Pharmazeutisches Recht

Bremen: QMS-Satzung

Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Apothekerkammer Bremen für Apotheken

Die Kammerversammlung der Apothekerkammer Bremen hat aufgrund des § 8 Abs. 1 Ziff. 3 des Gesetzes über die Berufsvertretung, die Berufsausübung, die Weiterbildung und die Berufsgerichtsbarkeit der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Tierärzte und Apotheker (Heilberufsgesetz – HeilBerG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 5. Januar 2000 (Brem. GBl. S. 9), zuletzt geändert durch Gesetz vom 17. Dezember 2002 (Brem. GBl. S. 596), am 21. März 2005 die nachfolgende Satzung beschlossen:

§ 1

Qualitätsmanagement für Apotheken

(1) Ziele eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems der Apothekerkammer Bremen für Apotheken sind – die Verbesserung der Qualität der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln, – die Sicherstellung und Verbesserung der Beratungsqualität über Arzneimittel, insbesondere in der Selbstmedikation, – die Erhöhung der Arzneimittelsicherheit, auch unter dem Aspekt des Verbraucher- und Patientenschutzes, – die Einführung und Weiterentwicklung der pharmazeutischen Berufsausübung in heilberuflicher Verantwortung.

(2) Zur Erreichung dieser Ziele dienen insbesondere – die Dokumentation der individuellen Qualität des Apothekenbetriebs einschließlich seiner Dienstleistungen, – die Sicherung und Verbesserung der Qualität der betriebsinternen Abläufe in der Apotheke unter Einbeziehung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, – die Beachtung der für die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung geltenden Gesetze, Verordnungen und Richtlinien, – die Beachtung vom Vorstand der Apothekerkammer Bremen festgelegter Qualitätsstandards bei den pharmazeutischen Tätigkeiten (Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln, Information und Beratung über Arzneimittel, pharmazeutische Dienstleistungen, Umgang mit Medizinprodukten) in der Apotheke.

(3) Die Teilnahme am Zertifizierungsverfahren der Apothekerkammer Bremen ist freiwillig.

§ 2

Qualitätsleitlinien

Der Vorstand der Apothekerkammer Bremen legt zu den in der Anlage 1 genannten Prozessen zum pharmazeutischen Bereich Qualitätsleitlinien unter Berücksichtigung der Empfehlungen der Bundesapothekerkammer fest und entwickelt sie fort. Diese werden in geeigneter Weise bekanntgemacht.

§ 3

Zertifizierungsstelle, Zertifizierungskommission (1) Zertifizierungsstelle ist die Apothekerkammer Bremen.

(2) Der Vorstand der Apothekerkammer Bremen beruft eine Zertifizierungskommission. Ihr müssen angehören: – mindestens zwei in Qualitätsmanagement, Handbucherstellung und pharmazeutischer Praxis erfahrene Apothekerinnen oder Apotheker, die nicht zwingend der Apothekerkammer Bremen angehören müssen, – mindestens eine Mitarbeiterin oder ein Mitarbeiter der Kammergeschäftsstelle. So weit sie nicht der Kammergeschäftsstelle angehören, erhalten sie eine Vergütung, deren Höhe derVorstand der Apothekerkammer Bremen festlegt. Der Zertifizierungskommission darf nicht angehören, wer dem Vorstand der Apothekerkammer Bremen angehört, die Auditierung der antragstellenden Apotheke (§ 4) durchführt oder an der Implementierung und/oder Fortschreibung des individuellen Qualitätsmanagementsystems der antragstellenden Apotheke mitgewirkt hat.

(3) Die Zertifizierungskommission wählt ihren Vorsitz mit einfacher Mehrheit. Sie wendet die Geschäftsordnung der Apothekerkammer Bremen sinngemäß an.

(4) Die Mitglieder der Zertifizierungskommission haben ihre Tätigkeit gewissenhaft auszuüben und sich bei allen Entscheidungen unparteiisch zu verhalten. Sie haben, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit, über die ihnen bekanntgewordenen Angelegenheiten Verschwiegenheit zu wahren; dies gilt nicht für Mitteilungen im dienstlichen Verkehr oder über Tatsachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung nach keiner Geheimhaltung bedürfen.

(5) Die Apothekerkammer entscheidet über Anträge auf Zertifizierung und Rezertifizierung sowie Rücknahme und Widerruf.

§ 4

Auditorinnen und Auditoren

(1) Die Apothekerkammer Bremen bedient sich Auditorinnen und Auditoren, um in den Apotheken zu überprüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt wird, und um in den Apotheken sachliche Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems zu geben.

(2) Die Auditorinnen und Auditoren werden durch den Vorstand der Apothekerkammer Bremen berufen und vertraglich zur Einhaltung der für die Auditierung festgelegten Regelungen verpflichtet. Sie müssen der Apothekerschaft angehören und über pharmazeutische Praxis für den zu auditierenden Bereich verfügen. Außerdem müssen sie Kenntnisse des Qualitätsmanagementsystems sowie seiner Überprüfung nachweisen. Der Nachweis kann durch erfolgreiche Teilnahme an einem von der Apothekerkammer Bremen organisierten Schulungsseminar oder einem gleichzusetzenden Seminar einer anderen Institution erfolgen (Anlage 2).

(3) § 3 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 4 gelten für die Auditorinnen und Auditoren entsprechend.

§ 5

Voraussetzungen zur Zertifizierung

einer Apotheke (1) Die Apotheke wird auf Antrag zertifiziert, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind: 1. In der Apotheke muss ein Handbuch erarbeitet werden, das individuell für die Apotheke Prozesse von Betriebs- und Handlungsabläufen beschreibt. Es muss mindestens die Beschreibung der in der Anlage 1 festgelegten Prozesse enthalten beziehungsweise die dort genannten Anforderungen erfüllen. Der Vorstand entwickelt die Anlage unter besonderer Berücksichtigung der in § 1 Absatz 1 genannten Ziele fort. Qualitätsleitlinien sind bei der Beschreibung zu berücksichtigen, so weit der Vorstand sie für Prozesse festgelegt hat. Nachweise über Qualifikationen der Apothekenleiterin/des Apothekenleiters oder des Personals der Apotheke sind zu dokumentieren, soweit sie in Anlage 1 vorgeschrieben sind. Für die Entscheidung über die Zertifizierung und die Rezertifizierung ist jeweils der Stand der Anlage zum Zeitpunkt der Antragstellung maßgeblich.

2. Das von der Apotheke erstellte Handbuch muss den Anforderungen der Anlage 1 entsprechen und von der Zertifizierungskommission anerkannt worden sein.

3. Eine Auditorin oder ein Auditor muss im Auftrag der Apothekerkammer Bremen die Apotheke begangen und der Zertifizierungskommission bestätigt haben, dass die Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorschriften dieser Satzung eingeführt hat und die im Handbuch niedergelegten Regelungen anwendet.

4. Grundlage dieses QMS sind die aktuellen anerkannten pharmazeutischen Regeln und die DIN ISO 9001 in der jeweils gültigen Fassung.

(2) Der Antrag auf Zertifizierung ist schriftlich unter Beifügung einer Kopie des Handbuches gemäß Absatz 1 Nummer 1 an die Apothekerkammer Bremen zu richten. Außerdem ist in dem Antrag die Person zu benennen, die für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems und für die Durchführung der erforderlichen internen Audits verantwortlich ist.

§ 6

Zertifizierungsverfahren, Rezertifizierung

(1) Wenn die Voraussetzungen nach § 5 erfüllt sind, stellt die Apothekerkammer Bremen der Apotheke ein Zertifikat aus, in der ihr bescheinigt wird, dass – sie ein apothekenspezifisches Qualitätsmanagementsystem aufgebaut und eingeführt hat und dieses in der täglichen Apothekenpraxis anwendet. – ihr Qualitätsmanagementsystem den von der Bundesapothekerkammer entwickelten Maßstäben an ein Qualitätsmanagementsystem deutscher Apotheken genügt. Das Zertifikat berechtigt diese Apotheke, ein vom Vorstand der Apothekerkammer Bremen festgelegtes Zeichen zu führen.

(2) Die Zertifizierung gilt für die Dauer von 3 Jahren. Innerhalb dieser 3 Jahre, spätestens jedoch 12 Monate vor der Rezertifizierung, bietet die Zertifizierungsstelle ein freiwilliges Überwachungsaudit an, das die Wirksamkeit des QM-Systems in der Apotheke überprüft.

(3) Die Apotheke wird auf Antrag jeweils erneut für 3 Jahre rezertifiziert, wenn 1. das Handbuch den zurzeit der Antragstellung auf Rezertifizierung geltenden Anforderungen entspricht und die Prozessbeschreibungen aktualisiert wurden, 2. eine Auditorin oder ein Auditor im Auftrag der Apothekerkammer Bremen erneut die Apotheke begangen hat und bescheinigt, dass die Apotheke die im Handbuch niedergelegten Regelungen anwendet.

§ 7

Rücknahme, Widerruf, Rechtsmittel

(1) Rücknahme und Widerruf einer Zertifizierung richten sich nach den Vorschriften des Bremischen Verwaltungsverfahrensgesetzes. Die Zertifizierung kann insbesondere dann widerrufen werden, wenn festgestellt wird, dass die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Apotheke ungenügend über das Handbuch informiert sind, die internen Überprüfungen nicht durchgeführt worden sind oder offenkundig wird, dass im Handbuch aufgeführte Prozesse nicht umgesetzt werden. Vor der Entscheidung ist die Apothekenleiterin oder der Apothekenleiter zu hören. Vor dem Widerruf soll eine erneute Begehung der Apotheke durch eine Auditorin oder einen Auditor im Auftrag der Apothekerkammer Bremen erfolgen.

(2) Gegen Entscheidungen der Zertifizierungskommission kann Widerspruch eingelegt werden. Über den Widerspruch entscheidet der Widerspruchsausschuss der Apothekerkammer Bremen.

§ 8

Gebühren

Für das Zertifizierungsverfahren werden Gebühren erhoben. Näheres regelt die Gebührenverordnung.

§ 9

Übergangsbestimmungen 1. Anträge, die bis zum 30. September 2005 eingehen, werden auf Wunsch nach der Satzung vom 1. Juli 2003 behandelt.

2. Anträge, die nach dem 30.09.2005 eingehen, werden nach der gültigen Satzung behandelt.

3. Die nach Satzung der Apothekerkammer vom 1. Juli 2003 zertifizierten Apotheken werden bis zur Rezertifizierung nach der Satzung vom 1. Juli 2003 behandelt.

§ 10

In-Kraft-Treten

Diese Satzung tritt am 1. April 2005 in Kraft.

Anlage 1:

In dem Handbuch gemäß § 5 Abs. 1 müssen Inhalte und sich daraus ergebende Prozesse zu sämtlichen nachfolgenden Bereichen und Themen beschrieben werden und die Normen der DIN EN ISO 9001 in der jeweils gültigen Fassung Berücksichtigung finden. Dies gilt auch für den Fall, dass sich die Zertifizierung auf einzelne Kernleistungen beschränkt. Näheres regeln die Ausführungsvorschriften der Zertifizierungskommission.

1. Qualitätsmanagementsystem 1.1. Vorgaben zur Dokumentation – Qualitätsmanagementhandbuch – Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen

2. Verantwortung und Verpflichtung der Apothekenleitung 2.1. Patienten-/Kundenorientierung 2.2. Qualitätspolitik und Qualitätsziele 2.3. Verantwortlichkeiten (insbesondere Qualitätsmanagementbeauftragter), Befugnisse und Regelung der internen Kommunikation 2.4. Managementbewertung – Bereitstellung der erforderlichen Informationen und Daten – Folgemaßnahmen zur Verbesserung

3. Betriebs- und Personalführung 3.1. Ermittlung und Bereitstellung von Ressourcen 3.2. Ermittlung, Bereitstellung und Aufrechterhaltung der Anforderungen an das Personal 3.3. Ermittlung, Bereitstellung und Aufrechterhaltung der Anforderungen an Betriebsräume und Betriebsmittel

4. Kernleistungen 4.1. Planung und Entwicklung der Kernleistungen 4.2. Patienten-/Kundenbezogene Prozesse – Ermittlung der Anforderungen an die Leistungen – Bewertung der Anforderungen an die Leistungen – Regelungen zur Kommunikation mit den Patienten/Kunden inklusive Bearbeitung von Reklamationen 4.3. Entwicklung – Entwicklungsplanung (Anforderungen) – Entwicklungsergebnisse – Entwicklungsbewertung 4.4. Warenwirtschaft (inklusive Wareneingang, Warenausgang und Lagerhaltung) – Anforderung an Waren und Lieferanten – Überwachung der Einhaltung der Anforderungen 4.5. Leistungserbringung – Planung und Durchführung der Leistungserbringung – Validierung der Prozesse zur Leistungserbringung – Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit – Gewährleistung der Einhaltung von Anforderungen an das Produkt inklusive Schutz von Patienten-/Kundeneigentum 4.6. Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

5. Kontrolle 5.1. Internes Audit 5.2. Überwachung und Messung von – Patienten-/Kundenzufriedenheit – Prozessen – Produkten/Dienstleistungen 5.2. Umgang mit fehlerhaften Produkten 5.3. Ermittlung, Aufbereitung und Auswertung von Daten 5.4. Verbesserung – Ständige Verbesserung – Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Anlage 2:

Anforderungen an Auditorinnen und Auditoren Das Seminar zur Schulung der Auditorinnen und Auditoren muss Wissen im Bereich der Information zu Qualitätsmanagementsystemen

  • Durchführung der Überprüfung
  • Ergebnisdokumentation
  • Kommunikation

vermitteln.

Im Einzelnen ist dies zum Bereich Information zu Qualitätsmanagementsystemen:

  • Notwendige Kenntnisse zu Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsystemen
  • TQM (Total Quality Management) als Ziel
  • Synonyme Begriffe und andere Systeme
  • Zertifizierungsablauf
  • Parameter zur Umsetzungsbeurteilung
  • Bedeutung von Stellenbeschreibungen und Unternehmenszielen
  • Unverzichtbare QMS-Bestandteile
  • Erfahrungen aus anderen Anwendungsgebieten

Durchführung der Überprüfung

  • Kenntnis über die notwendigen Normen wie DIN EN ISO 9000:2000 ff., 19011:2002, 45012 in der jeweils gültigen Fassung
  • Abweichungstoleranzen
  • Zeitablauf
  • Mindestüberprüfungen
  • Dokumentprüfung
  • Audit vor Ort

Ergebnisdokumentation:

  • Handbuchbewertung
  • Auditbericht

Kommunikation:

  • Grundlagen der motivierenden Gesprächsführung
  • ergebnisorientierte Kritikgespräche
  • erfragende Tatsachenerforschung
  • Umgang mit Fragen, Einwänden und Vorwürfen
  • Mitteilung unerwarteter Ergebnisse
  • Ethikkodex

0 Kommentare

Kommentar abgeben

 

Ich akzeptiere die allgemeinen Verhaltensregeln (Netiquette).

Ich möchte über Antworten auf diesen Kommentar per E-Mail benachrichtigt werden.

Sie müssen alle Felder ausfüllen und die allgemeinen Verhaltensregeln akzeptieren, um fortfahren zu können.