Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch 5. Ausgabe, Grundwerk 2005, Amtliche deutsche Ausgabe *)

Vom 28. Juni 2005 (aus BAnz. Nr. 138 vom 26. Juli 2005, Seite 11 244)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und dem inzwischen 34 Vertragsstaaten sowie die Europäische Union angehören, erfolgt die Ausarbeitung der Monographien und anderer Texte des Europäischen Arzneibuchs. Mit dem Beitritt zu diesem Übereinkommen hat sich die Bundesrepublik Deutschland verpflichtet, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission in Straßburg beschlossenen Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs entsprechend § 55 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in geltende Normen zu überführen.

2. Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 28. November 2003 mit der Resolution AP-CSP (03) 3 den 1. Januar 2005 als Termin für die Übernahme der 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt.

3. Die 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs ersetzt die 4. Ausgabe, die mit dem 8. Nachtrag abgeschlossen worden ist. Die 5. Ausgabe umfasst die zum Teil redaktionell überarbeiteten Monographien und Texte der 4. Ausgabe sowie neue und revidierte Monographien und Texte, die im Jahr 2003 von der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen worden sind.

4. Die 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer ("European Pharmacopoeia, 5th Edition 2005") und französischer Sprache ("Pharmacopée Européenne, 5e Edition 2005"), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Sie wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte der 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes als "Europäisches Arzneibuch, 5. Ausgabe, Grundwerk 2005, Amtliche deutsche Ausgabe" bekannt gemacht.

6. Das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, Grundwerk 2005, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.

7. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, Grundwerk 2005, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die "Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe" vom 10. Dezember 2004 (BAnz. S. 24 710) aufgehoben.

8. Das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, Grundwerk 2005, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Oktober 2005.

9. Für Arzneimittel, die sich am 1. Oktober 2005 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, Grundwerk 2005, nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. September 2005 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Oktober 2006 Anwendung.

Bonn, den 28. Juni 2005 Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung Im Auftrag Dr. Gert Schorn

Fußnote *)Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung vom 15. Dezember 2004 (BAnz. 2005 S. 89) zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, 8. Nachtrag. Amtliche deutsche Ausgabe, und zum Deutschen Arzneibuch 2004 sowie im Anschluss an die Bekanntmachung vom 10. Dezember 2004 (BAnz. S. 24 710) zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe.

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch 5. Ausgabe, 2. Nachtrag *)

Vom 29. Juni 2005 (aus BAnz. Nr. 138 vom 26. Juli 2005, Seite 11 244) Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 31. März 2004 mit der Resolution AP-CSP (04) 2 den 1. Juli 2005 als Termin für die Übernahme des 2. Nachtrags zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt. Der 2. Nachtrag zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer ("European Pharmacopoeia, Supplement 5.2") und französischer Sprache ("Pharmacopée Européenne, Addendum 5.2"), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 2. Nachtrag zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen. Die neuen, revidierten oder korrigierten Monographien und anderen Texte des 2. Nachtrags zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Juli 2005 vorläufig anwendbar.

Bonn, den 29. Juni 2005 Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung Im Auftrag Dr. Gert Schorn

Fußnote *)Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung vom 14. März 2005 (BAnz. S. 4833) zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 1. Nachtrag.

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