Rechtsprechung Aktuell

Versandhandel aus den Niederlanden ist weitgehend illegal

Ein überraschendes, ja sensationelles Urteil hat das Kammergericht Berlin gesprochen: Niederländischen Versandapotheken ist es danach untersagt, verschreibungspflichtige Arzneimittel "für den Endverbraucher in der Bundesrepublik Deutschland im Wege des Versandhandels in den Verkehr zu bringen und/oder hierfür zu werben". Nach Auffassung der Berliner Richter entsprechen die Standards im niederländischen Apothekenrecht nämlich nicht dem deutschen Sicherheitsniveau. Die Entscheidung, die vom Verband Sozialer Wettbewerb gegen den DocMorris-Mitbegründer Jack Waterval erstritten wurde, enthält grundlegende Ausführungen zum neuen, seit 1. Januar 2004 geltenden Versandhandelsrecht. Sie können, und darin liegt die Sprengkraft des Urteils, ohne Weiteres auf alle niederländischen (und andere vergleichbare ausländische) Versandapotheken übertragen werden. Die Berliner Entscheidung dürfte die Debatte um Verbraucherschutz und Arzneimittelversand neu entfachen. (Urteil des Kammergerichts Berlin vom 9. November 2004, Az.: 5 U 300/01)

Ausgangspunkt der Entscheidung des Kammergerichts Berlin ist die Feststellung, dass es verboten ist, nicht zugelassene oder nicht registrierte Arzneimittel per Versandhandel an private Endverbraucher in Deutschland abzugeben. § 73 Abs. 2 Nr. 6a des Arzneimittelgesetzes (AMG), der unter engen Voraussetzungen den "Einzelbezug" von Arzneimitteln auch ohne Zulassung gestattet (und hierfür europarechtskonform jedwede Werbung verbietet), ändert daran nichts.

Diese Bestimmung beschränkt sich, wie es in der Entscheidung heißt, ausschließlich auf "singuläre Fälle außerhalb des gewerblichen Versandhandels". Mit dieser Interpretation weiß sich das Kammergericht einig mit der inzwischen ganz überwiegenden Meinung in Rechtsprechung (auch des Europäischen Gerichtshofs) und Literatur.

Niederländisches und deutsches Recht müssen sich entsprechen

Aber die Berliner Richter gehen weiter. Schritt für Schritt weisen sie nach, dass im Lichte der neuen Regelungen über den Arzneimittelversand im GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) der grenzüberschreitende Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verboten ist – zumindest dann, wenn der Versand aus den Niederlanden erfolgt. Unter welchen Voraussetzungen zugelassene Arzneimittel im Wege des Versandes an Endverbraucher verbracht werden dürfen, regelt seit 1. Januar 2004 u. a. § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG. Danach muss die versendende Apotheke zum grenzüberschreitenden Versandhandel nach Deutschland befugt sein, und zwar

  • entweder nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht oder
  • nach dem deutschen Apothekengesetz aufgrund einer Versandhandelserlaubnis nach § 11a des Apothekengesetzes (ApoG).

Da ausländische Versandapotheken zurzeit ausnahmslos über keine Versandhandelserlaubnis nach § 11a des Apothekengesetzes verfügen, oblag dem Kammergericht die Prüfpflicht, ob die niederländischen Regelungen zur Versandhandelsbefugnis "dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entsprechen". Dies musste umso mehr geschehen, als das zuständige Bundesministerium bis dato noch keine Übersicht zu den EU-Mitgliedstaaten veröffentlicht hatte, in denen seiner Ansicht nach für den Versandhandel Regelungen bestehen, die mit dem deutschen Sicherheitsniveau zu vergleichen sind (vgl. § 73 Abs. 1 Satz 3 AMG).

Das Kammergericht ließ sich bei seiner Prüfung vom Willen des deutschen Gesetzgebers und den Vorgaben im Arzneimittel- bzw. Apothekengesetz leiten, dass der Arzneimittelversandhandel aus dem EU-Ausland das deutsche Schutzniveau nicht unterschreiten darf.

Aus den Urteilsgründen 

"Angesichts der Gefahren, die mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden sein können, vermag das Erfordernis, die Echtheit der ärztlichen Verschreibungen wirksam und verantwortlich nachprüfen zu können und die Aushändigung des Arzneimittels an den Kunden selbst oder an eine von ihm mit dessen Abholung beauftragte Person zu gewährleisten, ein Verbot des Arzneimittelhandels zu rechtfertigen (vgl. EuGH – DocMorris, S. 180).

Im Übrigen, so der EuGH, könne bei einem grenzüberschreitenden Versandhandel der Erwerb eines fremdsprachlich etikettierten Arzneimittels im Falle verschreibungspflichtiger Arzneimittel gravierende Folgen haben. Soweit der Beklagte darauf hinweist, der EuGH habe in der DocMorris-Entscheidung die Rechtfertigung des Versandhandelsverbots nur im Konjunktiv ausgedrückt, folgt daraus keine Verpflichtung des nationalen Gesetzgebers zu prüfen, ob im jeweiligen Einzelfall die vom EuGH genannten Gefahren tatsächlich vorliegen. (...) Der EuGH überlässt den nationalen Institutionen die Entscheidung, welches Schutzniveau gewährleistet werden soll."

 

Keine "Postorder-Pharmazie" ohne öffentliche Apotheke

Detailliert weist das Kammergericht in seiner Entscheidung nach, dass die niederländischen Regelungen zum Versandhandel das deutsche Schutzniveau auf vielfältigen Ebenen nicht erreichen. Verbindliche Vorschriften, die mit den grundlegenden deutschen Sicherheitsstandards in § 11a ApoG vergleichbar wären, finden sich im niederländischen Arzneimittel-, Apotheken- und Verbraucherschutzrecht nämlich allenfalls andeutungsweise. So fehlen Vorgaben zur Transportsicherung und Verpackung, zur Information und Beratung des Verbrauchers, zum Zustellungszeitraum, zur Zweitzustellung, zur Sendungsverfolgung und zur Transportversicherung.

Aus den Urteilsgründen 

"Ist dem Beklagten der Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nach Deutschland untersagt, darf er auch nicht diesbezüglich werben. Die Bewerbung ist Teil der nach § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG untersagten Vertriebshandlungen. Daraus folgt nunmehr das Verbot."

Die "Postorder-Pharmazie" kann in den Niederlanden – im Gegensatz zu Deutschland – ohne Verbund mit einer öffentlichen (Präsenz-)Apotheke betrieben werden. Diese Sicherheitslücken und Regelungsdefizite sind gravierend. Sie können, so das Kammergericht, auch nicht durch freiwillige "Qualitätssicherungssysteme" ausgeglichen werden, da solche "Selbstverpflichtungen" jederzeit einseitig aufgehoben werden können und im Übrigen – zumindest bei DocMorris – nicht alle Schutzlücken schließen (z.B. verspätete Information über Lieferverzögerung erst nach vier statt, wie in § 11a Satz 1 Nr. 3 ApoG vorgeschrieben, nach zwei Tagen).

"Selbstverpflichtungen" genügen nicht

Dass für die Vergleichbarkeit der Sicherheitsstandards die bestehenden ausländischen Regelungen von entscheidender Bedeutung sein müssen (und nicht gesetzlich unverbindliche Selbstverpflichtungen), folgt aus dem Umstand, dass die deutschen Aufsichtsbehörden das Einhalten des Sicherheitsstandards durch EU-ausländische Unternehmen nicht selbst vor Ort überwachen dürfen. Den Prüfungsumfang durch die ausländische Apothekenaufsicht können die deutschen Behörden verlässlich nur dem geschriebenen ausländischen Recht entnehmen.

Aus den Urteilsgründen 

"Die niederländischen Versandhandelsregelungen entsprechen nicht hinreichend den deutschen Regelungen im Sinne des § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG. Maßgeblich für die Vergleichbarkeit ist nur das geschriebene Recht der Niederlande. Mit der Regelung in § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG soll gewährleistet werden, dass der Arzneimittelversand aus dem EG-Ausland das deutsche Schutzniveau nicht unterschreitet. (...) Die freiwilligen Maßnahmen des Beklagten aufgrund einer Selbstverpflichtung können schon deshalb ein Regelungsdefizit nach § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG nicht ausgleichen, weil die Selbstverpflichtung jederzeit wieder aufgehoben werden könnte.

Darüber hinaus kann nur die jeweilige nationale Behörde die Einhaltung der Regelungen effektiv kontrollieren. Die niederländischen Behörden erstrecken ihre Kontrolle aber nur auf den Umfang ihrer jeweiligen Vorschriften, nicht auf den der deutschen Regelungen oder etwaiger freiwilliger Selbstbeschränkungen des Versandhändlers. Zweck des § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG soll es gerade sein, die Anforderungen des innereuropäischen Versandhandels mit Arzneimitteln an den in Deutschland geltenden Anforderungen auszurichten (Begründung zum Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und Bündnis 90/Die Grünen...) (...) Diese Regelungen in § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG und den in Bezug genommenen neuen deutschen Versandhandelsregelungen widersprechen nicht dem EG-Recht."

Im Übrigen beruhen auch die Kontrollen der niederländischen Behörden ausschließlich auf den niederländischen Vorschriften zum Versandhandel. Zweck des § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG und Wille des Gesetzgebers ist es jedoch, die Anforderungen des innereuropäischen Versandhandels mit Arzneimitteln an dem in Deutschland geltenden Standard auszurichten.

Deutsches Versandhandelsrecht ist europarechtskonform

Ausführlich weist das Kammergericht in seiner Entscheidung nach, dass die neue Regelung in § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG mit geltendem EU-Recht in Einklang steht. Selbst im Bereich der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel darf der nationale Gesetzgeber nach der DocMorris-Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs nämlich Versandregelungen erlassen. Nur ein "absolutes Versandhandelsverbot" ist bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln europarechtswidrig.

Deshalb bleibt es auch nach dem Urteil des Luxemburger Gerichtshofs europarechtlich möglich, dass ein nationaler Gesetzgeber den Versand verschreibungspflichtiger Arzneimittel sogar ausnahmslos verbietet. "Erst Recht" ist es ihm erlaubt, den Versandhandel mit diesen Arzneimitteln zwar nicht generell zu verbieten, jedoch rechtlich von bestimmten Voraussetzungen abhängig zu machen. Für diesen Weg hat sich auf zulässige Art und Weise der deutsche Gesetzgeber entschieden.

Das Kammergericht verkennt dabei nicht, dass damit Versandhändler aus dem EU-Ausland schon dann vom Versandhandel nach Deutschland ausgeschlossen sind, wenn (wie in den Niederlanden) ihr nationales Recht gegenüber den deutschen Sicherheitsstandards zurückbleibt – selbst dann, wenn der einzelne Versandhändler bereit und in der Lage wäre, die deutschen Sicherheitsstandards einzuhalten.

Solange die weitergehenden deutschen Sicherheitsstandards sachgerecht sind, eine einheitliche EU-rechtliche Vorgabe fehlt und eine effektive behördliche Kontrolle der weitergehenden Sicherheitsregelungen nicht gewährleistet ist, ist diese Benachteiligung von EU-Ausländern nach Auffassung des Kammergerichts zum Schutze von Gesundheit und Leben jedoch gerechtfertigt. Die genannten Schutzgüter haben im Rahmen von Art. 30 EG-Vertrag oberste Priorität und es ist Sache der Mitgliedstaaten, zu bestimmen, auf welchem Niveau sie deren Schutz gewährleisten möchten.

Aus den Urteilsgründen 

„Ist dem Beklagten der Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Arz- neimitteln nach Deutschland untersagt, darf er auch nicht diesbezüglich werben. Die Bewerbung ist Teil der nach § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG unter- sagten Vertriebshandlungen. Daraus folgt nunmehr das Verbot.“

"Elementare Erfordernisse des Gesundheitsschutzes"

Die deutschen Regelungen zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel in § 11a ApoG entsprechen nach Auffassung der Berliner Richter "elementaren Erfordernissen des Gesundheitsschutzes im Arzneimittelversandhandel". Die Verknüpfung mit einer Präsenz-Apotheke (§ 11a Nr. 1 ApoG) wirkt nachhaltig der "Flüchtigkeit'" seiner Internet-Adressen entgegen und bewirkt ein Mindestmaß an Seriosität der Betreiber und fachlicher Kompetenz. Mit einem Versand an den Endverbraucher sind Arzneimittel dem besonderen Risiko einer Beschädigung ausgesetzt, die die Wirksamkeit der Mittel vermindern kann.

§ 73 Abs. 1 Nr. 1a Arzneimittelgesetz

Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes (...) nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind und

1. (...) 1a. Im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt ist und von einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird.

2. (...) (...) Das Bundesministerium veröffentlicht in regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht über die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums, in denen für den Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen.

Dem muss mit einem Qualitätssicherungssystem (§ 11a Nr. 2 a ApoG) vorbeugend und effektiv begegnet werden, zumal der Verbraucher Beschädigungen häufig nicht erkennen kann oder ihre Auswirkungen unterschätzt. Auch eine Transportversicherung (§ 11a Nr. 3 f ApoG) bewirkt jedenfalls mittelbar eine Absicherung. Dass die bestellten Arzneimittel nicht an Unbefugte abgegeben werden dürfen (§ 11a Nr. 2 b ApoG) ist selbstverständlich, ebenso eine eingehende Beratungsmöglichkeit und Aufklärung der Verbraucher über die Arzneimittel vor und nach dem Kauf (§ 11a Nr. 2 c ApoG).

Weiterhin muss sichergestellt sein, dass grundsätzlich die bestellten Arzneimittel innerhalb der kurzen Frist von zwei Arbeitstagen ausgeliefert werden können; denn bei längeren Verzögerungen kann der Verbraucher versucht sein, vorerst auf die Einnahme der Arzneimittel zu verzichten. Jeder Tag einer verzögerten Behandlung birgt aber hohe Gesundheitsrisiken (§ 11a Nr. 3 a ApoG). Das Gebot einer kostenfreien Zweitzustellung (§ 11a Nr. 3 d ApoG) sichert die schnellstmögliche Übergabe an den Verbraucher ab, ebenso die gebotene Sendungsverfolgung (§ 11a Nr. 3 e ApoG). Alle diese Regelungen sucht man im niederländischen Recht vergeblich.

Kammergericht lässt keine Revision zu

Da somit die niederländischen Versandhandelsregelungen nicht dem deutschen Sicherheitsstandard entsprechen, ist nach der ausführlichen Entscheidung des Kammergerichts Berlin den in den Niederlanden ansässigen Versandhändlern und Internet-Apotheken der Versand verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach Deutschland (und die Werbung hierfür) verboten.

Eine Revision gegen sein Urteil hat das Kammergericht nicht zugelassen, da, wie es am Schluss der Urteilsbegründung knapp heißt, "die maßgeblichen Rechtsfragen insbesondere durch die DocMorris-Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs bereits höchstrichterlich geklärt sind". Gegen den Ausschluss der Revision kann der Beklagte nur noch Nichtzulassungsbeschwerde einlegen.

 

Rechtsanwalt Dr. Christian Rotta, Stuttgart

 

 

Ein überraschendes, ja sensationelles Urteil hat das Kammergericht Berlin gesprochen: Niederländischen Versandapotheken ist es demnach untersagt, verschreibungspflichtige Arzneimittel "für den Endverbraucher in der Bundesrepublik Deutschland im Wege des Versandhandels in den Verkehr zu bringen und/oder hierfür zu werben"

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