Arzneimittel und Therapie

Diabetes mellitus Typ 2: FDA-Zulassung für Exenatide

Die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat am 29. April 2005 die US-Zulassung für das Inkretin-Mimetikum Exenatide (ByettaTM) erteilt, wie die Unternehmen Eli Lilly and Company und Amylin Pharmaceuticals, Inc. bekannt gaben.

Das Medikament wurde zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen, die mit oralen Diabetes-Medikamenten, Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder einer Kombination beider Medikamente, keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.

Die FDA hat den Einsatz auf Patienten mit Typ-2-Diabetes beschränkt, denen es mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder einer Kombination beider Medikamente nicht gelingt, den Blutzucker zu stabilisieren. Bisher hatte die Mehrzahl der Diabetiker, auf die das zutrifft, die Möglichkeit, einen Insulin-Sensitizer wie Rosiglitazon oder Pioglitazon einzunehmen, es mit Pramlintid zu versuchen oder aber eine Insulintherapie zu beginnen. Jetzt steht ihnen mit Exenatide eine weitere Möglichkeit zur Verfügung, die allerdings nicht alternativ, sondern zusätzlich zu den oralen Antidiabetika eingesetzt wird.

Geringe Gefahr

für Hypoglykämien

Exenatide ist ein Polypeptid aus 39 Aminosäuren, das wegen der Inkretin-anlogen Effekte auch als Inkretin-Mimetikum bezeichnet wird. Die synthetische Version eines aus dem Speichel der in Mexiko heimischen Krustenechse (Gila-Monster, Heloderma suspectum) gewonnener Wirkstoff bindet an den gleichen Rezeptor wie GLP-1 und induziert im Organismus die gleichen Reaktionen, allerdings mit längerer Wirkdauer. Es ahmt direkt die Wirkung des Darmhormons GLP-1 nach und soll nur dann im Körper aktiv werden, wenn es benötigt wird, das heißt, es soll den Blutzuckerspiegel nur senken, wenn er zu hoch ist.

Die Effekte sind streng blutzuckerabhängig: es kommt zu keiner glucoseunabhängigen Blutzuckersenkung und damit besteht nicht die Gefahr der Ausbildung von Hypoglykämien. Exenatide muss zweimal täglich subkutan injiziert werden und senkt den Nüchternblutzucker wie auch die postprandialen Blutzuckerwerte, wobei nach derzeitigem Kenntnisstand durchaus eine Normalisierung der Blutzuckerwerte möglich erscheint. Die Markteinführung in den USA ist für den 1. Juni 2005 geplant, so Eli Lilly. In Deutschland ist der Wirkstoff bislang noch nicht zugelassen. Lilly und Amylin wollen in nächster Zukunft auch die Zulassung in weiteren Ländern beantragen. ck

Aminosäure-Sequenz von Exenatide H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2

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