Die richtige Kennzeichnung – kennen Sie sich aus? (Quiz)

Erläuterungen 

Die Mindestforderungen für die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln sind dem §14 ApBetrO zu entnehmen:

1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift 
2. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl 
3. die Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der Verschreibung angegebene Gebrauchsanweisung 
4. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge 
5. das Herstellungsdatum 
6. ein Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit

Weitere Angaben wie Warnhinweise, Flammensymbol etc. können erforderlich sein. Der Name des Patienten wird bei Individualrezepturen immer angegeben. Damit lassen sich Verwechslungen in der Apotheke vermeiden, wenn mehrere gleichartige Behältnisse zur Abholung bereit stehen. Auch zuhause beim Patienten ist eine eindeutige Zuordnung möglich, falls mehrere Familienmitglieder Rezepturarzneimittel verwenden.

Auflösung

Hier die Auflösung unserer Quizfrage aus der letzten DAZ (DAZ 50, S. 72):

Zu 2 – Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl. Der Inhalt ist mit einer Einheit anzugeben; in diesem Falle somit "50,0 g". Traditionell verstehen sich Angaben ohne Einheit zwar als Gramm, doch auch hier ist auf dem Etikett die jeweilige Einheit zu nennen, da eine Angabe ohne Einheit, so wie es der Arzt in der Verordnung vorgibt, auf dem Etikett nicht zulässig ist. Die Angabe der Darreichungsform "Salbe" wäre nicht erforderlich, kann aber als zusätzliche Information genannt werden.

Zu 3 – Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der Verschreibung angegebene Gebrauchsanweisung Bezüglich der Anwendung ist zwar der Zeitpunkt in der Verordnung genannt, nicht jedoch die "Art", sodass eine sachgerechte Ergänzung erforderlich ist (bei Unsicherheiten wäre mit dem Arzt Rücksprache zu halten, da Steinkohlenteer der Verschreibungspflicht unterliegt). Außerdem empfiehlt es sich, den Anwender in diesem Falle auf die färbende Eigenschaft der Salbe hinzuweisen. Die allgemeine Aussage "äußerlich" wäre unzureichend.

Zu 4 – Wirksame Bestandteile nach Art und Menge "Wirksame Bestandteile" sind sowohl die arzneilich wirksamen Bestandteile als auch Bestandteile, die die arzneiliche Wirkung beeinflussen. Es dürfte nicht immer einfach sein, dies sicher festzustellen, sodass im Zweifelsfalle alle Bestandteile nach Art und Menge zu nennen sind. Da Salbengrundlagen in der Regel die Wirksamkeit der Arzneistoffe beeinflussen, sind sie bei Rezepturen anzugeben.

Die Angabe aller enthaltenen Bestandteile (auch der "nicht wirksamen") erscheint auch unter dem Aspekt sinnvoll, dass die Erstverordnung durch einen Facharzt erfolgt und der Hausarzt im Falle einer Folgeverordnung die Zusammensetzung übernehmen kann. Die Angaben "aa" und "ad" sind für Laien nicht nachvollziehbar, weshalb die genauen Mengen anzugeben sind. Ob für die Bestandteile die lateinischen oder die deutschen Bezeichnungen gewählt werden, ist freigestellt.

Zu 5 – Herstellungsdatum Die geübte Praxis, das Datum ohne weitere Angabe auf das Etikett zu schreiben, kann zu Unsicherheiten bei der Deutung führen. Einige Zeit nach der Herstellung wäre für den Verwender nicht mehr nachvollziehbar ob es sich um das Herstellungs- oder das Verfalldatum handelt. Deshalb ist der Hinweis "Hergestellt am ..." "Herstellungsdatum: ..." o. ä. anzugeben.

Zu 6 – Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit Hinsichtlich der Verwendbarkeit genügen zwar Angaben wie "begrenzt haltbar", "zum alsbaldigen Gebrauch bestimmt" o. ä., um der gesetzlichen Forderung nachzukommen; hilfreicher für den Verwender sind jedoch genauere Angaben zur Aufbrauchsfrist wie "Verwendbar bis ...", "Nicht mehr verwenden nach dem ..." oder auch "... Monate verwendbar". Zur Ermittlung der Haltbarkeitsdaten s. NRF. In diesem Falle beträgt die Aufbrauchsfrist 1 Jahr.

Neue Aufgabe

Wie lautet das ordnungsgemäß ausgestellte Etikett für die oben abgebildete Rezeptur mit Testosteronpropionat, Hydrocortisonacetat und Eucerin?

Die Auflösung finden Sie in der nächsten DAZ.

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