Neue Anwendungsbeschränkungen für Coxibe

Der Wirkstoff Etoricoxib ist darüber hinaus nicht mehr für Patienten vorgesehen, die an einem nicht ausreichend einzustellenden Bluthochdruck leiden. Ärzte und Apotheker werden in den nächsten Tagen darüber eingehend von den pharmazeutischen Firmen informiert werden.

In den neuen Produktinformationen wird darauf hingewiesen werden, dass die Anwendung eines Coxib-haltigen Arzneimittels nur in der niedrigst möglichen, aber gleichwohl wirksamen Dosierung und nur solange wie erforderlich erfolgen soll. Patienten, die im Moment ein Coxib-haltiges Arzneimittel einnehmen, wird empfohlen, beim nächsten regulären Arztbesuch über die weitere Behandlung ihrer Beschwerden und, wenn nötig, über eine Änderung der Behandlung zu sprechen.

Risikobewertungsverfahren noch nicht abgeschlossen

Der wissenschaftliche Ausschuss (Committee for Human Medicines, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur in London (EMEA) hat diese Anwendungsbeschränkungen für Coxib-haltige Arzneimittel und ihre Umsetzung in einem Eilverfahren in der vergangenen Woche beschlossen. Die auf EU-Ebene mit den jetzigen, vorläufigen Sicherheitsmaßnahmen noch nicht gänzlich abgeschlossene Risikobewertung der Coxibe war eingeleitet worden, nachdem in den Monaten Oktober bis Dezember 2004 neue Ergebnisse aus klinischen Prüfungen bekannt wurden.

Danach ist das Risiko für das Auftreten von Herz-Kreislauf-Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Celecoxib im Vergleich zu Plazebo-Anwendungen etwa um den Faktor 2 bis 3 erhöht. Da davon ausgegangen wird, dass sich diese Risikoerhöhung nicht nur auf Celecoxib bezieht, sondern wegen der im Prinzip gleichen Wirkungsweise auch auf andere Coxibe (Etoricoxib, Valdecoxib, Parecoxib) übertragen lässt, sind alle in der EU zugelassenen Coxibe in die Bewertung einbezogen worden. Das umfassendere Risikobewertungsverfahren in der EU, für das Gutachten des CHMP im April 2005 erwartet werden, wird fortgeführt.

Quelle Pressemitteilung 04/05 des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 21. Februar 2005. ck