Zulassungsbehörde: Neustrukturierung des BfArM abgeschlossen

(ral). Die interne Neustrukturierung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist weitgehend abgeschlossen. Der Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung, Klaus Theo Schröder, betonte bei einer Pressekonferenz am 21. Juli in Berlin: “Die Reorganisation schafft effizientere Strukturen, die den Anforderungen einer modernen Zulassungsbehörde entsprechen".

Künftig werde die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln schneller und termingerechter erfolgen können. Das sei ein Vorteil für die Unternehmen, denn sie würden Zeit und Geld sparen. Auch für Patienten bringe die neue Struktur Vorteile. Die Arzneimittelsicherheit werde gestärkt, so dass der Patientenschutz bei allen Entscheidungen höchste Priorität erhalte. "Bei der Zulassung neuer Arzneimittel wird in Zukunft noch mehr auf den vorbeugenden Gesundheitsschutz geachtet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist damit auf den europäischen Wettbewerb der nationalen Zulassungsstellen gut vorbereitet. Auch im globalen Wettbewerb werden wir in Zukunft gut aufgestellt sein. Das stärkt den Pharmastandort Deutschland" freute sich Schröder.

Die Schwerpunkte der internen Neustrukturierung sind im Wesentlichen:

  • Die Etablierung eines neuen, an internationalen Standards ausgerichteten flexiblen Managements, das schnelle und qualifizierte Entscheidungen ermöglichen soll.
  • Der Aufbau schlankerer Strukturen, eindeutige Zuweisung von Zuständigkeit und Verantwortung sowie weitere Steigerung der fachlichen Kompetenz der Bearbeiter.
  • Die Einrichtung eines nachhaltigen und kontinuierlichen Change Managements (Organisation, Kontrolle, Planung usw.) und regelmäßiges Benchmarking des gesamten Instituts.

    Nach den Worten des kommissarischen Institutsleiters, Prof. Dr. Reinhard Kurth, kann sich das BfArM als die deutsche Zulassungsbehörde selbstbewusst und kompetent dem Wettbewerb mit den anderen europäischen Behörden stellen. “Die deutsche Pharmazeutische Industrie hat im Jahr 2003 einen Umsatz von über 23 Mrd. Euro gemacht, die Medizinprodukteindustrie von über 20 Mrd. Euro. In beiden Branchen werden zusammen fast 200.000 hoch qualifizierte Mitarbeiter beschäftigt." Für die Zulassung bzw. Zertifizierung ihrer Produkte habe diese Industrie Anspruch auf einen modernen international wettbewerbsfähigen Dienstleister.

    Die aktuell vorgenommene Neuorganisation und Umstrukturierung der BfArM steht im unmittelbaren Zusammenhang mit dem DAMA-Errichtungsgesetz, das aufgrund der sich abzeichnenden vorgezogenen Neuwahlen nicht mehr in dieser Legislaturperiode verabschiedet werden wird. Die Bundesregierung will mit der Errichtung der Deutschen Arzneimittelagentur - abgekürzt: DAMA - als Nachfolgeeinrichtung für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Arzneimittelsicherheit in Deutschland weiter stärken.

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