Für ein transparentes Arzneimittelrecht

Der Bundesverband der Apotheker im Öffentlichen Dienst nimmt die aktuellen Diskussionen zum Entwurf eines 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes zum Anlass zu folgender grundsätzlicher Stellungnahme:

1. Das AMG ist zu kompliziert
 Das deutsche Arzneimittelgesetz wurde in 22 Jahren 32 Mal geändert. Die vielen Änderungen haben dazu geführt, dass dieses Gesetz selbst für Fachjuristen oder Fachbehörden nicht mehr überschaubar ist. Die 14. AMG-Novelle verschlimmert das ohnehin bestehende Durcheinander.

2. EU-Recht 1 :1 
umsetzen Europäische Richtlinien mit Bezug zum Arzneimittelrecht wurden – in der Regel erst nach Ablauf der Umsetzungsfrist – zum Teil im Arzneimittelgesetz, zum Teil in anderen Gesetzen (z. B. Chemikaliengesetz, Tierseuchenrecht) umgesetzt. Das Ergebnis ist suboptimal im Hinblick auf die in einem Rechtsstaat gebotene Rechtsklarheit.

Der BApÖD schlägt als Alternative zu dem als überholt bewerteten AMG eine juristische Prüfung vor, wie die einschlägigen Europäischen Richtlinien mit Arzneimittelbezug eleganter und zeitnäher in die Form nationaler Gesetze gebracht werden könnten. Dieses Verfahren hätte mehrere Vorteile:

• die inhaltlich getreue Umsetzung von EU-Recht wäre sichergestellt,
• das schleppende föderale Gesetzgebungsverfahren würde beschleunigt,
• Deutschland würde sich nicht mehr dem Vorwurf einer zu langsamen Umsetzung von EU-Recht ausgesetzt sehen.

Der für den Export bedeutende Pharmastandort Deutschland wird vor dem Hintergrund verschiedener Abkommen der EU mit Drittstaaten (u. a. Kanada, Schweiz, Australien, Neuseeland, Japan) zunehmend auf die rechtliche Umsetzung aller EU-Vorgaben überprüft. Eine einfach demonstrierbare Umsetzung von EU-Recht hat Vorteile bei diesen Überprüfungen, wie Erfahrungen aus Mitgliedsstaaten (Dänemark, Finnland, Niederlande) mit der oben geschilderten Praxis zeigen.

Fazit: Arzneimittelindustrie, -behörden, -vertreiber und -verbraucher brauchen dringend ein klares, transparentes, in sich schlüssiges Arzneimittelrecht. Der von der Politik (zu) oft versprochene Bürokratieabbau ließe sich hier endlich demonstrieren.

Berlin, den 8. März 2005

Dr. Gerd Mattern, Vorsitzender des BApÖD

Dr. Michael Schmidt, Schriftführer des BApÖD