Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe1), und zum Deutschen Arzneibuch 2006

Vom 8. November 2006

I. Europäisches Arzneibuch, 5. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und dem inzwischen 35 Vertragsstaaten sowie die Europäische Union angehören, erfolgt die Ausarbeitung der Monographien und anderer Texte des Europäischen Arzneibuchs. Mit dem Beitritt zu diesem Übereinkommen hat sich die Bundesrepublik Deutschland verpflichtet, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission in Straßburg beschlossenen Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs entsprechend § 55 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in geltende Normen zu überführen.

2. Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 31. März 2005 mit der Resolution AP-CSP (05) 2 den 1. Juli 2006 als Termin für die Übernahme des 5. Nachtrags zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung vom 7. Juni 2006 (BAnz. S. 4779), mit der die Vorschriften des 5. Nachtrags zur 5. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 5. Nachtrag zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben korrigierten Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 28. bis 29. Juni 2005 beschlossen wurden.

4. Der 5. Nachtrag zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer ("European Pharmacopoeia, Supplement 5.5") und französischer Sprache ("Pharmacopée Européenne, Addendum 5.5"], den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 5. Nachtrags zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes als "Europäisches Arzneibuch, 5. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe" bekannt gemacht.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, und des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, 1., 2., 3., 4. und 5. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die "Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 5. Nachtrag" vom 7. Juni 2006 (BAnz. S. 4779) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. März 2007.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. März 2007 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, 5. Nachtrag, nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 28. Februar 2007 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. September 2007 Anwendung.

II. Deutsches Arzneibuch 2006

Das Deutsche Arzneibuch 2006 wird in Verbindung mit der Nummer I dieser Bekanntmachung wie folgt geändert:

Die folgende Monographie wird aus dem Deutschen Arzneibuch 2006 gestrichen, da sie als neue Monographie in geänderter Fassung in das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, 5. Nachtrag, aufgenommen wird [in eckigen Klammern die Bezeichnung der Monographie des Europäischen Arzneibuchs, die an die Stelle der Monographie des Deutschen Arzneibuchs tritt]:

– Erdrauchkraut [Erdrauchkraut]

Diese Änderung des Deutschen Arzneibuchs 2006 gilt ab dem 1. März 2007.

1) Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 7. Juni 2006 (BAnz. S. 4779) zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 5. Nachtrag und vom 25. August 2006 (BAnz. S. 6350) zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe.

Bonn, den 8. November 2006 114-5031 -11 Bundesministerium für Gesundheit Im Auftrag Dr. Dagmar Krüger

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