom 17. August 2007, Seite 7245)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGB1. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGB1. 1973 II S.701) und dem inzwischen 36 Vertragsstaaten sowie die Europäische Union angehören, erfolgt die Ausarbeitung der Monographien und anderer Texte des Europäischen Arzneibuchs. Mit dem Beitritt zu diesem Übereinkommen hat sich die Bundesrepublik Deutschland verpflichtet, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission in Straßburg beschlossenen Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs entsprechend § 55 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in geltende Normen zu überführen.

2. Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 29. März 2006 mit der Resolution AP-CSP (06) 2 den 1. April 2007 als Termin für die Übernahme des 7. Nachtrags zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung vom 28. Februar 2007 (BAnz. S. 2944), mit der die Vorschriften des 7. Nachtrags zur 5. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 7. Nachtrag zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben korrigierten Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 28. bis 29. März 2006 beschlossen wurden.

4. Der 7. Nachtrag zur 5: Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer ("European Pharmacopoeia, Supplement 5.7") und französischer Sprache ("Pharmacopee Europeenne, Addendum 5.7"), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 7. Nachtrags zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes als "Europäisches Arzneibuch, 5. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe" bekannt gemacht.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, und des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, 1., 2., 3., 4., 5., 6. und 7. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die "Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 7. Nachtrag" vom 28. Februar 2007 (BAnz. S. 2944) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. November 2007.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. November 2007 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, 7. Nachtrag, nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Oktober 2007 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Mai 2008 Anwendung.

Zulassung von Arzneimitteln

Im Bundesanzeiger Nr. 152 vom 16. August 2007 ist auf Seite 7231 die 81. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Februar 2007 bis 31. März 2007) vom 19. Juni 2007 abgedruckt.

Der Bundesanzeiger kann bezogen werden von der Bundesanzeiger Verlagsges. mbH, Postfach 10 05 35, 50445 Köln.

Richtlinie für die Dienstbereitschaft der Apothekerkammer

Änderung der Richtlinie der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern für die Dienstbereitschaft

Vom 13. Juni 2007

Die Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern ist gemäß Verordnung zur Übertragung von Aufgaben auf die Apothekerkammer vom 31. März 1993 (GVOBl. M-V S. 320) zuständige Behörde i.S.d. § 23 Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 10. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2217).

Die Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern ist gemäß Landesverordnung über die Regelung von Zuständigkeiten nach dem Gesetz über den Ladenschluss vom 10. September 1991 (GVOBl. M-V S. 372) zuständige Stelle für Anordnungen nach § 4 Abs. 2 S. 1 Ladenschlussgesetz vom 28. November 1956 (BGBl. I S. 875), in der Fassung der Bekanntmachung vom 2. Juni 2003 (BGBl. I S. 744), zuletzt geändert durch Artikel 228 V des Gesetzes vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407).

Die Kammerversammlung der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern hat am 13. Juni 2007 folgende Änderung der Richtlinie der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern für die Dienstbereitschaft vom 21. September 1991 in der Fassung vom 24. Januar 2007 (Mitteilungsblatt der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern Januar/ Februar 2007, S. 31) beschlossen:

Artikel 1

§ 1 Absatz 4 Satz 3 c) wird wie folgt geändert:

"ein Dienstbereitschaftskreis, der einen durchgängigen Dienst verrichtet, muss aus mindestens fünf Apotheken bestehen."

Artikel 2

Die Änderung der Richtlinie tritt am 13. Juni 2007 in Kraft.

Gebührenordnung der Apothekerkammer

Dritte Satzung zur Änderung der Gebührenordnung der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern

Vom 11. Juli 2007

Aufgrund des § 23 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit § 12 Abs. 2 des Heilberufgesetzes vom 22. Januar 1993 (GVOBl. M-V S. 62), zuletzt geändert durch das Gesetz zur Änderung des Heilberufsgesetzes vom 7. Januar 2004 (GVOBl. M-V S. 12), hat die Kammerversammlung der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern am 13. Juni 2007 folgende Änderung zur Satzung der Gebührenordnung der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern vom 23. Mai 1992 (AmtsBl. M-V/ AAz.1994 S. 190), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Dritten Satzung zur Änderung von Satzungen der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern vom 25. März 2004 (AmtsBl. M-V/ AAz. 2004 S. 444, Mitteilungsblatt der Apothekerkammer M-V, Ausgabe Mai/ Juni/ Juli 2004 S. 29) beschlossen:

Artikel 1

Nr. 4 der Gebührenordnung wird wie folgt geändert:

"Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems einer Apotheke gemäß Satzung der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern für das Qualitätsmanagementsystem der Apotheke

Einführungsschulung 400 Euro

Zweite Schulung 400 Euro

Audit, Zertifizierung und Rezertifizierung 800 Euro."

Artikel 2

Diese Satzungsänderung tritt am 1. August 2007 in Kraft.

Haushaltsund Kassenordnung

Satzung der Änderung der Haushalts- und Kassenordnung der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern

Vom 13. Juni 2007

Aufgrund des § 23 Abs. 1 des Heilberufgesetzes vom 22. Januar 1993 (GVOBl. M-V S. 62), zuletzt geändert durch das Gesetz zur Änderung des Heilberufsgesetzes vom 7. Januar 2004 (GVOBl. M-V S. 12), hat die Kammerversammlung der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern am 13. Juni 2007 folgende Änderung der Haushalts- und Kassenordnung der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern vom 7. Dezember 2002, zuletzt geändert durch Artikel 2 der Dritten Satzung zur Änderung von Satzungen der Apothekerkammer M-V vom 25. März 2004 (AmtsBl. M-V/ AAz. 2004 S. 444, Mitteilungsblatt der Apothekerkammer M-V, Ausgabe Mai/ Juni/ Juli 2004 S. 29) beschlossen:

Artikel 1

§ 2 Absatz 4 S. 2 wird wie folgt geändert:

"Sie soll den regelmäßigen Bedarf an Betriebsmitteln für ein Jahr decken."

Artikel 2

Diese Satzungsänderung tritt am Tage nach ihrer Veröffentlichung in Kraft.

Reisekostenund Auslagen-erstattung

Satzung zur Änderung der Ordnung der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern zur Reisekosten- und Auslagenerstattung

Vom 11. Juli 2007

Aufgrund des § 23 Abs. 1 des Heilberufgesetzes vom 22. Januar 1993 (GVOBl. M-V S. 62), zuletzt geändert durch das Gesetz zur Änderung des Heilberufsgesetzes vom 7. Januar 2004 (GVOBl. M-V S. 12), hat die Kammerversammlung der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern am 13. Juni 2007 folgende Änderung der Ordnung zur Reisekosten- und Auslagenerstattung vom 2. Dezember 1995 (AmtsBl.M-V/ AAz. 1996 S. 25), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Zweiten Satzung zur Änderung von Satzungen der Apothekerkammer M-V vom 26. Juli 2002 (AmtsBl. M-V/ AAz. 2003 S. 2167, Mitteilungsblatt der Apothekerkammer 4/2002 S. 57) beschlossen:

Artikel 1

1) In § 1 Absatz 1 Nr. 2 2. Spiegelstrich wird Satz 2 ersatzlos gestrichen.

2) § 2 Absatz 3 a wird wie folgt geändert:

"Für das Zertifizierungsverfahren entsprechend der Satzung der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern für das Qualitätsmanagement der Apotheken werden folgende Entschädigungen gezahlt:

- Audit der Apotheke inkl. Bericht 400 Euro."

Artikel 2

Diese Satzungsänderung tritt am 1. August 2007 in Kraft.