DAZ aktuell

Traditionelle Arzneimittel werden erneut überprüft

BONN (hb). Den traditionell angewendeten, vornehmlich pflanzlichen Arzneimitteln das Überleben im europäischen Binnenmarkt zu sichern, ist eine der Intentionen des revidierten europäischen Arzneimittelrechts, das mit der 14. AMG-Novelle national umgesetzt wurde. Hierzu dient ein neues, erleichtertes Registrierungsverfahren. Über die Chancen und Risiken des Verfahrens konnten sich die Pharmaunternehmen bei einer Veranstaltung von Colloquium pharmaceuticum am 24. November 2005 in Bonn informieren.

Zur Erinnerung: Im Rahmen der Nachzulassung war für Arzneimittel, die die Hürde der "normalen" Zulassung vor allem wegen schwacher Wirksamkeitsbelege nicht schaffen konnten, bereits ein erleichtertes Verfahren (§ 109a AMG) eingerichtet worden. Auf dieser Basis haben in der Folge rund 1000 (davon etwa zwei Drittel pflanzliche) Arzneimittel, die zum Teil seit Jahrzehnten in Verkehr sind, den Sprung geschafft.

In der Folge wurde dieser Ansatz mit der europäischen Traditionsrichtlinie 2004/24/EC aufgegriffen. Überall im Binnenmarkt sollen traditionell angewendete Arzneimittel nun nach Durchlaufen einer einfachen Registrierung vermarktungsfähig sein, wenn sie die folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Sie werden oral oder äußerlich angewendet oder inhaliert,
  • sie dürfen nicht verschreibungspflichtig sein,
  • sie müssen anwendungssicher sein,
  • die beanspruchten Indikationen müssen plausibel sein,
  • sie müssen eine 30-jährige Anwendung, davon 15 Jahre in der Europäischen Union nachweisen.

Was die Qualität anbelangt, so werden keinerlei Abstriche von den "normalen" Anforderungen gemacht.

In Anlehnung an die deutsche Regelung hat der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) bei der europäischen Arzneimittelagentur den Auftrag, eine europäische "Traditionsliste" zu erstellen. Stoffe und Zubereitungen, auch Kombinationen, die hier verzeichnet sind, haben damit gleichzeitig den "Fahrschein" für die ganze EU, vorausgesetzt, dass die Qualität in Ordnung ist.

Daneben können Präparate aber auch national registriert werden. Traditionelle Präparate können durchaus "neu konzipiert" sein, denn beim Traditionsnachweis wird nicht auf das spezifische Präparat, sondern vornehmlich auf die Zusammensetzung, den Verwendungszweck, die Stärke und Dosierung sowie auf den Verabreichungsweg abgehoben. Das heißt, dass hierfür hilfsweise auch "entsprechende" Arzneimittel herangezogen werden können. Sie müssen bis dato nicht einmal unbedingt Arzneimittel gewesen sein. Nahrungsergänzungsmittel oder diätetische Lebensmittel kommen für eine solche Registrierung ebenfalls in Frage, wenn sie die genannten Voraussetzungen erfüllen.

Auch die deutschen bereits nachzugelassenen "traditionellen" Arzneimittel kommen diesbezüglich erneut auf den Prüfstand. Bis zum 1. Januar 2009 haben die betroffenen Unternehmen allerdings Zeit, um den erforderlichen Registrierungsantrag zu stellen.

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