14. AMG-Novelle: Umfangreiche Änderungen im Arzneimittelrecht

BERLIN (ks). Die Bundesregierung will die Werbung für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel lockern. Die Neuregelungen sind Bestandteil des Gesetzentwurfs zur 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG), den das Kabinett am 13. April beschlossen hat. Vorgesehen ist auch, dass Generikahersteller künftig schneller die Zulassung für ihre Präparate bekommen können.

Der Gesetzentwurf dient der Umsetzung europäischen Rechts und enthält Änderungen des AMG, des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) und des Patentgesetzes (PatG). Die AMG-Änderungen betreffen im Wesentlichen die Intensivierung der Pharmakovigilanz durch eine höhere Frequenz aktueller Unbedenklichkeitsberichte nach der Zulassung, den Unterlagenschutz bei der Generikazulassung sowie die zukünftig grundsätzlich nur noch einmalige Verlängerung der Zulassung. Zudem ist die Einführung eines besonderen Registrierungsverfahrens für traditionelle pflanzliche Arzneimittel vorgesehen.

Eine Sonderregelung zur vorzeitig geduldeten Anwendung eines noch nicht zugelassenen Medikaments aus humanitären Erwägungen ("compassionate use") ist ebenfalls in den Entwurf aufgenommen. Diese Präparate sollen besonders schwer kranken Patienten zugute kommen, die mit anderen zugelassenen Arzneimitteln bislang nicht zufrieden stellend behandelt werden konnten.

Lockerungen für Rezeptfreie

Im HWG werden die Werbemöglichkeiten für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel erweitert. Der Katalog mit Krankheiten, auf die sich eine Publikumswerbung nicht beziehen darf, wird zwar nicht gestrichen, aber auf vier Indikationen beschränkt: Nicht geworben werden darf für Medikamente gegen Krebs, Schwangerschaftskomplikationen und Suchtkrankheiten (außer Nikotinsucht) sowie gegen nach dem Infektionsschutzgesetz meldepflichtige Krankheiten oder durch meldepflichtige Krankheitserreger verursachte Infektionen. Unzulässig ist es auch, außerhalb der Fachkreise für die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung bestehende Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels zu werben.

Eine Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert sind, muss künftig den Hinweis enthalten: "Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei [Anwendungsgebiet] ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung". Darüber hinaus werden mit der Gesetzesnovelle Schönheitsoperationen in den Anwendungsbereich des HWG einbezogen und eine irreführende und ethisch bedenkliche Werbung für sie untersagt.

Schnellere Zulassung für Generika

Im PatG wird zur Umsetzung europäischen Rechts die so genannte "Roche-Bolar-Regelung" verankert. Diese ermöglicht Generikaherstellern bestimmte Handlungen bereits vor Ablauf des Patents vorzunehmen und ihre Präparate somit schneller auf den Markt zu bringen. Darüber hinaus soll eine Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes und der Bundespflegesatzverordnung sicherstellen, dass die Krankenkassen auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen einer akutstationären Behandlung den Versorgungsanteil finanzieren.

Schmidt will Arbeitsplätze zurückholen

"Mit der Umsetzung der EU-Rechtsvorschriften können sich die Menschen in Europa auf ein einheitliches Niveau der Arzneimittelsicherheit verlassen", erklärte Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt im Anschluss an die Kabinettssitzung. Sie betonte, dass die Erleichterungen bei der Zulassung von Generika auch Arbeitsplätze nach Deutschland zurückholen sollen. Zudem, so Schmidt, sichere es die Bezahlbarkeit hochpreisiger Innovationen, wenn Generika schneller für die Arzneimittelversorgung zur Verfügung stehen und somit die gesetzlichen Kassen finanziell entlasten.

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