Qualitätskontrolle

K. LaskaApotheken bestimmen zuverlässig Blutwerte

Labormedizinische Blutuntersuchungen gehören heute zum Apothekenalltag. Durch diese Tests tragen Apothekerinnen und Apotheker zur Früherkennung und Prävention von Krankheiten bei und erfüllen somit eine wichtige Aufgabe in unserem Gesundheitssystem. Da die Messergebnisse selbstverständlich zuverlässig sein müssen, sind Maßnahmen zur Qualitätssicherung unverzichtbar. Vor diesem Hintergrund hat das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) auch im Jahr 2004 einen Ringversuch zur Überprüfung der Qualität von Blutuntersuchungen in deutschen Apotheken durchgeführt.

Anknüpfend an die bisherigen Aktivitäten zur Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in Apotheken, startete das ZL im Sommer/Herbst 2004 seinen sechsten bundesweiten Ringversuch. Dank der Unterstützung durch die Apothekerkammern und die pharmazeutische Fachpresse war die Resonanz in diesem Jahr besonders hoch: Insgesamt 1730 Apotheken beteiligten sich am aktuellen ZL-Ringversuch. Im Jahr 2003 waren es nur 1307 Apotheken gewesen.

Teilnahmeberechtigt waren alle Apotheken, die Blutuntersuchungen routinemäßig durchführen und ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem etabliert haben oder einführen möchten. Das Qualitätsmanagementsystem von Blutuntersuchungen in der Offizin beinhaltet mehrere Komponenten, u.a. die Beratung der Kunden, die Durchführung der Untersuchung sowie die Wartung der Messgeräte. Die interne Qualitätssicherung umfasst die statistische Qualitätskontrolle mit Kontrollproben für Präzisions- und Richtigkeitskontrollen. Diese dienen der fortlaufenden Überwachung und geben den verantwortlichen pharmazeutischen Mitarbeitern Sicherheit über die Richtigkeit und Präzision der Analysenergebnisse.

Geräte und Kenngrößen

Die Mehrheit der 1730 Teilnehmer meldete sich mit mehreren Geräten an. Insgesamt fanden 13 unterschiedliche Geräte Berücksichtigung (Tab. 1, Abb. 1). Damit ein Gerät in den Ringversuch mit einbezogen werden konnte, mussten sich mindestens zwanzig Teilnehmer mit diesem Blutmessgerätetyp anmelden; nur durch diese Mindestteilnehmerzahl kann eine Sollwertermittlung über den Median und somit eine Auswertung vorgenommen werden.

Der Ringversuch wurde für alle auf dem Markt befindlichen Messgeräte zur Bestimmung folgender Kenngrößen angeboten: Glucose, Gesamtcholesterol, LDL, HDL, VLDL und Triglyceride. Jede angemeldete Apotheke erhielt zwei Proben mit unterschiedlichen Konzentrationen für jede der genannten Kenngrößen. Die Apotheken mussten die Werte unter routinemäßigen Bedingungen messen und die Ergebnisse an das ZL übermitteln.

Auswertung

Die Durchführung und Auswertung des Ringversuches erfolgte in Anlehnung an die Richtlinie der Bundesärztekammer (BÄK) zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen [1]. Die Auswertung erfolgte gerätespezifisch, das heißt, für jedes Blutmessgerät eines Typs und jede Blutkenngröße wurde ein separater Sollwert ermittelt. Ein Vergleich von Kenngrößen, die mit unterschiedlichen Geräten ermittelt wurden, ist nämlich nicht ohne weiteres möglich.

Als Sollwert wurde jeweils der Median aller eingesandten Messwerte pro Gerät und Kenngröße verwendet. Jedes Ergebnis wurde durch Vergleich mit dem Sollwert beurteilt, in dem die prozentuale Abweichung vom Sollwert berechnet wurde. Die als Bewertungsmaßstab herangezogenen Akzeptanzgrenzen gestalten sich für jede Kenngröße unterschiedlich (Tab. 2). Außer LDL, HDL und VLDL sind sie in der Anlage der genannten BÄK-Richtlinie aufgeführt.

Lagen die ermittelten Messwerte für beide Proben innerhalb der zulässigen Akzeptanzgrenzen, wurde das vorliegende Ergebnis für die jeweilige Kenngröße als bestanden gewertet. Nach Auswertung der Messdaten wurden die Teilnehmer schriftlich über das Ergebnis informiert und erhielten bei entsprechend positivem Resultat ein Zertifikat mit einjähriger Gültigkeit.

Sehr gutes Ergebnis

Das ZL konnte mehr als 90% der am Ringversuch teilnehmenden Apotheken ein Zertifikat ausstellen. Dies ist ein sehr erfreuliches Ergebnis. Ringversuche dieser Art stellen als externe Qualitätssicherungsmaßnahme eine unverzichtbare Ergänzung zu den internen Qualitätskontrollen in Apotheken dar, vor allem auch vor dem Hintergrund der Einführung des Hausapothekenmodells.

ZL-Neuanmeldung Mehr Informationen zum zusätzlichen ZL-Ringversuch für Neueinsteiger finden Sie auf S. 117, das Anmeldeformular dazu befindet sich auf S. 124.

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