Arzneiporträt

Dorithricin bei akuter Pharyngitis

Ziel dieser Studie war es, genaueren Aufschluss über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dorithricin zu gewinnen. Besonderes Augenmerk wurde dabei auf die Symptome gelegt, die den Grad der Entzündung widerspiegeln. Die Daten dieser Studie zeigen, dass Dorithricin eine sichere und effektive Behandlung bei akuter Pharyngitis darstellt, die entzündungsrelevanten Symptome schnell abklingen und der Patient somit schnell beschwerdefrei ist.

Akute Pharyngitis ist eine der am weitesten verbreiteten Krankheiten weltweit. Sie zeichnet sich durch eine Reihe unterschiedlicher Symptome aus, die in ihrer Gesamtheit ein komplexes und den Patienten schwer beeinträchtigendes Krankheitsbild ergeben. Hauptsymptome sind Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Rötung der Rachenschleimhaut sowie eine Schwellung der Mandeln, auf denen sich auch eitrige "Stippchen" (eitriger Ausfluss, Exsudat) bilden können. Gelegentlich tritt auch Fieber auf. Die Ursachen der akuten Pharyngitis können viraler oder bakterieller Natur sein, wobei die Infektionen durch Bakterien, häufig Gruppe A beta-hämolytische Streptokokken, deutlich seltener auftreten. Nur etwa 10% der Infektionen bei akuter Pharyngitis sind durch Bakterien verursacht. Zur Diagnosestellung bezüglich der Art der Infektion, bieten sich prinzipiell die Möglichkeiten an, auf der Basis klinischer Beobachtungen, wie zum Beispiel das Vorhandensein von entzündungsrelevanten Symptomen (Mandelschwellung, Rötung der Rachenschleimhaut, Schluckbeschwerden, etc.) oder auf der Basis eines Rachenabstrichs die Diagnose zu stellen. Bei der klinischen Beobachtung der entzündungsrelevanten Symptome kann zum Beispiel der McIsaac-Fragebogen benutzt werden, der das Vorhandensein von vier bestimmten klinischen Symptomen abfragt. Leidet der Patient unter allen vier abgefragten Symptomen, kann von einer bakteriellen Infektion bei der Pharyngitis ausgegangen werden. Sicherheitshalber sollte aber immer ein Rachenabstrich zur Absicherung der Diagnose auf der Basis klinischer Kriterien durchgeführt werden oder ab einer gewissen Punktzahl gemäß McIsaac-Klassifizierung. Die Problematik bei der Durchführung des Rachenabstrichs liegt in der langen Dauer der Auswertung, die etwa zwei Tage beträgt. Eine Therapie mit Antibiotika ist nur bei bakteriell induzierter Pharyngitis sinnvoll und erforderlich, um auch mögliche Spätfolgen zu verhindern, wie zum Beispiel hämorrhagisches Fieber und Nierenschäden. Optional können bei der Behandlung der Pharyngitis Lutschtabletten, z. B. Dorithricin, mit einer Wirkstoffkombination, die sowohl analgetisch wirksam ist, als auch mittels leichter antibakterieller und antiviraler Komponenten die Entzündung und damit die entzündungsrelevanten Symptome lindern, appliziert werden. Viele Studien fokussieren auf den analgetischen Aspekt der Substanzen, die zur Behandlung von akuter viraler Pharyngitis eingesetzt werden. Es ist sicherlich wichtig, dem Patienten so früh wie möglich durch den Einsatz von Analgetika eine Kontrolle über die Schmerzen (Halsschmerzen, Schluckbeschwerden) zu ermöglichen. Viel wichtiger in dem Zusammenhang ist es aber, die Anzeichen der Entzündung zu reduzieren und somit auch die Entzündung selber einzudämmen und damit letztlich die Ursache der Erkrankung zu behandeln. Ziel dieser Studie war es, genaueren Aufschluss über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dorithricin zu gewinnen. Besonderes Augenmerk wurde dabei auf die Symptome gelegt, die den Grad der Entzündung widerspiegeln.

Material und Methode

Alle Patienten, mindestens 18 Jahre alt, die an einer akuten Pharyngitis litten, wurden in diese Studie eingeschlossen, sofern sie die Standardausschlusskriterien nicht erfüllten. Durchführung der Studie. Im Verlauf der Studie waren drei Visiten geplant. Der Einschlussvisite (V0) folgte nach drei Tagen die erste Folgevisite (V1). Die zweite Folgevisite (V2) fand sieben Tage nach der Einschlussvisite statt. Bei der Einschlussvisite wurden die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft. Nach einer körperlichen Untersuchung wurden die Patienten einer Behandlungsgruppe zugeteilt (Dorithricin oder Placebo). Die Medikation sollte sechsmal am Tag, im Abstand von jeweils zwei bis drei Stunden lutschend eingenommen werden. Vor Einschluss in die Studie unterzeichneten alle Patienten die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme. Zur Symptomerfassung füllte der Arzt sowohl bei der Einschlussvisite als auch bei jeder Folgevisite den Pharyngitis Clinical Assessment Score aus. Symptomerfassung durch den Arzt: Die Symptome des Patienten wurden mit Hilfe des PCAS erfasst. Der Fragebogen gliedert sich in vier Subscores: 1) Symptome der Pharyngitis, 2) Klinische Zeichen einer Infektion, 3) allgemeines Wohlbefinden und 4) andere Zeichen der Pharyngitis. Die einzelnen Symptome werden bezüglich ihrer Intensität mittels einer 5-Punkt-Skala erfasst, wobei "0" die geringste und "4" die schwerste Beeinträchtigung kodiert. Nach Beendigung der Studie beurteilten Ärzte und Patienten die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Studienmedikation mit Hilfe einer 4-Punkt-Skala sehr gut, gut, mittel oder schlecht. Statistische Analysen. Das primäre Zielkriterium war die Heilungsrate aller Patienten, die zu Beginn der Behandlung einen PCAS-Summenscore von mindestens 19 aufwiesen, der nach der Behandlung höchstens noch 7 betrug, innerhalb der ersten drei Behandlungstage. Unterschiede zwischen beiden Behandlungsgruppen wurden mit Fischers exaktem Test berechnet. Die sekundären Zielkriterien waren die Einschätzung der Effektivität der Behandlung durch Ärzte und Patienten und analog dazu die Einschätzung der Verträglichkeit der Medikation. Unterschiede zwischen beiden Behandlungsgruppen wurden mit Fischers exaktem Test bestimmt. Safety. Bei jeder Visite oder jedem unplanmäßigen Besuch des Patienten bei dem Arzt wurde das Auftreten von unerwünschten Ereignissen erfasst. Der Arzt schätzte die Intensität des unerwünschten Ereignisses auf einer 4-Punkt-Skala ein (keine, gering, mittel, schwer).

Ergebnisse

Insgesamt 253 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen. Dreizehn davon wurden aufgrund von Verstößen gegen die Einschlusskriterien von einer weiteren Studienteilnahme ausgeschlossen, so dass 240 Patienten zur Auswertung der primären und sekundären Zielparameter verblieben. Von diesen wiesen 178 Patienten zu Beginn der Behandlung einen PCAS-Summenscore von mindestens 19 auf. Primäres Zielkriterium. Das primäre Zielkriterium war die Heilungsrate aller Patienten, die zu Beginn der Behandlung einen PCAS-Summenscore von mindestens 19 aufwiesen, der nach der Behandlung höchstens noch 7 betrug, innerhalb der ersten drei Behandlungstage in beiden Behandlungsgruppen. In der Dorithricin-Gruppe waren 27,14 % der Patienten geheilt, im Gegensatz zu der Placebo-Gruppe, in der weniger als die Hälfte der Patienten geheilt war (12,68%). Dieser Unterschied war signifikant (p ( 0,0362) (Abbildung 1). Einschätzung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung durch Ärzte und Patienten (Abbildung 2): Ärzte und Patienten schätzen die Wirksamkeit von Dorithricin besser ein als die von Placebo. Bezogen auf die Verträglichkeit sehen sowohl Ärzte als auch Patienten keine Unterschiede zwischen beiden Behandlungsgruppen. Die Wirksamkeit von Dorithricin beurteilten Ärzte und Patienten gleichermaßen mit 84,3% sehr gut oder gut. Die Verträglichkeit wurde von Ärzten und Patienten mit mindestens 92,9% als sehr gut oder gut bewertet. Safety. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten im gesamten Studienverlauf nicht auf. Allgemein lässt sich festhalten, dass beide Behandlungsoptionen sehr gut vertragen wurden.

Schlussfolgerung

Zusammenfassend zeigen die Daten dieser Studie, dass Dorithricin eine sichere und effektive Behandlung bei akuter Pharyngitis darstellt, die entzündungsrelevanten Symptome schnell abklingen und der Patient somit schnell beschwerdefrei ist.

Danksagung

Wir bedanken uns bei der Firma Rentschler Arzneimittel GmbH, Laupheim, Deutschland, für die finanzielle Unterstützung dieser Studie. Dem IFE Institut für Forschung und Entwicklung an der Universität Witten/Herdecke, Witten, Deutschland, danken wir für die Unterstützung bei der Koordinierung und Durchführung der studienrelevanten Tätigkeiten sowie der Auswertung und Darstellung der Daten. Bei allen Ärzten, die in dieser Studie mitgewirkt haben, möchten wir uns ebenfalls bedanken.

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