Kinderarzneimittel: Mit dem PUMA für eine bessere Versorgung

Während die USA für die Zulassung von Kinderarzneimitteln bereits 1997 ein System des Zwangs und Anreizes eingeführt haben, plant nun auch die Europäische Kommission eine entsprechende Regelung. Arzneimittel, die neu auf den Markt kommen sollen, müssen künftig auch daraufhin überprüft werden, wie sie auf Kinder wirken. Ausgenommen sind solche Präparate, die per se nicht für Kinder in Betracht kommen (z.B. Präparate gegen Alzheimer). Zudem ist eine zeitweise Zurückstellung der klinischen Studien an Kindern möglich, wenn sonst der Markteintritt eines innovativen Medikaments für Erwachsene verzögert würde.

Da die klinischen Studien mit Kindern mit einer Reihe von praktischen Schwierigkeiten und hohen Kosten verbunden sind, sollen die Unternehmen einen um sechs Monate verlängerten Patentschutz erhalten. Für bekannte und patentfreie Substanzen sieht die EU-Verordnung einen zehnjährigen Unterlagenschutz für neue, mit Kindern durchgeführte Studien vor. Ein bekannter Wirkstoff, der die Zulassung als Kinderarzneimittel erhält, wird dadurch zu einem neuen Produkt. Dabei gilt: Wer zuerst mit den Studien beginnt, wird eine Weile Markt-Exklusivität genießen können. Denn Doppel- und Parallelstudien werden die Ethik-Kommissionen aller Voraussicht nach kaum genehmigen.

BPI begrüßt EU-Vorstoß

Erkennbar sollen die neuen Kinderarzneimittel durch den blauen PUMA-Stern sein, der auf jeder Packung aufgedruckt sein muss (PUMA = Pediatric Use Marketing Authorization). Für die Hersteller bedeutet dies einen erhöhten Aufwand: Sie werden künftig zwei verschiedene Packungen für das gleiche Arzneimittel bereitstellen müssen. Dennoch wird die EU-Verordnung von der Industrie begrüßt.

Thomas Brückner vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) betont, dass die Mitgliedsfirmen des BPI "lange auf eine solche einheitliche Regelung gewartet" haben. Schließlich sind rund ein Fünftel der EU-Bürger unter 18 Jahren. Und bei etwa der Hälfte der erhältlichen Arzneimittel weiß man nicht, wie sie auf Kinder wirken.

Verabschiedung Ende 2006

Noch steht der Verordnungstext allerdings nicht, Anfang Dezember sollen die EU-Gesundheitsminister den Vorschlag prüfen. Im Frühjahr könnte die zweite Lesung im Parlament stattfinden. Brückner rechnet Ende 2006 mit einer Verabschiedung des Verordnungsentwurfs. Die EU-Verordnung wird dann unmittelbar für die Mitgliedstaaten bindend. Eine Umsetzung ins Arzneimittelgesetz ist daher nicht nötig.