Pharmazeutisches Recht

Europäisches und Deutsches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, und zum Deutschen Arzneibuch 20051

Vom 20. Dezember 2005 (aus BAnz. Nr. 7 vom 11. Januar 2006, Seite 89)

I. Europäisches Arzneibuch, 5. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und dem inzwischen 34 Vertragsstaaten sowie die Europäische Union angehören, erfolgt die Ausarbeitung der Monographien und anderer Texte des Europäischen Arzneibuchs. Mit dem Beitritt zu diesem Übereinkommen hat sich die Bundesrepublik Deutschland verpflichtet, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission in Straßburg beschlossenen Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs entsprechend § 55 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in geltende Normen zu überführen.

2. Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 31. März 2004 mit der Resolution AP-CSP (04) 2 den 1. Juli 2005 als Termin für die Übernahme des 2. Nachtrags zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt.

3. Der 2. Nachtrag zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben korrigierten Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 16. bis 17. Juni 2004 beschlossen wurden.

4. Der 2. Nachtrag zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer ("European Pharmacopoeia, Supplement 5.2") und französisicher Sprache ("Pharmacopée Européenne, Addendum 5.2"), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 2. Nachtrags zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes als "Europäisches Arzneibuch, 5. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe" bekannt gemacht.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, 1. und 2. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die "Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 2. Nachtrag" vom 29. Juni 2005 (BAnz. S. 11 244) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. März 2006.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. März 2006 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, 2. Nachtrag, nicht erfüllen oder nicht nach dren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 28. Februar 2006 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. März 2007 Anwendung.

II. Deutsches Arzneibuch 2005 Das Deutsche Arzneibuch 2005 wird in Verbindung mit der Nummer I dieser Bekanntmachung wie folgt geändert: Die folgende Monographie wird aus dem Deutschen Arzneibuch 2005 gestrichen, da sie als neue Monographie in geänderter Fassung in das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, 2. Nachtrag, aufgenommen wurde [in eckigen Klammern die Bezeichnung der Monographie des Europäischen Arzneibuchs, die an die Stelle der Monographie des

Deutschen Arzneibuchs tritt]: - Methanol [Methanol] Diese Änderung des Deutschen Arzneibuchs 2005 gilt ab dem 1. März 2006. Bonn, den 20. Dezember 2005 114 - 5031 - 11 Bundesministerium für Gesundheit Im Auftrag Dr. Gert Schorn

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