Comeback von Vioxx möglich

Die Rehabilitierung von Vioxx wird möglich, weil die Berater zu dem Schluss kamen, dass auch vergleichbare Mittel erhebliche Nebenwirkungen haben können. Das Gremium beschäftigte sich neben Vioxx mit den COX-2-Hemmern Celebrex und Bextra von Pfizer. Die Experten befanden, dass der Nutzen dieser Arzneimittel für den Patienten trotz ihrer Nebenwirkungen zu groß sei, um sie alle vom Markt verschwinden zu lassen.

Allerdings dürften auf die Hersteller in Zukunft einige Auflagen zukommen: Die meisten Mitglieder des Beratergremiums forderten auffällige "Black Box"-Warnungen in einem schwarzen Kasten auf der Packung. Auch ein Verbot oder zumindest Restriktionen bei der Endverbraucherwerbung wurde von einigen der Experten gefordert. Darüber hinaus könnte der Einsatz der Medikamente auf gewisse Patientengruppen beschränkt werden.

FDA muss über Freigabe entscheiden

Vioxx war im September vergangenen Jahres zurückgezogen worden, nachdem in Studien ein erhöhtes Risiko von Herzkrankheiten in Zusammenhang mit der Einnahme des Mittels festgestellt worden war. Die Entscheidung der FDA-Berater, Vioxx könne unter Auflagen wieder eingeführt werden, hat lediglich empfehlenden Charakter. Die endgültige Freigabe muss von der FDA selbst erteilt werden. Die Behörde ist zwar nicht an das Votum der Experten gebunden, übernimmt deren Einschätzung aber in der Regel. Sie will ihre Entscheidung in den nächsten Wochen bekannt geben.

BfArM will Anwendung von Coxiben einschränken

Das BfArM hat indessen am 21. Februar angekündigt, dass die Anwendung von COX-2-Hemmern deutlich eingeschränkt werden soll (s. a. S. 40). Ärzte und Apotheker sollen in den nächsten Tagen darüber eingehend von den pharmazeutischen Firmen informiert werden.

Dass Vioxx aufgrund der Empfehlungen der FDA-Gutachter wieder auf den hiesigen Markt kommt, bezweifelt man bei der deutschen Zulassungsbehörde: "Das Image dieses Markennamens ist durch die negativen Schlagzeilen noch immer sehr belastet", sagte Ulrich Hagemann vom BfArM dem "Tagesspiegel" (Ausgabe vom 22. Februar). Er betonte zudem, dass ein komplett neues Zulassungsverfahren beantragt werden müsse, wenn das Medikament wieder auf den Markt kommen soll. Ein solches Verfahren dürfte zumindest einige Monate in Anspruch nehmen, auch wenn man teilweise auf Erkenntnisse der ersten Zulassung von 1999 zurückgreifen könne.