Recht

Krankenhausversorgung mit Arzneimitteln

Von H. Meyer: Am 21. Juni 2005 trat das Gesetz zur Änderung des Apothekengesetzes in Kraft¹. Damit endete vorerst ein jahrelanges Tauziehen um die rechtliche Ausgestaltung der Krankenhausversorgung in Deutschland. Entgegen früheren Gesetzentwürfen hält die jetzt in Kraft getretene Neuregelung am einheitlichen Apothekenbild fest. Freilich ist damit das Vertragsverletzungsverfahren der EU-Kommission gegen die Bundesrepublik Deutschland, das sich vor allem am Kreisgrenzenprinzip entzündet hatte, noch nicht endgültig beendet. Es spricht aber einiges dafür, dass die neue Regelung "europafest" ist.

Lange Vorgeschichte

Der jetzt gefundene Kompromiss lässt sich nur bewerten, wenn man sich seine Vorgeschichte in Erinnerung ruft. Er basiert auf dem dritten Anlauf der Bundesregierung, eine drohende Verurteilung durch den Europäischen Gerichtshof zu vermeiden. Bereits 2002 hatte sich die Kommission auf Betreiben mehrerer deutscher Krankenhausketten² an die Bundesregierung gewandt und um Sachverhaltsaufklärung gebeten. Der Versuch der Bundesregierung, das von der Kommission angegriffene Kreisgrenzenprinzip dadurch zu retten, dass man die Direktbelieferung von Krankenhäusern ohne Einschaltung einer Apotheke ermöglicht und nur noch die pharmazeutische Betreuung an eine örtliche Apotheke bindet, scheiterte zunächst in zweifacher Hinsicht:

  • Zum einen reichte diese Ankündigung nicht aus, die Kommission von der Einleitung eines Vertragsverletzungsverfahrens³ abzuhalten;
  • zum anderen fand der Versuch der Bundesregierung, eine solche Regelung in das GKV-Modernisierungsgesetz aufzunehmen, schon in den Koalitionsfraktionen keine parlamentarische Unterstützung und wurde daher fallengelassen4.

Die Bundesregierung sah sich daraufhin gezwungen, nun doch die bestehende Gesetzeslage zu verteidigen, was die Kommission angesichts der bereits eingeräumten Bedenken aber nicht überzeugte. Nachdem die Kommission am 16. Dezember 2004 eine "mit Gründen versehene Stellungnahme" an die Bundesrepublik gerichtet und sie zur Abwendung einer Klage vor dem EuGH zur Ergreifung der erforderlichen Maßnahmen innerhalb von zwei Monaten aufgefordert hatte6, richtete die Bundesregierung am 30. Dezember 2003 einen Fragenkatalog zur Krankenhausversorgung an die Verbände der Verkehrskreise. Es dauerte aber noch bis zum November 2004, bis die Bundesregierung einen Gesetzentwurf zur Änderung des Apothekengesetzes vorlegte und ihn dem Bundesrat als "besonders eilbedürftig" zuleitete7. Dieser lehnte das Gesetzgebungsvorhaben noch im Dezember 2004 ab8 und versagte ihm auch nach Änderungen durch den Gesundheitsausschuss9 und Annahme durch den Bundestag10 mit der Begründung seine Zustimmung, ein Abwarten des EuGH-Urteils biete die Möglichkeit, auf der Grundlage der aktuellen EU-Rechtsprechung nationale Regelungen zu schaffen, die auf das EU-Recht maßgerecht zugeschnitten sind und größtmöglichen Patientenschutz und bestmögliche Versorgungssicherheit für die Krankenhäuser gewährleisten11. Er folgte damit der einhelligen Argumentation aller Apothekerverbände (ABDA, ADKA, BVKA) und des Phagro, die an das Beispiel des Versandverbotes für Arzneimittel erinnerten, das der Europäische Gerichtshof allen Prophezeiungen der Bundesregierung zum Trotz im Wesentlichen für gerechtfertigt erklärt hatte12.

Nachdem die EU-Kommission am 18. März 2005 angekündigt hatte, sie werde nun den Gerichtshof anrufen, gleichzeitig aber den Dialog mit den deutschen Behörden fortsetzen, einigten sich Bund und Länder am 20. April 2005 doch noch überraschend im Vermittlungsausschuss auf den nachfolgend erläuterten Kompromiss13. Am 21. April 2005 nahm der Deutsche Bundestag ohne weitere Aussprache einstimmig die vom Vermittlungsausschuss vorgeschlagenen Änderungen des Apothekengesetzes an, am 29. April 2005 stimmte auch der Bundesrat dem Kompromiss zu.

Struktur der Neuregelung

Maßgebliche Regelung für die Krankenhausversorgung bleibt § 14 Apothekengesetz (ApoG). Entgegen früheren Plänen der Bundesregierung hält die Neuregelung in vollem Umfang an der Apothekenpflicht für Arzneimittel fest, lässt also den von einzelnen Krankenhausbetreibern gewünschten "direkten" Einkauf von Arzneimitteln durch die Krankenhausgeschäftsführung bei Herstellern und Großhändlern nicht zu. Es bleibt für den Krankenhausträger insoweit bei folgenden Alternativen:

  • Betreiben einer eigenen Krankenhausapotheke (§ 14 Abs. 1, 2, 6, 7),
  • Versorgung durch die Krankenhausapotheke eines anderen Krankenhauses, sei es des gleichen Trägers, sei es eines anderen Trägers (§ 14 Abs. 3, 5),
  • Versorgung durch eine öffentliche Apotheke(§ 14 Abs. 4, 5).

Steht in dem Krankenhaus keine eigene Apotheke zur Verfügung, so unterliegt das Versorgungsverhältnis auch weiterhin einem Genehmigungserfordernis, das jedoch völlig neu ausgestaltet wurde. Das Kreisgrenzenprinzip entfällt künftig, sodass nun ausdrücklich auch Apotheken aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums an der Versorgung deutscher Krankenhäuser beteiligt sind. Voraussetzung ist allerdings, dass sie die Anforderungen erfüllen können, die die Neuregelung an die Krankenhausversorgung knüpft.

Diese Anforderungen hat der Gesetzgeber im neuen Absatz 5 Satz 2 zusammengefasst und damit eine über die bisherigen Regelungen weit hinausreichende Definition des Aufgabenbereichs der Krankenhausversorgung geschaffen. Dabei werden die Anforderungen an die Versorgung durch eine krankenhausversorgende Apotheke oder durch eine fremde Krankenhausapotheke einheitlich im Rahmen des Pflichtinhalts des Versorgungsvertrages festgelegt. Dieser Pflichtinhalt, der den Tätigkeitsbereich der Krankenhausversorgung durch eine Apotheke definiert, beruht auf den positiven Erfahrungen, die der Gesetzgebers seit der Einführung der Versorgungsverträge in der Krankenhausversorgung gesammelt und die ihn 2002 bewogen hat, ein vergleichbares System für die Heimversorgung einzuführen14. Die jetzt erlassene Regelung erteilt dem im ursprünglichen Regierungsentwurf enthaltenen Konzept einer Trennung von logistischer und pharmazeutischer Leistung eine Absage und betont die Einheitlichkeit der Apothekenleistung.

Die Voraussetzungen des Versorgungsvertrags

Zentrale Regelung der neuen Rechtslage ist § 14 Abs. 5 Satz 2 ApoG, der die Voraussetzungen festlegt, unter denen ein Krankenhaus ohne eigene Apotheke mit Arzneimitteln versorgt werden darf. Er gilt für die Versorgung sowohl durch eine andere Krankenhausapotheke als auch durch eine krankenhausversorgende öffentliche Apotheke. Das in dieser Bestimmung konkretisierte Verbot mit Genehmigungsvorbehalt knüpft an die folgenden Sachverhalte an:

  • Nach § 14 Abs. 3 hat derjenige, der als Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke nach Absatz 1 beabsichtigt, ein weiteres, nicht von ihm selbst getragenes Krankenhaus mit Arzneimitteln zu versorgen, dazu mit dem Träger dieses Krankenhauses einen schriftlichen Vertrag zu schließen, der den Anforderungen des Absatzes 5 Satz 2 genügt.
  • Nach § 14 Abs. 4 hat derjenige, der als Träger eines Krankenhauses beabsichtigt, das Krankenhaus von dem Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke versorgen zu lassen, hat mit dem Inhaber dieser Erlaubnis einen schriftlichen Vertrag zu schließen, der den Anforderungen des Absatzes 5 Satz 2 genügt.
  • Nach § 14 Abs. 5 Satz 3 ist eine Genehmigung der zuständigen Behörde auch für die Versorgung eines anderen Krankenhauses durch eine unter derselben Trägerschaft stehende Krankenhausapotheke erforderlich; auch in diesem Fall müssen die Anforderungen des Absatzes 5 Satz 2 erfüllt sein.

Der Vertrag mit einer öffentlichen Apotheke kann ausdrücklich auch mit einer Apotheke aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum geschlossen werden. Da die Pflicht nach § 14 Abs. 4 nicht den Inhaber der krankenhausversorgenden Apotheke, sondern den Träger des zu versorgenden Krankenhauses trifft, stellt sich die nach bisheriger Rechtslage bestehende Problematik der Durchsetzung deutscher Vorschriften gegenüber ausländischen Adressaten nicht mehr. Diese Bestimmung erfasst jede Versorgung durch den Inhaber einer Apothekenbetriebserlaubnis eines anderen EU- bzw. EWR-Staates und gilt daher auch für die Versorgung durch eine ausländische Krankenhausapotheke. Dagegen bleibt im Falle einer Versorgung durch eine inländische Krankenhausapotheke eines anderen Trägers der Apothekenleiter Adressat der Verpflichtung zum Abschluss des Versorgungsvertrages. Bei der Versorgung durch eine unter derselben Trägerschaft stehende Krankenhausapotheke ist der Träger Adressat der Genehmigungspflicht. Er hat die an den Versorgungsvertrag gestellten Anforderungen durch geeignete innerbetriebliche Vorkehrungen sicherzustellen.

In allen genannten Fällen hängt die Genehmigungsfähigkeit des Versorgungsverhältnisses von den Voraussetzungen des § 14 Abs. 5 Satz 2 ab, der damit eine Schlüsselrolle erhält. Er umfasst den folgenden Sechs-Punkte-Katalog:

  • 1. Gewährleistung der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung Der mit der versorgenden öffentlichen oder Krankenhausapotheke abzuschließende Versorgungsvertrag hat die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung zu gewährleisten. Dies konkretisiert das Gesetz zunächst dahin, dass insbesondere die nach der Apothekenbetriebsordnung oder bei Apotheken, die ihren Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben, nach den in diesem Staat geltenden Vorschriften erforderlichen Räume und Einrichtungen sowie das erforderliche Personal vorhanden sein müssen. Das Wort "insbesondere" macht zugleich deutlich, dass mit diesen Elementaranforderungen die "ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung" nicht erschöpfend bestimmt ist. Der Begriff stellt vielmehr die Klammer dar, die alle aus dem Apotheken-, Arzneimittel- und Berufsrecht entspringenden besonderen Pflichten der Apotheken umfasst. Die Arzneimittelversorgung geht insbesondere über die reine Logistik hinaus und umfasst auch die pharmazeutische Betreuung und Beratung. Insoweit stellen die in § 14 Abs. 5 Satz 2 genannten weiteren Genehmigungsvoraussetzungen, die in § 14 Abs. 6 und 7 genannten Anforderungen an die Krankenhausversorgung ebenso wie die Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung15 Konkretisierungen der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung dar.

    Zur ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung eines Krankenhauses gehört daher insbesondere die in jetzt in § 14 Abs. 6 verankerte Verpflichtung, die Arzneimittelvorräte des zu versorgenden Krankenhauses nach Maßgabe der Apothekenbetriebsordnung zu überprüfen und dabei insbesondere auf die einwandfreie Beschaffenheit und ordnungsgemäße Aufbewahrung der Arzneimittel zu achten. Auch zählt dazu die Aufgabe, der Krankenhausleitung zur Beseitigung festgestellter Mängel eine angemessene Frist zu setzen und deren Nichteinhaltung der für die Apothekenaufsicht zuständigen Behörde anzuzeigen.

  • 2. Belieferung des Krankenhauses Der mit der versorgenden öffentlichen oder Krankenhausapotheke abzuschließende Versorgungsvertrag muss ferner regeln, dass die Apotheke dem Krankenhaus die von diesem bestellten Arzneimittel direkt oder im Falle des Versandes im Einklang mit den Anforderungen nach § 11a ApoG liefert. Damit ist zum einen klargestellt, dass die Einschaltung eines weiteren Lieferanten durch die versorgende Apotheke, wie dies nach dem ursprünglichen Gesetzentwurf möglich schien, ausgeschlossen ist. Als Normalfall unterstellt das Gesetz nicht mehr, wie in früheren Fassungen, den Versand, sondern die Direktbelieferung des Krankenhauses durch die versorgende Apotheke, wie dies der derzeitigen Rechts- und Praxislage entspricht. Sie kann allerdings künftig die Arzneimittel, soweit dies mit ihren sonstigen Pflichten im Einklang steht, auch im Wege des Versandes an das Krankenhaus liefern.

    Im Unterschied zur Einschaltung eines weiteren Lieferanten bleibt die versorgende Apotheke im Falle des Versandes im vollen Umfang arzneimittel- und apothekenrechtlich verantwortlich. Sie muss insbesondere die Voraussetzungen des § 11a ApoG erfüllen, d. h. der Versand muss aus einer Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb und nach den dafür geltenden Vorschriften erfolgen, soweit für den Versandhandel keine gesonderten Vorschriften bestehen. Ferner muss ein Qualitätssicherungssystem geführt werden, das den in § 11a Satz 1 Nr. 2 ApoG genannten Voraussetzungen entspricht; auch müssen die Anforderungen des § 11a Satz 1 Nr. 3 ApoG erfüllt sein. Diese Anforderungen hat die versorgende Apotheke im Falle des Versandes nicht nur durch vertragliche Regelungen mit dem Spediteur bzw. Frachtführer sicherzustellen, sondern muss sich hierzu auch im Versorgungsvertrag verpflichten.

  • 3. Akutversorgung mit Arzneimitteln Durch den Versorgungsvertrag hat sich die versorgende öffentliche oder Krankenhausapotheke zu verpflichten, diejenigen Arzneimittel, die das Krankenhaus zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigt, unverzüglich und bedarfsgerecht zur Verfügung zu stellen. Damit ist eine über die planbare Arzneimittelversorgung hinausgehende entscheidende Funktion der Versorgungsapotheke angesprochen. Da der Akutbedarf eines Krankenhauses in der Regel nicht im Voraus kalkulierbar ist, muss sichergestellt sein, dass auch eine über das übliche Arzneimittelsortiment, über die üblichen Arzneimittelmengen und über die üblichen Versorgungszeiträume hinaus jederzeit eine Notfallversorgung möglich ist.

    Mit dieser Regelung schreibt das Änderungsgesetz den dem bisher geltenden Kreisprinzip zugrunde liegenden Vorsorgegrundsatz fort, der für den Fall außergewöhnlicher Arzneimittelerfordernisse eine unverzügliche Belieferung durch die versorgende Apotheke sichergestellt sehen will. Es verzichtet jedoch auf die pauschale Festlegung eines wie auch immer bestimmten räumlichen Radius, sondern überlässt die Konkretisierung der zur Erfüllung dieser Verpflichtung erforderlichen Anforderungen den besonderen Umständen des Einzelfalls. Ob diese Änderung zu einem größeren oder kleineren Versorgungsbereich führt, hängt daher davon ab, ob die unverzügliche Akutbelieferung im konkreten Fall gewährleistet ist, und lässt sich nicht mehr durch Rückgriff auf das ohnehin nicht immer sachgerechte Kriterium der Kreisgrenzen beantworten.

  • 4. Persönliche pharmazeutische Beratung des Krankenhauspersonals Die versorgende öffentliche oder Krankenhausapotheke muss durch den Versorgungsvertrag die "persönliche Beratung" des Personals des Krankenhauses sicherstellen. Der Gesetzgeber hat damit die noch im Regierungsentwurf enthaltene Formulierung, wonach die Beratung "auch auf telefonischem oder elektronischem Weg" erfolgen könne16, zugunsten einer obligatorischen "Face-to-face-Beratung" fallengelassen. Diese Beratung hat entweder durch den Leiter der Apotheke selbst oder durch "den von ihm beauftragten Apotheker der versorgenden Apotheke" zu erfolgen. Es muss sich also um einen approbierten Mitarbeiter der versorgenden Apotheke handeln17. Schließlich muss gewährleistet sein, dass diese persönliche Beratung "bedarfsgerecht und im Notfall unverzüglich" erfolgen kann.

    Der Gesetzgeber hat damit von der Formulierung des Regierungsentwurfs Abstand genommen, wonach die Beratung "regelmäßig mindestens einmal monatlich sowie auf besondere Anforderung in dringlichen Einzelfällen innerhalb von 24 Stunden" erfolgen sollte. Die jetzt gefundene Regelung ist einerseits flexibler, da sie den Turnus der regelmäßigen Beratungen vom Bedarf abhängig macht.

    Andererseits bedeutet das Erfordernis, die Beratung im Notfall unverzüglich sicherstellen zu müssen, eine deutliche Verschärfung der Anforderungen. Die Einrichtung einer telefonischen Hotline oder eines Callcenters ist auch für die Notfallberatung nicht ausreichend, da auch und gerade in außergewöhnlichen Situationen die persönliche Beratung durch den Apotheker verlangt wird.

  • 5. Kontinuierliche Beratung über eine zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie

    • die versorgende öffentliche oder Krankenhausapotheke muss ferner vertraglich gewährleisten, dass das Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie von ihr kontinuierlich beraten wird. Damit wird die bislang in § 14 Abs. 4a verankerte Pflicht des Leiters der Krankenhausapotheke, die Ärzte des Krankenhauses insbesondere im Hinblick auf das in § 12 SGB V verankerte Wirtschaftlichkeitsgebot zu informieren und zu beraten, in mehrfacher Hinsicht ausgeweitet:
    • Zum einen erstreckt sich diese Beratungspflicht nicht mehr nur auf die Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung, sondern gilt für die gesamte Arzneimitteltherapie.
    • Zweitens sind künftig nicht nur die Ärzte, sondern das gesamte, mit Arzneimitteln in Berührung kommende Personal in Fragen der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der Arzneimitteltherapie zu beraten.
    • Und schließlich ist Adressat dieser Verpflichtung nicht mehr nur die Krankenhausapotheke, sondern jede versorgende Apotheke.

  • 6. Mitgliedschaft in der Arzneimittelkommission des Krankenhauses Der Versorgungsvertrag muss regeln, dass der Leiter der versorgenden öffentlichen oder Krankenhausapotheke oder der von ihm beauftragte Apotheker Mitglied der Arzneimittelkommission des versorgten Krankenhauses ist. Damit wird die bisher in §§ 20 und 27 ApBetrO enthaltene Rolle des Apothekers als obligatorisches Mitglied der Arzneimittelkommission gesetzlich verankert. Auch hier gilt, dass der "beauftragte Apotheker" ein approbierter Mitarbeiter der versorgenden Apotheke zu sein hat18.
Einheit der logistischen und pharmazeutischen Versorgung Durch seine Abkehr von der noch im Regierungsentwurf enthaltenen "Sollbruchstelle" zwischen logistischen und pharmazeutischen Teilfunktionen bei der Krankenhausversorgung mit Arzneimitteln, ist der Gesetzgeber zum einheitlichen Apothekenbild zurückgekehrt, welches das deutsche Apothekenrecht traditionell prägt. Dies wird besonders deutlich, wenn man die verschiedenen Fassungen des § 14 Abs. 5 gegenüberstellt:

Nach dem ursprünglichen Regierungsentwurf vom November 2004 wäre es theoretisch möglich gewesen, dass der Versorgungsvertrag nur die logistische Leistung der Krankenhausbelieferung umfasst hätte, während das Krankenhaus die Einhaltung der übrigen Voraussetzungen auf anderem Wege, zum Beispiel durch eine Vielzahl von Verträgen mit angestellten oder selbstständigen Apothekern, hätte sicherstellen können. Diese von den Fachkreisen übereinstimmend kritisierte mögliche Trennung von Logistik und Pharmazie hätte zu einem Kontrollverlust des pharmazeutisch Verantwortlichen, zu erheblichen Schnittstellenproblemen zwischen den verschiedenen Funktionsbereichen und zu einer faktischen Aufhebung der Apothekenpflicht für die Krankenhausversorgung geführt. Der wirtschaftliche Druck, den die Neuordnung der Krankenhausfinanzierung und die Umstellung auf Fallpauschalen ausübt, hätte Billigmodelle bei der Krankenhausversorgung gefördert und damit die sichere Arzneimittelversorgung der Krankenhauspatienten gefährdet.

Die durch den Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung eingebrachte Ergänzung, dass diese Voraussetzungen "vertraglich" sicherzustellen seien, machte die Voraussetzungen zwar verbindlicher, hob die Gefahr des Aufsplitterns der Krankenhausversorgung aber nicht auf. Erst der aufgrund des Insistierens des Bundesrates schließlich im Vermittlungsausschuss gefundene Kompromiss macht deutlich, dass es hier um einen Vertrag zwischen einer Apotheke und einem Krankenhaus geht, in dem diese Apotheke sich zur Gewährleistung der im Sechs-Punkte-Katalog verankerten Aufgaben einer Versorgungsapotheke verpflichtet.

Auch die Ausgestaltung des Anforderungskatalogs macht deutlich, dass der Gesetzgeber eine einheitliche Versorgungsleistung durch eine versorgende öffentliche oder Krankenhausapotheke unter einheitlicher Verantwortung des Apothekenleiters wünscht. Dies ergibt sich insbesondere daraus, dass § 14 ApoG jetzt in allen Fällen ausdrücklich auf die Apotheke bzw. ihren Leiter abstellt.

Damit sind die nach den früheren Entwürfen vorgesehenen Möglichkeiten zur Aufspaltung der Einzelleistungen auf verschiedene Anbieter, der Delegation einzelner Leistungen auf andere Anbieter und der Auslagerung von Betriebsteilen der versorgenden öffentliche oder Krankenhausapotheke in das zu versorgende Krankenhaus nicht geschaffen worden. Der Bundesrat hat diese Gesetzentwürfe mehrfach abgelehnt, weil sie sich nachteilig auf die Akutversorgung von Krankenhäusern mit Arzneimitteln auswirken und die Arzneimittelversorgung der Krankenhauspatienten gefährden können. Es bleibt damit bei den engen Ausnahmeregelungen für die Auslagerung von Apothekentätigkeiten aus der Krankenhausapotheke, die 2002 in das Apothekengesetz eingefügt wurden19:

  • Nach § 11 Abs. 3 ApoG bedarf es eines Versorgungsvertrages gem. § 14 Abs. 5 ApoG nur dann nicht, wenn es sich um die Auslagerung der Zytostatikaherstellung aus der Krankenhausapotheke in eine andere Apotheke handelt.
  • Da § 16 Apothekengesetz Zweigapotheken auf Notstandsfälle beschränkt, kommt im Regelfall auch die Verlagerung einzelner Betriebsteile oder Funktionsbereiche der versorgenden Apotheke, z. B. in das zu versorgende Krankenhaus, nicht in Betracht.

Damit werden die Akutversorgung und die unverzügliche persönliche Beratung des Krankenhauspersonals durch den Apothekenleiter oder einen zu seinem Apothekenpersonal gehörenden beauftragten Apotheker zum Schlüsselkriterium für die Genehmigung eines Versorgungsvertrages. Ausländische Apotheken sind damit ebenso wenig von der Versorgung eines Krankenhauses ausgeschlossen wie Apotheken des übernächsten Kreises. Umgekehrt ist allein durch den Blick auf die Kreisgrenzen nicht mehr zu entscheiden, ob die Voraussetzungen für die unverzügliche Akutversorgung bestehen.

Die Maßnahme ist auch EU-rechtlich nicht zu beanstanden. Es handelt sich um eine nicht diskriminierende, auf objektiven Kriterien beruhende Maßnahme, die inländische und ausländische Apotheken gleichermaßen trifft. Allerdings ist nach der Rechtsprechung des EuGH bei der Frage, ob eine bestimmte Regelung den Absatz inländischer Erzeugnisse ebenso betrifft wie den von Waren aus anderen Mitgliedstaaten, zu ermitteln, welche Reichweite die in Frage stehende beschränkende Regelung hat.

Im DocMorris-Urteil argumentiert der Gerichtshof, das Aufkommen des Internets als Mittel des grenzüberschreitenden Verkaufs habe zur Folge, dass die Reichweite und damit die Wirkung des Versandverbotes in einem größeren Zusammenhang zu prüfen sei, und kommt daher zu dem Ergebnis, dass es außerhalb Deutschlands ansässige Apotheken stärker als Apotheken in Deutschland beeinträchtigt20. Diese Argumentation ist auf die Krankenhausversorgung nicht zu übertragen, da diese, wie § 14 Abs. 5 ApoG deutlich macht, mehr als den Verkauf von Arzneimitteln und kein Versandverbot umfasst.

Aber selbst wenn man dieser Argumentation auf die neue Regelung der Krankenhausversorgung übertragen würde, wäre sie nach Maßgabe des Art. 30 EG-Vertrag gerechtfertigt. Die Akutversorgung des Krankenhauses und ihre Sicherstellung im Rahmen eines einheitlichen Versorgungsauftrages einer Apotheke dient der sicheren Arzneimittelversorgung der Krankenhauspatienten, vermeidet Gefahren durch Abstimmungs- und Schnittstellenprobleme und hält sich im Rahmen der den Mitgliedstaaten zugewiesenen Gestaltungshoheit für die Organisation ihres Gesundheitswesens21. Die neue Regelung ist daher "europafest".

(5a) Abweichend von Absatz 5 hat ein Krankenhaus, das keine Krankenhausapotheke betreibt oder nicht im Sinne der Absätze 4 und 5 von einer anderen Apotheke mit Arzneimitteln versorgt wird und sich auf andere Weise mit Arzneimitteln versorgt, einen Apotheker vertraglich zu verpflichten, die Aufgaben eines Apothekers nach Absatz 1 Nr. 1 oder Absatz 5 Satz 1 wahrzunehmen. Absatz 5 gilt entsprechend für den vertraglich verpflichteten Apotheker. Krankenhausbelieferung nach dem 1. Arbeitsentwurf des BMGS für ein Gesundheitssystemmodernisierungsgesetz, Stand 13. 3. 20035

Fußnoten 1 Gesetz zur Änderung des Apothekengesetzes vom 15. Juni 2005, BGBl. I S. 1642 ff. 2 Die Financial Times Deutschland berichtete am 23. Mai 2002: "Der Münchner Betreiber von Pflegeheimen Curanum sowie die Damp Holding, ein norddeutscher Klinikbetreiber, wollen das Belieferungsmonopol der Apotheken für Kliniken brechen. Beide Unternehmen legten nach eigenen Angaben bei der EU-Kommission Beschwerde gegen das deutsche Apothekenrecht ein." 3 Vertragsverletzungsverfahren Nr. 2002/4428 [C (2003) 4909] 4 Der Gesetzentwurf vom Gesetzentwurf der Koalitionsfraktionen vom 16. Juni 2003 (Bundestagsdrucksache 15/1170) enthielt diese Änderung schon nicht mehr. 5 Art. 13 Nr. 6b) des "1. Arbeitsentwurfes" des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung für ein "Gesundheitssystemmodernisierungsgesetz" mit dem Stand "13. 03. 2003, 14.00 Uhr". Zur Begründung hieß es darin, dass mit dieser Regelung den Krankenhäusern, insbesondere auch Krankenhausketten mit Krankenhäusern, die nicht nur innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten liegen und somit nicht die rechtlichen Voraussetzungen zur gegenseitigen Versorgung mit Arzneimitteln erfüllen, die Gelegenheit zur zentralen Arzneimittelbeschaffung gegeben werden sollte. Zudem sollte Krankenhäusern ohne eigene Apotheke die Möglichkeit eröffnet werden, sich mit Arzneimitteln unabhängig von Apotheken zum Beispiel aufgrund von Ausschreibungen von entfernt sitzenden Arzneimittellieferanten, so auch nach der Vergabeverordnung in der Fassung vom 11. Februar 2003 (BGBl. I S. 169), zu versorgen. (1. Arbeitsentwurf, S. 279). 6 Vgl. hierzu: Meyer, Verstößt das deutsche System der Krankenhausversorgung mit Arzneimitteln gegen den EG-Vertrag? Anmerkungen zum Vertragsverletzungsverfahren der EU-Kommission gegen die Bundesrepublik Deutschland, Krankenhauspharmazie 2004; 25: 349 – 62. 7 Bundestagsdrucksache 15/4293, 19. November 2004. 8 Bundestagsdrucksache 15/4643, 13. Januar 2005. 9 Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung, Bundestagsdrucksache 15/4749, 26. Januar 2005. 10 Bundesratsdrucksache 44/05, 28. Januar 2005. 11 Bundestagsdrucksache 15/4916, 22. Februar 2005. 12 Wörtlich heißt es in dem ablehnenden Bundesratsbeschluss: "Auch in dem EuGH-Verfahren gegen das Versandhandelsverbot mit Arzneimitteln in Deutschland (C-322/01) kam der Gerichtshof entgegen der im GKV-Modernisierungsgesetz zuvor erfolgten umfassenden Freigabe des Versandhandels mit Arzneimitteln zu dem Schluss, dass ein Versandhandelsverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Deutschland nicht gegen europäisches Recht verstoßen hätte. Eine vergleichbare Konstellation sollte aus Sicht der Länder bei einer Änderung des Apothekengesetzes unbedingt vermieden werden, um auch nach einem Urteil des EuGH den größtmöglichen Patientenschutz und die bestmögliche Versorgungssicherheit für die Krankenhäuser in Deutschland zu gewährleisten." 13 Bundestagsdrucksache 15/5345, 20. April 2005. 14 § 12a Apothekengesetz, eingefügt durch Art. 1 Nr. 2 des Gesetzes zur Änderung des Apothekengesetzes vom 21. August 2002, BGBl. I S. 3352, in Kraft getreten am 27. August 2003. 15 §§ 26 – 33 Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApBetrO). 16 Vgl. Bundestagsdrucksache 15/4293, S. 5. 17 Dies ergibt sich auch aus § 28 Abs. 3 i.V.m. § 3 Abs. 6 ApBetrO. 18 Vgl. oben Fußnote 14; ferner § 27 Abs. 3 ApBetrO. 19 Gesetz zur Änderung des Apothekengesetzes vom 21. August 2002, BGBl. I S. 3352 ff. 20 Urteil vom 11. Dezember 2003, Rs. C-322/01, Rdnr. 73 ff. 21 Art. 152 Abs. 5 S. 1 EG-Vertrag garantiert ausdrücklich: "Bei der Tätigkeit der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit der Bevölkerung wird die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung in vollem Umfang gewahrt."

Am 21. Juni trat das Gesetz zur Änderung des Apothekengesetzes in Kraft. Es regelt insbesondere, wie ein Krankenhaus ohne eigene Apotheke mit Arzneimitteln versorgt werden darf. Als Versorger sind nur Krankenhausapotheken und öffentliche Apotheken zugelassen. Frühere Modelle, die Belieferung ohne Einschaltung einer Apotheke zu ermöglichen, sind damit nicht rechtskräftig geworden.

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