Warnhinweis: Intrazerebrale Blutungen unter Tipranavir

Tipranavir (Aptivus®) ist zur antiretroviralen Kombinationsbehandlung mit niedrig dosiertem Ritonavir von mehrfach vorbehandelten erwachsenen HIV-1-Patienten zugelassen, die gegen mehrere Protease-Hemmer resistent sind. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA und der Hersteller Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals warnen nun vor schweren intrazerebralen Blutungen, die unter einer Therapie mit diesem Reservetherapeutikum auftreten können. Bei 13 von 6840 HIV-infizierten Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Tipranavir/Ritonavir im Rahmen klinischer Studien erhalten hatten, waren schwere intrazerebrale Blutungen aufgetreten, die in acht Fällen tödlich endeten. Bei vielen der betroffenen Patienten lagen Risikofaktoren wie ZNS-Läsionen, Kopftrauma, neurochirurgische Eingriffe, Koagulopathie, Bluthochdruck oder Alkoholmissbauch vor, einige erhielten gerinnungshemmende Medikamente, so dass nicht klar ist, ob die Kombination Tipranavir/Ritonavir ursächlich und alleine für die Komplikationen verantwortlich war. In präklinischen Studien mit Nagetieren wurden durch Tipranavir Gerinnungsparameter verändert. Unter hohen Dosierungen wurden multiple Organblutungen mit Todesfolge beobachtet. Gewarnt wird im Rahmen einer Black-box-Warnung, die damit die bestehende Black-box-Warnung vor schweren Leberfunktionsstörungen mit potenziell letalem Ausgang ergänzt. du