Arzneimittel und Therapie

Kopf-Hals-Tumoren: Docetaxel verlängert das Überleben

Nach Zulassungen beim Mamma-, Bronchial-, Prostata- und Magenkarzinom kann Docetaxel (Taxotere®) jetzt auch zur Behandlung inoperabler, lokal fortgeschrittener Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs eingesetzt werden, wie die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH mitteilte. Die Zulassung bezieht sich auf den Einsatz von Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-FU (TPF-Regime) als Induktionschemotherapie, die einer Strahlentherapie bzw. einem potenziellen operativen Eingriff vorausgeht.

In der TAX-323-Studie, einer randomisierten Phase-III-Studie, hatte die TPF-Induktionschemotherapie für die Patienten einen signifikanten Überlebensvorteil gegenüber der Induktionschemotherapie mit Cisplatin/5-FU (PF-Regime) erreicht.

Überlebensvorteil bei besserem Allgemeinbefinden 358 Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs wurden in dieser Studie randomisiert und erhielten als Induktionschemotherapie alternativ das TPF-Regime [Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatin 75 mg/m2 (jeweils Tag 1), 5-FU 750 mg/m2 (Tag 1 bis 5), alle drei Wochen] bzw. PF-Regime [Cisplatin 100 mg/m2 (Tag 1), 5-FU 1.000 mg/m2 (Tag 1 bis 5), alle drei Wochen] erhalten. Die signifikanten Wirksamkeitsvorteile des TPF-Regimes gingen – im Vergleich zur Kontrolle – mit einem signifikant besseren Allgemeinbefinden und signifikant weniger tumorbedingten Beschwerden einher. Die Zeitspanne bis zu einer erneuten Verschlechterung des Allgemeinzustandes der Patienten war bei den mit TPF behandelten Patienten deutlich länger und entsprach einer Risikoreduktion um 30%. Die Rate schwerer Übelkeit (0,6% vs. 7,2%), schweren Erbrechens (0,6% vs. 5,0%) sowie schwerer Stomatitis (4,0% vs. 11,0%) lag im TPF-Arm jeweils deutlich niedriger. Die Rate toxischer Todesfälle wurde mehr als halbiert (2,3% vs. 5,5%).

Im Median überlebten die Patienten im TPF-Arm 18,6 Monate im Vergleich zu 14,5 Monaten im Kontrollarm mit dem PF-Regime ohne Docetaxel. Dieser Unterschied von gut vier Monaten war statistisch signifikant. Gleichzeitig blieben die Patienten durch Docetaxel im Median fast ein Jahr ohne erneute Tumorprogression (11,4 vs. 8,3 Monate). Auch hier war der Unterschied zu den Patienten im Kontrollarm statistisch signifikant. ck

Kopf-Hals-Karzinome

Unter dem Begriff Kopf-Hals-Karzinom wird eine große Gruppe verwandter Malignome zusammengefasst, die meist von den Zellen ausgehen, die die Schleimhautoberflächen im Bereich von Kopf und Hals bedecken, z. B. in Mund, Nase und Rachen. Dazu gehören Karzinome der Mundhöhle, der Speicheldrüsen, der Nasennebenhöhlen, der Nase, des Rachens, des Kehlkopfes und der Lymphknoten im oberen Halsbereich.

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