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Neue Ausgabe von Pharmeuropa

(ga). Die 164 Seiten starke Ausgabe von Pharmeuropa®, Vol. 16.1, January 2004, dem Informationsmedium der Europäischen Arzneibuch-Kommission, enthält 46 europäische Monographie-Entwürfe, die bis zum 30. April 2004 zur Diskussion gestellt werden.

Es sind dies u. a. acht Monographien über Drogen, zwei Monographien über homöopathisch verwendete Substanzen und zwei Monographien über ätherische Öle:

  • Carrageenan (Carrageenanum)
  • Cascara Dry Extract, Standardised (Rhamni purshianane extractum siccum normatum)
  • Devil's Claw Dry Extract (Harpagophyti extractum siccum)
  • Hawthorn Leaf and Flower Liquid Extract, Quantified (Crataegi folii cum flore extractum fluidum quantificatum)
  • Iceland Moos (Lichen islandicus)
  • Milk Thistle Dry Extract, Quantified and Refined (Silybi mariani extractum siccum quantificatum et raffinatum)
  • Passion Flower Dry Extract, Quantified (Passiflorae herba extractum siccum quantificatum)
  • St. John's Wort Dry Extract, Quantified (Hyperici herbae extractum siccum quantificatum)
  • Pillules for homoeopathic use (Granula ad usum homoeopathicum)
  • Preformed pillules for homoeopathic use (Praeformata granula ad usum homoeopathicum)
  • Bitter-Orange-Flower Oil (Aurantii amari flos aetheroleum)
  • Caraway Oil (Carvi aetheroleum)

Im Rahmen der Arbeiten an der internationalen Arzneibuchharmonisierung sind zwei Entwürfe Hydroxyethylcellulose und Magnesiumstearat sowie die Allgemeine Methode "2.9.32 Porosity and pore size distribution of solid materials by mercury porosimetry" abgedruckt. Außerdem ist eine Auflistung (96 Positionen, Stand: 11. November 2003) über den Stand der internationalen Arbeiten an harmonisierten Monographien enthalten.

Zur Information sind ferner die Inhaltverszeichnisse vom Pharmacopoeial Forum (USP) vol. 29, No. 5, Sept. – Oct. 2003 sowie Japanese Pharmacopoeial Forum Vol. 12 No. 4, November 2003 abgedruckt.

Von Interesse sind außerdem die Monographien "Human coagulation factor VIII" und "Human normal immunoglobulin for intravenous administration". Eine aktuelle Auflistung der Substanzen, die über ein Zertifikat nach dem Zertifikatsystem des Europäischen Arzneibuchs verfügen, ist online unter dem Abschnitt "certification section" unter der Adresse www.pheur.org einzusehen.

Zurzeit sind etwa 1300 Zertifikate über etwa 600 Stoffe und Zubereitungen, die in der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, verfügbar. In dieser Ausgabe ist eine Liste (Stand: 19. November 2003; Zertifikate für die chemische Reinheit und mikrobiologische Qualität sowie über die TSE-Reinheit) aller zurückgezogenen bzw. nicht erneuerten Zertifikate (etwa 68) abgedruckt.

Es ist nun möglich, auch für Pflanzen und Pflanzenzubereitungen, sofern sie in einer Monographie in der Ph.Eur. beschrieben sind, entsprechende Zertifikate nach dem Zertifikatsystem des Europäischen Arzneibuchs zu beantragen.

Das Inhaltsverzeichnis von "Pharmeuropa®" Vol. 16.1, January 2004 ist nachstehend abgedruckt.

Stellungnahmen sollten bis 30. April 2004 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn mit Kopie an das European Directorate for the Quality of Medicines, B. P. 907, F-67029 Strasbourg Cedex 1 (France), Tel. (3 33) 88 41 20 36, Fax (3 33) 88 41 27 71, E-Mail: info@pheur.org gerichtet werden.

Bearbeitet und mitgeteilt von Dr. Gert Auterhoff, Stellvertr. Geschäftsführer Medizin und Pharmazie, Geschäftsfeld Pharmazie, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Karlstr. 21, 60329 Frankfurt/Main (Germany)

Inhalt vom Pharmeuropa 16.1, Januar 2004

Publication of the 5th Edition General Information Electronic version of the 4th Edition of the European Pharmacopoeia CRS: conditions of sale List of the texts published in Supplement 4.8 Comments concerning some revised/corrected texts published in Supplement 4.8 Pharmeuropa Bio Proceedings of Conferences Proficiency testing studies 2004 List of Standard Terms: 2002 edition updated Notification of combinations of standard terms International Conferences How to use the European Pharmacopoeia New approaches and Media 4 – 5 March 2004 (Vaccines), Strasbourg, France 1 – 2 July 2004 (Herbals), Strasbourg, France 2 – 3 December 2004 (Chemicals), Strasbourg, France Process Analytical Technologies 3 – 4 May 2004, Cannes Mandelieu, France Quality on the Move: Dynamics of the European Pharmacopoeia 4 – 6 October 2004, Budapest, Hungary Certification of Suitability of the Monographs of the Ph. Eur. General information List of voided or suspended certificates on 19 November 2003 Readers' Tribune Checking the Score-line Scientific Notes The Ph. Eur. Requirement for Scored Tablets: Sampling Procedere and Test A Comparison between the Stages of the USP Dissolution Test Acceptance Criteria for Individual and Pooled Samples

Draft Monographs for Comment Aluminium phosphate gel Bitter-orange-flower oil Calcitonin (salmon) Caraway oil Carrageenan Cascara dry extract, standardised Cefotaxime sodium Chlorpromazine hydrochloride Danaparoid sodium Devil's claw dry extract Dexamethasone isonicotinate Dissolution of powders (2.9.29) Doxazosin mesilate Enoxaparin sodium Erythromycin estolate Eye preparations Fluorouracil Hawthorn leaf and flower liquid extract, quantified Human coagulation factor VIII Human normal immunoglobulin for intravenous administration Hydrocodone ditartrate disesquihydrate Hyoscine Iceland moss Intrauterine preparations for veterinary use Iotrolan Lymecycline Medroxyprogesterone acetate Milk thistle dry extract, quantified and refined Nandrolone decanoate Omega-3-acid ethyl esters 90 Passion flower dry extract, quantified Pillules for homoeopathic use Preformed pillules for homoeopathic use Propofol Silver, colloidal Somatropin Somatropin bulk solution Somatropin for injection St. John's wort dry extract, quantified Sulbactam sodium Sultamicillin Sultamicillin tosilate Terbinafine hydrochloride Test for anti-D antibodies in intravenous immunoglobulin (2.6.26) Tick-borne encephalitis vaccine (inactivated) Vinpocetine International Harmonisation Hydroxyethylcellulose Magnesium stearate Porosity and pore size distribution of solid materials by mercury porosimetry (2.9.32) State of work Contents of the USP Forum (Vol. 29, No. 5) Contents of the JP Forum (Vol. 12, No. 4)

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