OTC in Europa: Großes Defizit: keine einheitlichen Werbemöglichkeiten

In der europäischen Union hat sich in den vergangenen 40 Jahren ein komplexes und dichtes Regelwerk entwickelt, das heute die Rahmenbedingungen für Arzneimittel regelt, insbesondere in denjenigen Bereichen, die für den freien Warenverkehr von Bedeutung sind. Die Harmonisierung ist besonders ausgeprägt im Bereich der Zulassung von Arzneimitteln mit einheitlichen Anforderungen bezüglich des Nachweises der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität. Seit 2005 können auch die Hersteller nicht-verschreibungspflichtiger Arzneimittel Zulassungsanträge bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA direkt einreichen, um eine Zulassung in allen 25 Mitgliedstaaten zu erhalten.

Aber es gibt auch Probleme, auf die Cranz aufmerksam machte. So sind beispielsweise die Zulassungsfristen in den Ländern noch unterschiedlich bzw. die Behörden halten sich nicht an die vorgeschriebenen Fristen, innerhalb derer ein Zulassungs–antrag bearbeitet sein muss. Als Beispiel nannte Cranz das Land Portugal, aber auch Deutschland ist weit davon entfernt, die Zulassungsfrist von sieben Monaten einzuhalten – oft dauert die Antragsbearbeitung 18 bis 24 Monate, in Einzelfällen sogar noch länger. Ein Musterbeispiel ist dagegen Irland: Hier achtet ein "OTC-Champion" auf den sachgerechten Arbeitsablauf bei der Zulassung von nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

Ähnlich positiv sieht die Selbstmedikationsindustrie das Bemühen mancher europäischer Behörden um eine "better regulation". So hat die britische Behörde unlängst die Initiative BROMI (better regulation of over the counter medicines initiatives) lanciert, die in enger Verbindung mit dem Anliegen der britischen Regierung steht, die Selbstmedikation aktiv zu unterstützen, beispielsweise durch eine Politik, die zur Wertschätzung rezeptfreier Arzneimittel beiträgt.

Als positiv beurteilte Cranz die Entwicklung des europäischen Regelwerks zur Freistellung von Substanzen aus der Verschreibungspflicht, allerdings würden diese Möglichkeiten, auch mangels Sachkenntnis im Umgang mit entsprechenden Anträgen, noch zu wenig genutzt. Hier fehle auch zum Teil die politische Unterstützung für eine forcierte Selbstmedikation. Deutschland liege hier im Mittelfeld, Frankreich ist demgegenüber eher negativ eingestellt.

Kleinstaaterei bei Werbung und Handelsnamen

Im Bereich der Kommunikation bestehen auf europäischer Ebene die größten Probleme für die Hersteller von OTC-Präparaten. Denn das Prinzip, für alle nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel in der EU werben zu dürfen, ist nicht in allen Ländern umgesetzt. In südeuropäischen Ländern wie Spanien und Italien darf beispielsweise nicht für alle OTC-Arzneimittel Werbung betrieben werden. Hinzu kommen Probleme mit der Anwendung gleicher Handelsnamen. In manchen Ländern ist der Hersteller beispielsweise gezwungen, seinem Präparat nach der Entlassung aus der Verschreibungspflicht einen anderen Handels–namen zu geben. Vor allem in nord-, aber auch in südeuropäischen Ländern müsse bei den Behörden mehr Verständnis für die Anforderungen an eine effiziente Kommunikation geschaffen werden, so Cranz.

Preiskontrolle bei OTC in Griechenland

Im Bereich der Kommunikation bestehen auf europäischer Ebene die größten Probleme für die Hersteller von OTC-Präparaten. Denn das Prinzip, für alle nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel in der EU werben zu dürfen, ist nicht in allen Ländern umgesetzt. In südeuropäischen Ländern wie Spanien und Italien darf beispielsweise nicht für alle OTC-Arzneimittel Werbung betrieben werden. Hinzu kommen Probleme mit der Anwendung gleicher Handelsnamen. In manchen Ländern ist der Hersteller beispielsweise gezwungen, seinem Präparat nach der Entlassung aus der Verschreibungspflicht einen anderen Handels–namen zu geben. Vor allem in nord-, aber auch in südeuropäischen Ländern müsse bei den Behörden mehr Verständnis für die Anforderungen an eine effiziente Kommunikation geschaffen werden, so Cranz.

Preiskontrolle bei OTC in Griechenland

Ein besonderes Hemmnis für die positive Entwicklung der Selbstmedikation besteht in Griechenland durch die Preiskontrolle für nicht-erstattete Arzneimittel (ein Grund dafür, dass OTC-Arzneimittel in Griechenland besonders günstig sind). Dies hat dazu geführt, dass viele innovative Arzneimittel der Selbstmedikation nicht oder verspätet auf den Markt kommen, da Hersteller aufgrund der vom Staat vorgegebenen niedrigen Preise kein Interesse an einer Ausbietung haben. Während die Regierung der Auffassung ist, dass sie durch die niedrigen Preisvorgaben etwas Gutes tut, wird der Bevölkerung der Fortschritt in der Selbstmedikation vorenthalten. Außerdem führen die niedrigen griechischen OTC-Preise auch mitunter dazu, dass diese Arzneimittel exportiert werden.

Die Arzneimittelhersteller hoffen nun, dass die Arbeiten des Europäischen Pharma Forums, das auf Initiative der europäischen Kommissare Verheugen und Kyprianou die Gesundheitsminister der EU sowie Vertreter des Europäischen Parlaments und der wichtigsten Verbände im Arzneimittelbereich zusammenbringt, hilfreich sein werden. Die erste Sitzung des Forums ist für den 29. September 2006 geplant. Auf der Agenda stehen die verbesserte Information der Patienten, die Kosten-Nutzen-Effektivität und die Arzneimittelpreise bei nicht-erstatteten Präparaten. Angestrebt wird Preisfreiheit für den Hersteller.