Pharmazeutisches Recht

Expertengruppen Off-Label

Bekanntmachung eines Erlasses über die Errichtung von Expertengruppen zur Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs (Expertengruppen Off-Label) nach § 35b Abs. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)

Vom 17. November 2005 (aus BAnz. Nr. 229 vom 3. Dezember 2005, Seite 16 459) § 35b Abs. 3 SGB V sieht die Berufung von Expertengruppen vor, welche die Aufgaben haben, Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche abzugeben, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind. Mit dem Errichtungserlass (siehe Anlage) des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung vom 31. August 2005 werden Aufbau und Arbeitsweise dieser Expertengruppen festgelegt.

Bonn, den 17. November 2005 14 - 5164 - 06 Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung Im Auftrag Dr. Werner Anlage

Erlass über die Einrichtung von Expertengruppen zur Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs (Expertengruppen Off-Label) nach § 35b Abs. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)

§ 1 Expertengruppen

(1) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte werden Expertengruppen zur Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs (Expertengruppen Off-Label) eingerichtet. Die Fachbereiche der einzelnen Expertengruppen werden vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung bestimmt.

(2) Die Expertengruppen Off-Label haben die folgenden Aufgaben:

a) Abgabe von Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind. Die Bewertungen sind in geeigneten Zeitabständen zu überprüfen und erforderlichenfalls an die Weiterentwicklung des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnis anzupassen.

b) Auskunftserteilung gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 91 SGB V zu Fragen des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind.

(3) Die Aufträge zur Erstellung der Bewertungen nach Absatz 2 Buchstabe a werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss oder vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung erteilt.

(4) Die Bewertungen werden dem Gemeinsamen Bundesausschuss als Empfehlung zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V zugeleitet.

§ 2 Mitglieder

(1) Einer Expertengruppe Off-Label gehören an:

- mindestens vier, jedoch höchstens sechs Experten für das jeweilige medizinische Fachgebiet, abhängig vom Umfang der vorgegebenen Fachbereiche;

- ein Biostatiker,

- zwei Vertreter des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen.

(2) Mitglieder ohne Stimmrecht sind je ein Vertreter oder eine Vertreterin der Patientenselbsthilfegruppen und der pharmazeutischen Industrie.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung beruft die Mitglieder und deren Stellvertreter unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Fachgesellschaften und der Spitzenverbände der Krankenkassen, der maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmner und der Patienten für die Dauer von zwei Jahren.

(4) Die Mitglieder einer Expertengruppe Off-Label und die stellvertretenden Mitglieder können ihr Amt durch Erklärung gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung niederlegen. Mitglieder und stellvertretende Mitglieder können vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung abberufen werden, wenn sie an den Aufgaben einer Expertengruppe Off-Label nicht dauerhaft mitwirken oder begründete Zweifel an ihrer Unparteilichkeit bestehen.

(5) Die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder müssen dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung vor ihrer Berufung eine Erklärung über ihre Beziehungen zu Interessenverbänden, Auftragsinstituten und der pharmazeutischen Industrie einschließlich Art und Höhe der Zuwendungen unter Nutzung eines Formblattes des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung abgeben.

§ 3 Organisation und Arbeitsweise

(1) Für die Expertengruppen Off-Label wird eine Geschäftsstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichtet; sie untersteht dessen Dienstaufsicht. Die Geschäftsstelle führt die Geschäfte der Expertengruppe im Rahmen des Errichtungserlasses und der Geschäftsordnung. Sie übersendet im Auftrag des Vorsitzes die Einladungen und Sitzungsunterlagen sowie die Niederschrift an die Mitglieder und an die zur Stellvertretung benannten Personen und an die ständigen Gäste. Sie unterstützt die Expertengruppe bei der Erarbeitung der Bewertungen nach § 1 Abs. 2 Buchstabe a.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt der Expertengruppe eine Geschäftsordnung auf der Grundlage der Mustergeschäftsordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung. Änderungen der Geschäftsordnung können nur mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung beschlossen werden.

(3) Die Expertengruppen Off-Label beschließen die Bewertungen nach § 1 Abs. 2 Buchstabe a auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Aufbereitung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis. Die Aufbereitung erfolgt durch externe Sachverständige, die von der Geschäftsstelle nach Ausschreibung unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Expertengruppe bestellt werden; für ihre Bestellung gilt § 2 Abs. 5 entsprechend. Die Bewertung, ob die Anwendung eines Arzneimittels außerhalb des zugelassenen Anwedungsbereichs dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entspricht, kann nur getroffen werden, wenn und so weit der Pharmazeutische Unternehmer dieser Anwendung des Arzneimittels als bestimmungsgemäßen Gebrauch (§ 84 des Arzneimittelgesetzes) zustimmt.

§ 4 Teilnahme von Nichtmitgliedern An den Sitzungen können ohne Stimmrecht Vertreter der Geschäftsstelle, des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung und des Gemeinsamen Bundesausschusses teilnehmen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut können Vertreter in die Sitzungen entsenden, so weit diese für die vorgesehenen Tagesordnungspunkte fachlich zuständig sind. Die Sitzungstermine sind dem Bundesministerium mit einer Frist von mindestens 14 Tagen mitzuteilen. Bonn, den 31. August 2005 Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung Der Staatssekretär Dr. Klaus Theo Schröder

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