FDA-Zulassung für Bortezomib auch in der Rezidivtherapie

Bortezomib (Velcade^®) ist seit dem 26. April 2004 in Europa zugelassen zur Therapie von Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei Vortherapien durchlaufen haben und während der letzten Therapie eine Progression entwickelten.

Neue Studiendaten

Basis der Zulassungserweiterung sind die positiven Daten der Phase-III-Studie APEX (Assessment of Proteasome-Inhibition for Extending Remissions), der bisher größten randomisierten Studie beim rezidivierten Multiplen Myelom. In dieser Studie wurde Bortezomib bei 669 Patienten mit einer bis drei Vortherapien gegenüber hochdosiertem Dexamethason – einer bisherigen Behandlungsalternative in diesem Stadium der Erkrankung – verglichen.

Bessere Ergebnisse mit Bortezomib

Hier zeigten sich signifikant bessere Ergebnisse für die mit Bortezomib behandelten Patienten. So verbesserte sich die mediane Zeit bis zur Progression mit 6,2 Monaten unter Bortezomib um 78 Prozent gegenüber 3,6 Monaten unter Dexamethason. Ebenso überzeugte die Remissionsrate von Bortezomib, die mit 38 Prozent signifikant höher war als bei Dexamethason mit 18 Prozent. Nach einem Jahr unter Bortezomib lebten noch 80 Prozent der Patienten gegenüber 66 Prozent der Patienten des Dexamethason-Arms (p = 0,0005). Dies entspricht einem signifikant reduzierten Mortalitätsrisiko von 41 Prozent für die mit Bortezomib behandelten Patienten.

Das Multiple Myelom

Das Multiple Myelom, eine lympho-proliferative Dysfunktion des B-Zellsystems, ist eine der 20 häufigsten Krebserkrankungen und die zweithäufigste hämato-onkologische Erkrankung; meist erkranken ältere Patienten daran. Die therapeutischen Bemühungen zielen auf eine Verlängerung der krankheitsfreien Zeit. Weltweit gab es im Jahr 2000 ca. 74.000 Patienten mit Multiplem Myelom, 57.000 verstarben daran. In Deutschland sind etwa 12.000 Menschen erkrankt; jährlich kommen etwa 3500 neue Patienten hinzu. Nur 30 Prozent der Patienten mit Multiplem Myelom leben länger als fünf Jahre. hel