Arzneimittel und Therapie

Hypertonie: Fixkombination Amlodipin/Valsartan gut wirksam

Mit der fixen Kombination aus dem Calciumantagonisten Amlodipin und dem Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker Valsartan können hohe Blutdruckwerte effizient und sicher gesenkt werden. Dies zeigte nach einer Information von Novartis Pharma eine im Juni auf dem 16. Jahrestreffen der European Society of Hypertension (ESH) in Madrid präsentierte klinische Phase-III-Studie an Patienten mit Bluthochdruck ohne Begleiterkrankungen.

Die Gruppe der Patienten mit systolischen Druckwerten von über 180 mmHg zu Beginn der Studie erreichten eine Blutdrucksenkung um bis zu 43 mmHg. Mit der Einführung der Kombination Amlodipin/Valsartan in Deutschland unter dem Handelsnamen Exforge® wird im Jahr 2007 gerechnet.

Oft reicht ein Arzneimittel nicht aus Ungeachtet aller medikamentösen Fortschritte und Bemühungen werden bei etwa 70% aller Patienten mit Hypertonie die angestrebten Zieldruckwerte nicht erreicht. Bei der Mehrheit der Betroffenen reicht ein Medikament zur adäquaten Kontrolle des Blutdrucks nicht aus.

Fixkombinationen verschiedener Substanzklassen haben hier den Vorteil, zwei verschiedene Wirkmechanismen zu nutzen, ohne dass eine zusätzliche Tabletteneinnahme nötig ist. Dies erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Patienten ihre Blutdruckmedikamente regelmäßig einnehmen und die Therapie länger durchhalten.

Studie mit 180 Patienten In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie im Parallelgruppendesign zeigte sich jetzt, dass mit der Kombination aus Amlodipin und Valsartan Drucksenkungen bei guter Verträglichkeit erreicht werden. In dieser Phase-III-Studie erhielten 130 erwachsene Patienten mit schwerer Hypertonie (Stadium 2, diastolischer Blutdruck zwischen 100 und 109 mmHg) nach einer zweiwöchigen Placebophase sechs Wochen lang entweder die Fixkombination aus Amlodipin (5 mg) und Valsartan (160 mg) oder die Kombination aus dem ACE-Hemmer Lisinopril (10 mg) und Hydrochlorothiazid (12,5 mg). Bei allen Patienten, bei denen der diastolische Blutdruck trotz dieser Therapie nach zwei Wochen noch über 90 mmHg lag, wurde die Amlodipindosis auf 10 mg, bzw. die Lisinoprildosis auf 20 mg verdoppelt. Primärer Studienendpunkt war die Verträglichkeit der Therapie, es wurden aber auch Aussagen zur Wirksamkeit getroffen.

Durch die Kombination Amlodipin/Valsartan wurden im Gesamtkollektiv die Druckwerte (systolische bzw. diastolische Werte) im Mittel um 35,8 mmHg bzw. 28,6 mmHg reduziert. Die Blutdrucksenkung unter der anderen Kombination aus Lisinopril und Hydrochlorothiazid betrug 31,8 mmHg bzw. 27,6 mmHg.

Systolische Drucksenkung um bis zu 43 mmHg Besonders Patienten mit initial sehr hohen Druckwerten (systolisch mehr als 180 mmHg) profitierten von der Behandlung mit der Kombination Amlodipin/Valsartan: Ihre Druckwerte wurden um 43,0 bzw. 26,1 mmHg gesenkt (im Vergleich dazu 31,2 bzw. 21,7 mmHg mit Lisinopril/HCT).

80% aller Patienten, die die Amlodipin/Valsartan-Kombination erhielten, erreichten die empfohlenen diastolischen Zielwerte von weniger als 90 mmHg (vs. 77% unter Lisinopril/HCT). Alle Patienten in der Studie sprachen auf die Behandlung mit Amlodipin/Valsartan an, das heißt, sie erreichten eine Senkung der diastolischen Druckwerte von mindestens 10 mmHg (vs. 96% unter Lisinopril/HCT).

Insgesamt wurden bei 26 Patienten, die mit Amlodipin/Valsartan und bei 21 Patienten, die mit Linisopril/HCT behandelt wurden, Nebenwirkungen beobachtet. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (10,9%) oder Ödeme (7,8%). Die meisten Nebenwirkungen wie Angst, Übelkeit, Diarrhö und Schlaflosigkeit hatten keinen Zusammenhang mit der Studienmedikation und waren mild bis mittelstark ausgeprägt.

Gute Verträglichkeit im klinischen Studienprogramm Bisher erhielten mehr als 2600 Hypertoniker die neue Fixkombination im Rahmen von klinischen Studien an über 5000 Patienten. Mit nur einer Dosis pro Tag erreichte man eine ausgeprägte Blutdrucksenkung bei guter Verträglichkeit. Nach den ersten Auswertungen waren periphere Ödeme die häufigste Nebenwirkung, deren Inzidenz bei Therapie mit der Kombination signifikant niedriger war als bei Patienten, die eine Monotherapie mit Amlodipin erhielten. hel

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