Arzneimittel und Therapie

Juvenile idiopathische Arthritis

Kindliches Rheuma Der COX-2-Hemmer Celecoxib könnte eine weitere Option in der Therapie von jungen Patienten mit chronisch-rheumatischen Erkrankungen sein. In den USA ist er dafür zugelassen.

Celecoxib in den USA für Kinder ab zwei Jahren zugelassen

Der selektive COX-2-Hemmer Celecoxib wurde von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für die symptomatische Behandlung von Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von zwei Jahren zugelassen. Bei uns ist Celecoxib nicht für die Anwendung bei Kindern angezeigt, auch eine Zulassung für die juvenile idiopathische Arthritis wird in Deutschland nicht angestrebt, wie Pfizer mitteilte.

In Deutschland ist Celecoxib (Celebrex®) zur Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen (aktivierte Arthrosen) oder chronischer Polyarthritis (rheumatoide Arthritis) zugelassen, für die Behandlung der Spondylitis ankylosans erwartet Pfizer die Zulassung noch in diesem Jahr.

Juvenile chronische Arthritis ist ein Überbegriff für eine Gruppe chronisch-rheumatischer Erkrankungen im Kindes- und Jugendalter mit einem Beginn vor dem 16. Lebensjahr. Gelenkschwellung, Schmerzen und eingeschränkte Beweglichkeit sind die charakteristischen Symptome. Die juvenile chronische Arthritis unterscheidet sich klinisch, immunologisch und genetisch von der rheumatoiden Arthritis des Erwachsenen. Häufigste Komplikation ist die chronische Uveitis, die bei der rheumatoiden Arthritis nicht vorkommt. An einer juvenilen idiopathischen Arthritis erkranken in Deutschland jährlich etwa 1500 Kinder. In Europa kommt am häufigsten die oligoartikuläre Form vor, die auch die beste Prognose aufweist. Etwa 80% der Patienten sind als Erwachsene völlig gesund. Ungünstiger ist der Langzeitverlauf, wenn sich eine Polyarthritis entwickelt oder von Beginn an vorliegt. Eine besonders schlechte Prognose haben Kinder mit der schwer behandelbaren seropositiven Polyarthritis. Ein großer Teil bleibt lebenslang behindert.

Die symptomatische Therapie mit klassischen selektiven nicht-steroidalen Antirheumatika besitzt einen hohen Stellenwert, da die Behandlungsoptionen bei der juvenilen idiopathischen Arthritis begrenzt sind.

Niedrige Clearance bei Kindern beachten

Der Indikationserweiterung in den USA gingen umfassende pharmakologische und klinische Untersuchungen an Patienten zwischen zwei und 17 Jahren voraus. Eine pharmakokinetische Studie mit einer oralen Suspension von Celecoxib bei 152 Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis hat gezeigt, dass die orale Clearance bei Kindern mit 10 kg Körpergewicht um 40% und bei Kindern mit 25 kg Körpergewicht um 24% niedriger liegt als bei einem erwachsenen Rheumapatienten mit einem Gewicht von 70 kg. Als wirksame Dosierung wurden 2 x 50 mg für Patienten zwischen 10 und 25 kg Körpergewicht sowie von 2 x 100 mg für Patienten über 25 kg Körpergewicht ermittelt. Ausschlaggebend für die Zulassung war eine zwölfwöchige randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie, die 242 Patienten zwischen zwei und 17 Jahren einschloss. 77 Patienten erhielt 3 mg Celecoxib/kg KG zweimal täglich (maximal 150 mg), 82 Patienten 6 mg/kg zweimal täglich (maximal 300 mg) und 83 Patienten bekamen 7,5 mg Naproxen/kg KG zweimal täglich (maximal 500 mg). Der primäre Endpunkt war die Prozentzahl der Patienten, bei denen es zu einer 30%igen Besserung kam. Dies erreichten nach zwölf Wochen 69% (3 mg Celecoxib), 80% (6 mg Celecoxib) sowie 67% (Naproxen) der Patienten. <

Quelle

FDA hat Celecoxib für juvenile idiopathische Arthritis zugelassen. Pressemitteilung der Pfizer Pharma GmbH, Karlsruhe, vom 28. Februar 2007.

ck

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