Arzneimittel und Therapie

Bronchialerkrankungen: Formoterol im Novolizer

Seit dem 1. Dezember 2004 steht mit Formotop® Novolizer® ein neuer Pulverinhalator zur Therapie bronchialobstruktiver Erkrankungen zur Verfügung. Somit können drei wichtige Wirkstoffe in der Asthmatherapie – Formoterol, Budesonid und Salbutamol – mit demselben Inhalatortyp appliziert werden, was Compliance und Therapiesicherheit erhöht.

Das langwirksame Beta-2-Sympathomimetikum Formoterol wird in der Akut- und Dauertherapie bei Asthma und COPD eingesetzt. Seine Wirkung tritt nach ein bis drei Minuten ein und hält während rund zwölf Stunden an. Formoterol bindet mit hoher Selektivität an die Beta-Rezeptoren und bewirkt eine Erschlaffung der Bronchialmuskulatur. Ferner führt Formoterol zu einer gesteigerten Bewegung des Flimmerepithels, was einen vermehrten Abtransport von Schleim zur Folge hat. Formoterol wird häufig mit Glucocorticoiden kombiniert.

Da beide Wirkstoffe über einen unterschiedlichen Wirkmechanismus verfügen – Budesonid erhöht auf der Ebene der Gentranskription die Synthese von Beta-Rezeptor-Proteinen, Formoterol verbessert die Ansprechbarkeit der Glucocorticoidrezeptoren – tritt in der Kombination eine synergistische Wirkung auf. Fixe Kombinationen sind für die Therapie einer schweren COPD und Asthma ab Stufe 3 gedacht und nicht für eine Initialbehandlung geeignet. Freie Kombinationen sind für Neueinstellungen, für die Bedarfsmedikation und für die Therapie des leichten bis mittelschweren Asthmas gedacht.

Ein Pulverinhalator mit vielen Vorteilen

Der Novolizer® ist ein einfach zu bedienender Pulverinhalator. Durch einen Druck auf die farbige Dosiertaste wird die gewünschte Dosis (6 oder 12 μg Formoterol) bereitgestellt. Das Einatmen der Dosis ist bereits bei einem sehr geringen inspiratorischen Fluss von 35 l/min gewährleistet, der auch von Kindern und älteren oder schwer kranken Patienten erzeugt werden kann. Die bei herkömmlichen Sprays notwenige Koordination zwischen Einatmen und Druckauslösung entfällt. Die korrekte Anwendung wird dem Patienten dreifach bestätigt und zwar durch

  • ein visuelles Signal (Farbfenster springt nach der Inhalation von grün auf rot),
  • eine akustische Kontrolle ("Klickgeräusch" nach dem Freisetzen einer Einzeldosis) und
  • ein geschmackliches Signal (die dem Pulver beigemischte Lactose sorgt für einen leicht süßen Geschmack nach erfolgter Inhalation).

Der Novolizer® ist ein Jahr lang verwendbar und kann für die Applikation von 2000 Dosierungen verwendet werden. Die Wirkstoffpatronen enthalten 60 Hübe und können leicht ausgewechselt werden. Ein Zählwerk zeigt die verbleibende Anzahl an Inhalationen deutlich sichtbar an. Die Wirkstoffpatrone ist gegen Feuchtigkeit gesichert, sodass ein versehentliches Ausatmen in das Gerät zu keinen Verklumpungen des Pulvers führt.
 

Antiasthmatika im Novolizer®

  • Budecort Novolizer®
  • Salbu Novolizer®
  • Formotop Novolizer®

Für jeden Wirkstoff wird ein eigener Novolizer® benötigt. Die Applikationshilfen unterscheiden sich in ihrem Aussehen (unterschiedliche Farben der Auslösetasten), nicht aber in ihrer Anwendung. Geräte und Patronen sind so gebaut, dass die jeweiligen Patronen nur in den für sie bestimmten Novolizer® passen.

Klinische Studien mit Formoterol

Die ForaForm-Studie ist eine multizentrische Vergleichsstudie, in der 300 Asthmapatienten Formoterol entweder mit einem Novolizer® (Formotop®) oder mit einem Aerolizer® (Foradil P®) erhielten. Primärer Studienendpunkt war die Lungenfunktion, sekundäre Studienendpunkte waren diverse Wirksamkeitsparameter wie z. B. Asthma Score, unerwünschte Wirkungen, zusätzlicher Salbutamol-Verbrauch etc. Es zeigte sich, dass die Applikation von Formoterol aus dem Aerolizer® und Novolizer® gleichwertig sind. 96,5% der Patienten bewerteten den Novolizer® als gut oder sehr gut.

In der NovoForm-Studie wurde Formoterol im Novolizer® bei insgesamt 359 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma entweder bei Bedarf oder zweimal täglich in einer Dosis von 12 μg eingesetzt. Primärer Studienendpunkt war die Exazerbationshäufigkeit, sekundäre Endpunkte waren die Lungenfunktion, der Verbrauch an Formoterol, die erforderliche Notfallmedikation und die Schwere der Asthmasymptome. Beide Therapieregime erwiesen sich als therapeutisch äquivalent. Patienten, die Formoterol nur bei Bedarf inhalierten, benötigten weniger Wirkstoff (durchschnittlich 2,43 Hübe zu 6 μg) als Studienteilnehmer, die nach der fixen Vorgabe (durchschnittlicher Verbrauch von 3,95 Hüben zu 6 μg Formoterol) inhalierten.

Dr. Petra Jungmayr, Esslingen

Quelle 
Dr. Thomas Hering; Prof. Dr. Christian Witt; Dr. Thomas Hausen: Einführungspressekonferenz „Formotop® Novolizer: Sicherheit durch 3-fach kontrollierte Inhalation“; München, 1. Dezember 2004; veranstaltet von der Fujisawa Deutschland GmbH, München.

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