Arzneimittel und Therapie

USA: Natalizumab wieder in Therapiestudien

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA will den Einsatz von Natalizumab (Tysabri®) im Rahmen klinischer Studien wieder zulassen. Das Mittel war in den USA vor einem Jahr vom Hersteller vom Markt genommen worden, nachdem zwei Patienten an einer seltenen virusbedingten Hirnerkrankung gestorben waren. Die klinischen Studien sollen jetzt unter verstärkten Sicherheitsmaßnahmen fortgesetzt werden.

Natalizumab war in den USA im November 2004 zur Behandlung der multiplen Sklerose zugelassen worden. In Deutschland kam es nicht auf den Markt, Patienten hatten jedoch an klinischen Studien teilgenommen. Wenige Monate später stellte der Hersteller die Auslieferung von Tysabri® ein, nachdem zwei Patienten an einer potenziell tödlichen progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) erkrankt waren. Ein dritter Patient, der Natalizumab zur Behandlung eines Morbus Crohn erhalten hatte, starb.

Die PML ist eine sehr seltene Folgeerkrankung einer Hirninfektion mit dem JC-Virus. Sie trat bisher nur bei Aids-Patienten oder bei Organtransplantierten auf, da der Erreger normalerweise vom Immunsystem zuverlässig eliminiert wird. Der Antikörper Natalizumab blockiert die Oberflächen-Rezeptoren auf T-Zellen (Integrine) und verhindert dadurch, dass die T-Zellen in das Gehirn gelangen. Bisher war unklar, ob es sich um Einzelfälle handelte oder um eine verbreitete Komplikation. Deshalb wurden sämtliche klinische Studien gestoppt.

Der Hersteller untersucht jetzt alle Patienten sorgfältig auf eine Infektion mit dem JC-Virus. Bei mehr als 3000 Patienten gab es bis jetzt keinen weiteren Fall einer Infektion oder PML-Erkrankung, so dass die klinischen Studien nun fortgeführt werden können. An neuen Studien dürfen ab März auch bereits vorher mit Natalizumab behandelte Patienten teilnehmen. Die Patienten werden regelmäßig auf eine JC-Virus-Infektion hin kontrolliert. Eine weitere Vorsichtsmaßnahme ist der Verzicht auf eine Kombinationstherapie. Die PML-Fälle sollen bei Patienten aufgetreten sein, die neben Natalizumab auch das Interferon-Präparat Avonex® erhalten hatten.

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