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EU-Kommission

Arzneimittelsicherheit europäisch – neu gefasst

BONN (hb). Am 25. Januar 2007 hat die EU-Kommission die lang erwartete Neufassung der europäischen Leitlinie zur Handhabung der Arzneimittelsicherheit bei Humanarzneimitteln in Europa vorgelegt (Eudralex: Volume 9A). Rund 200 Vertreter von Mitgliedsfirmen des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) nutzten am 21. März 2007 in Bonn die Gelegenheit, sich über die Einzelheiten des umfangreichen Dokumentes zu informieren.

Auf 233 Seiten beschreibt diese Leitlinie sämtliche Verpflichtungen und Verfahren sowohl auf Seiten des Zulassungsinhabers als auch bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit. Sie trat unmittelbar in Kraft und ersetzt das bisherige Volume 9. Die Neuerungen betreffen im Wesentlichen:

  • das Aufgabenprofil der European Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und deren Verhältnis zum nationalen Stufenplanbeauftragten,
  • die Rahmenbedingungen für Pharmakovigilanz-Inspektionen,
  • die detaillierte Beschreibung des firmeneigenen Pharmakovigilanzsystems, das die Antragsteller im Zulassungsverfahren nun regelmäßig vorlegen müssen,
  • das Risikomanagementsystem, dass ein Antragsteller, falls erforderlich – für ein konkretes zuzulassende Produkt einführen wird,
  • die Synchronisierung der Vorlagefristen für die periodischen Sicherheitsberichte (PSURs), über europaeinheitliche Zulassungsdaten (European Harmonised Birth Dates (EU-HBDs).

In einigen Bereichen wurden bereits erste Schritte in der Umsetzung vollzogen, wie zum Beispiel bei der Harmonisierung der Fristen für die PSURs, in anderen, wie etwa bei den Pharmakovigilanz-Inspektionen werden dagegen erst neue Erfahrungen gesammelt werden müssen, bevor sich eine einheitliche Herangehensweise etablieren kann. Zum Teil hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) diesbezüglich bereits Hinweise auf seiner Webseite veröffentlicht (www.bfarm.de).

Die Anforderungen an die Meldung von Einzelfallberichten wurden kaum verändert. Nach wie vor bleibt es bei den hohen Anforderungen an die Meldepflicht von Literaturberichten über Arzneimittelrisiken mit der hohen Recherchefrequenz (mindestens wöchentlich) auf europäischer Ebene.

Bezüglich des elektronischen Austauschs von Pharmakovigilanz-Informationen, die grundsätzlich ebenfalls verpflichtend ist, haben bereits 250 Unternehmen von der Ausnahmeregelung Gebrauch gemacht und sind hiervon bis auf Weiteres befreit worden. Dies ist jedoch nur für nationale Meldepflichten möglich.

Diskussionsbedarf besteht im Übrigen bezüglich der Abgrenzung sogenannter Post Authorisation Safety Studies (PASS, Sicherheitsstudien nach Erteilung der Zulassung) zu den in Deutschland weit verbreiteten Anwendungsbeobachtungen. Daneben wird das Thema Risikokommunikation über die "Direct Healthcare Professionals Communications (DHPC)" europäisiert. Das deutsche Pendant, die seit Langem üblichen "Rote Hand-Briefe", sind hierzulande bereits eine feste Institution.

Dr. Elmar Kroth, beim BAH zuständig für den Bereich Arzneimittelsicherheit, kündigte für den Herbst diesen Jahres einen Spezialkurs zur Pharmakoepidemiologie und Pharmakovigilanz an, der erstmals vom 17. bis 28. September 2007 gemeinsam mit der Charité in Berlin angeboten wird und bei dem sich die Pharmakovigilanz-Verantwortlichen über neue Entwicklungen weiter auf dem Laufenden halten können.

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