Arzneimittel und Therapie

BfArM bekräftigt bisherige Empfehlung

Im British Medical Journal wurden am 10. Juni 2005 zwei Studien veröffentlicht, die sich mit der Frage der Sicherheit von Wirkstoffen aus der Gruppe der Coxibe und einigen anderen herkömmlichen Schmerzmitteln in der Rheumabehandlung wie Ibuprofen und Diclofenac auf das Herz-Kreislauf-System befassen. Aus den Untersuchungen ergibt sich abhängig von der Dauer der Anwendung und der Dosierung ein geringfügig, aber statistisch signifikant erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herz-Kreislauf-Komplikationen und Herzinfarkt.

Die Studien, die in Großbritannien und Canada durchgeführt wurden, bezogen jeweils eine große Zahl von Anwendern dieser Arzneimittel ein. Die Auswertung von mehr als 9000 Krankenakten ergab eine große Anzahl von Einzelergebnissen, die noch im Einzelnen ausgewertet werden müssen, so das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dabei ist der Einfluss von wichtigen Risikofaktoren, die wesentlich zum Auftreten eines Herzinfarktes oder Schlaganfalles beitragen können wie z. B. Rauchen oder Übergewicht, zu berücksichtigen.

Das BfArM hat mit der Auswertung begonnen. Vor allem nach der Rücknahme von Rofecoxib (Vioxx®) vom Markt Ende September 2004 war die Frage der kardiovaskulären Sicherheit aller Coxibe, aber auch aller anderen Rheumamittel in den Mittelpunkt der Bewertung in den Arzneimittelbehörden der EU geraten. Es wurde ein Programm aufgelegt, in dem alle Ergebnisse aus Untersuchungen zur kardiovaskulären Sicherheit aller dieser Wirkstoffe, aber auch ihr Nutzen bewertet werden. Wenn nötig, haben die Arzneimittelbehörden die Möglichkeit, Anwendungsbeschränkungen dieser Arzneimittel anzuordnen.

Das BfArM wiederholt nach den Worten seines Leiters, Prof. Dr. Reinhard Kurth, seine Empfehlung, "rezeptfreie Schmerzmittel nur zur Behandlung der angegebenen Beschwerden und nur so lange und in der Dosierung wie empfohlen anzuwenden. Die Anwendung verschreibungspflichtiger herkömmlicher Rheumamittel sollte weiterhin nach den Verordnungen der behandelnden Ärzte erfolgen". ck

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