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Bundesrat stimmt AMG-Novelle zu

BERLIN (ks). Der Bundesrat hat am 8. Juli dem Gesetzentwurf zur 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) zugestimmt. Das Gesetz enthält insbesondere die für die Umsetzung europäischen Rechts notwenigen Änderungen des AMG, des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) und des Patentgesetzes (PatG). Die Neuregelungen sichern zudem die Fortführung des saarländischen Modellprojekts zur industriellen Fertigung individueller Wochenblister für Heimbewohner.

Dem Gesetzentwurf hatte zuvor bereits der Bundestag mit einer breiten Mehrheit aus SPD, Grünen und Union zugestimmt. Die neuen Regelungen können Ende August 2005 in Kraft treten. Gegenstand der Änderungen des AMG sind im Wesentlichen Bestimmungen über den Unterlagenschutz, die Verlängerung der Zulassung, die Einfügung eines besonderen Registrierungsverfahrens und die Pharmakovigilanz. Im HWG werden im Bereich der Werbung für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel und einige Medizinprodukte einschränkende Regelungen aufgehoben. Zudem werden die Schönheitsoperationen in den Anwendungsbereich des Gesetzes einbezogen. Im PatG wird die so genannte Roche-Bolar-Regelung verankert, die bestimmte Handlungen von Generikaherstellern vor Ablauf des Patents ermöglicht. Darüber hinaus wird im Interesse der klinischen Forschung durch eine Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes und der Bundespflegesatzverordnung die weitere Finanzierung des Versorgungsanteils durch die Krankenkassen auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen akutstationärer Behandlung sichergestellt.

Wochenblister dürfen nicht mit Bulkware bestückt werden

Bevor der Bundesrat seine Zustimmung erteilte, hatte der Bundestagsausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung nochmals Änderungen am ursprünglichen Gesetzentwurf vorgenommen und dabei auch Änderungsvorschläge der Länder aufgegriffen. Dies betraf unter anderem § 21 Abs. 2 AMG, der Ausnahmen für die Zulassungspflicht von Arzneimitteln regelt. Stichwort: Neuverblisterung von Arzneimitteln.

Während sich die Rechtslage für Apotheken in diesem Punkt nicht ändert, erfasst die Neuregelung das industrielle Neuverblisten von Arzneimitteln, wie es derzeit von der Saarländischen Firma assist Pharma – einem Unternehmen der kohl-Gruppe – in einem Modellversuch durchgeführt wird. In Kooperation mit Apotheken und Ärzten fertigt das Unternehmen Wochenblister für Heimbewohner.

Der neue § 21 Abs. 2 Nr. 1 b AMG besagt, dass es einer Zulassung nicht bedarf, wenn es sich um Arzneimittel handelt, "die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur als Therapieallergene oder aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln für Apotheken oder in Unternehmen, die nach § 50 AMG zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden." Erst ganz zum Schluss des Gesetzgebungsverfahrens wurde klargestellt, dass es sich um in Deutschland zugelassene Arzneimittel handeln muss.

Die ABDA hatte zuvor nachdrücklich darauf hingewiesen, dass es nach dem Wortlaut der ursprünglichen Regelung denkbar gewesen wäre, Blister mit nicht zulassungspflichtiger Bulkware oder anderen Fertigarzneien ohne nationale Zulassung zu bestücken. Dies würde die Arzneimittelsicherheit erheblich gefährden, warnte die ABDA.

Dass Bulkware nun kein Thema mehr ist, ist auf die Empfehlung des Bundesrats zurückzuführen. Ein vom Bundesrat ebenfalls beschlossener Entschließungsantrag der Bundestagsfraktionen von SPD und Grünen greift die Begründung der Länderkammer auf: "In Zukunft ist zu erwarten, dass – nicht nur zur Senkung der Therapiekosten, sondern auch zur Verbesserung der Anwendungssicherheit – die therapiegerechte Versorgung mit individuell durch Einzelverblistern verpackten Arzneimitteln für den angepassten Bedarf des Patienten zunehmen wird", heißt es dort. Der saarländische Modellversuch soll daher fortgeführt und nicht durch die in der AMG-Novelle vorgenommene Erweiterung des Fertigarzneimittelbegriffs in Frage gestellt werden. Allerdings müssten nach Beendigung des Modellversuchs die gewonnen Erfahrungen eingehend geprüft werden. Dabei seien insbesondere Sicherheits- und Haftungsfragen sowie der Gesichtspunkt fairer Wettbewerbsbedingungen für alle Anbieter zu berücksichtigen. Der Entschließungsantrag – der auch von der Unionsfraktion unterstützt wurde – sieht vor, dass der Gesetzgeber nach dieser Prüfung gegebenenfalls die erforderlichen gesetzlichen Maßnahmen ergreifen soll, um die dann notwendigen Rahmenbedingungen für diese neue Form der Arzneimittelversorgung zu schaffen.

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