14. AMG-Novelle in Kraft getreten

Mit den Änderungen im HWG werden unter anderem die Werbemöglichkeiten für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel erweitert. Zudem soll die Gesetzesnovelle für einen fairen Interessenausgleich zwischen Originalanbietern und Generikaherstellern sorgen. So wird dem Originalhersteller eines neuen Arzneimittels zukünftig in ganz Europa ein Vermarktungsschutz von grundsätzlich zehn Jahren gewährt, wenn die Zulassung des generischen Arzneimittels unter Nutzung von Zulassungsunterlagen des Originalpräparats erfolgen kann. Diese Frist wird bei rechtzeitig (d.h. acht Jahre nach Zulassung) zugelassenen weiteren Indikationen um ein zusätzliches Jahr verlängert.

Auf der anderen Seite werden den Generikafirmen aufgrund der so genannten "Roche-Bolar-Regelung" bestimmte, die Vermarktung vorbereitende Handlungen vor Ablauf des Patents ermöglicht. Zudem ist es Generikaherstellern künftig möglich, einen Zulassungsantrag unter Bezugnahme auf die Unterlagen des Originalpräparats bereits acht Jahre nach dessen Zulassung zu stellen, damit sie am ersten Tag nach Ablauf des Patent- oder Vermarktungsschutzes auf den deutschen Markt kommen können. Die Änderungen der 14. AMG-Novelle beinhalten weiterhin verbesserte Regelungen für die Entnahme von menschlichen Geweben und Zellen sowie für die Herstellung, Zulassung und Einfuhr der daraus hergestellten Arzneimittel.