Warnhinweis auf suizidales Verhalten angeordnet

Kinder, die mit Atomoxetin behandelt werden, sind sorgfältig daraufhin zu beobachten, ob sich ihr Verhalten hin zu Suizid-bezogenen Handlungen oder verstärkter Feindseligkeit verändert. Atomoxetin ist in Deutschland seit Dezember 2004 zur Behandlung von Kindern ab sechs Jahren mit so genanntem Aufmerksamkeitsdefizit und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zugelassen. Das Arzneimittel soll nur im Rahmen eines Behandlungskonzeptes, das auch psychotherapeutische Maßnahmen einschließt, angewendet werden. In Deutschland sind bisher etwa 10.000 Kinder mit Strattera® behandelt worden.

Die jetzige dringende Zulassungsänderung ist nach den Worten des Leiters des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Prof. Dr. Reinhard Kurth "nötig, weil nach Auswertung mehrerer neuester Untersuchungen die Zahl der Kinder, in denen solche Verhaltensänderungen aufgetreten sind, bei mit Atomoxetin behandelten Kindern höher war als in Vergleichsgruppen, in denen ein Placebo verabreicht wurde. Danach wird für die genannten Verhaltensänderungen der Kinder zwar von einer seltenen Nebenwirkung ausgegangen, deren Häufigkeit aber im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung etwa verdoppelt ist."

Vergleichbare Studien mit Erwachsenen haben keine Risikoerhöhung ergeben. Die neuen Informationen ergeben sich auch aus wenigen Einzelfallberichten, die in der EU registriert wurden. Das BfArM, so Kurth, "wird zusammen mit den anderen Arzneimittelbehörden die eingehende Sicherheitsbewertung von Atomoxetin fortsetzen".

Den Eltern oder Betreuern von Kindern mit ADHS und Atomoxetin-Behandlung empfiehlt das BfArM, die behandelnden Ärzte über solche Verhaltensänderungen rasch zu informieren und, wenn nötig, Rat zur weiteren Behandlung einzuholen. ck

Quelle
_{Pressemitteilung 18/05 des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 29. September 2005.}