Zulassungserweiterung für Duloxetin

Die zur Zulassung eingereichten Studien zur Dokumentation des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Duloxetin enthielten Daten aus zwei randomisierten, zwölfwöchigen, plazebokontrollierten Doppelblindstudien mit festen Dosen von 60 bzw. 120 mg täglich. An den Studien beteiligten sich 791 nicht-depressive Patienten, die seit mindestens sechs Monaten an der Störung litten.

In beiden Studien verringerte Duloxetin die durchschnittlichen Schmerzen über einen 24-Stunden-Zeitraum signifikant stärker als Plazebo. Die Besserung wurde bereits in der ersten Behandlungswoche deutlich und blieb über die gesamte Studiendauer erhalten. Die Wirkung setzte rasch ein und auch während der Nacht konnte eine wirksame Schmerzlinderung erreicht werden.

Duloxetin ist ein selektiver Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer mit einer spezifischen und ausgeglichenen Wirkung auf beide Neurotransmittersysteme. Serotonin und Noradrenalin sind nicht nur wichtige Neurotransmitter im Rahmen der Depressionsbehandlung, sie nehmen bei einer Reihe von psychischen und körperlichen Beschwerden eine Schlüsselrolle ein: Duloxetin wurde für die Behandlung von Depressionen, Belastungsinkontinenz und diabetischen, peripheren neuropathischen Schmerzen entwickelt. Duloxetin gegen Belastungsinkontinenz wird von Eli Lilly und Boehringer Ingelheim in Deutschland unter dem Markennamen Yentreve® vermarktet, für die Indikationen Depression und neuropathische Schmerzen unter dem Name Cymbalta^®. ck