Erste Erfahrungen mit der 14. AMG-Novelle

Seitens der Industrie wird die Novelle, mit der Deutschland den "Review" als erster Mitgliedstaat der EU national implementiert hat, als "recht gelungenes Paket" bezeichnet. Besonders begrüßt wird der Wegfall der regelmäßigen 5-jährigen Zulassungsverlängerung. In Zukunft ist diese nach Erteilung der Zulassung nur noch einmal erforderlich. Im Gegenzug wird die Frist für die Ablieferung der periodischen Sicherheitsberichte (PSURs) auf drei Jahre verkürzt, eine der zahlreichen Neuerungen im Bereich der Pharmakovigilanz, wo die Regelungsdichte insgesamt deutlich erhöht wurde. So sind die Anzeige und Mitteilungspflichten der Zulassungsinhaber in Bezug auf Arzneimittelrisiken ausgeweitet worden, und es wurden die gesetzlichen Voraussetzungen für die Durchführung behördlicher Überwachungsmaßnahmen geschaffen. Wie diese in der Praxis ablaufen werden, ist allerdings noch nicht geklärt.

Zumindest teilweise neu orientieren müssen sich die Firmen auch in den europäischen Anerkennungsverfahren, seit jeher ein "sensibles Feld" im Zulassungssystem des Binnenmarktes. Das Prinzip der Zwangsharmonisierung von Zulassungen wurde mit dem "Review" nachhaltig gestärkt, und da die Kompromissbereitschaft der nationalen Zulassungsbehörden nach wie vor schwer einzuschätzen ist, werden die Risiken für bereits bestehende Zulassungen bei abweichenden Bewertungen eher noch größer.

Änderungen gibt es darüber hinaus im Bereich der Bezug nehmenden Zulassung und des Unterlagenschutzes. So muss ein Bezugsarzneimittel in Zukunft nicht mehr in demselben Mitgliedstaat zugelassen sein ("Eurogenerika"), was eine größere Durchlässigkeit des europäischen Generikamarktes erwarten lässt und von der Industrie wegen des größeren Handlungsspielraums überwiegend positiv bewertet wird.

Ein komplettes Novum auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung ist das Erlöschen einer Zulassung, wenn von ihr über einen Zeitraum von drei Jahren hinweg kein Gebrauch gemacht wird (sog. Sunset-Clause). Im Zusammenhang damit müssen die pharmazeutischen Unternehmen den Zulassungsbehörden das Inverkehrbringen wie auch das Nichtinverkehrbringen zukünftig regelmäßig anzeigen, ein Zuwachs an Transparenz des Marktes.

Sorgen bereiten offenbar sowohl der Industrie als auch den Behörden besonders die komplizierten Übergangsregelungen der Novelle für den Wegfall der Zulassungsverlängerung, nicht zuletzt deswegen, weil diesbezüglich seit Jahren ein erheblicher Antragsstau beim BfArM besteht. Überhaupt haben sämtliche Fragen rund um Einreichungsfristen, Übergangsfristen und Schutzfristen im Zulassungsverfahren immens an Komplexität zugenommen, was für die Pharmafirmen mit zahlreichen Rechtsunsicherheiten behaftet ist.