Recht aktuell

Christoph GlöklerGroßhandelserlaubnis – jetz

Mit Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle am 6. August 2004 wurde das Betreiben eines Arzneimittelgroßhandels erlaubnispflichtig. Um Betriebsunterbrechungen zu vermeiden, wurde Betrieben, die bereits bei Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle berechtigterweise Großhandel betrieben hatten, eine Übergangsfrist eingeräumt, während der sie auch ohne Erlaubnis weiterhin ihrer Großhandelstätigkeit nachgehen dürfen. Ab dem 1. Dezember 2004 wird es ernst: Nur wer bis zu diesem Zeitpunkt einen entsprechenden Antrag gestellt hat, darf weiterhin Ų bis zur Entscheidung über diesen Antrag Ų ohne Erlaubnis tätig bleiben. Betroffen sind hier auch Betriebe, denen nicht auf den ersten Blick die Großhandelstätigkeit angesehen wird, beispielsweise Arzneimittelhersteller, die ihre Ware von Lohnherstellern beziehen.

Erlaubnispflicht für Arzneimittelgroßhandel

Gemäß der neu in § 4 Abs. 22 in das Arzneimittelgesetz aufgenommenen Definition betreibt jeder Arzneimittelgroßhandel, der zum Zwecke des Handeltreibens Arzneimittel an andere abgibt – nur die Abgabe an Verbraucher (ausgenommen Ärzte oder Krankenhäuser) wird nicht als Großhandel angesehen. Gemäß § 52a AMG ist grundsätzlich jegliche Form des Großhandels erlaubnispflichtig. Es gibt gesetzlich geregelte Ausnahmen, die jedoch oft nicht eindeutig geregelt sind.

Ausnahmen sind beispielsweise für Apotheken vorgesehen: Sie können im Rahmen der "Apothekenüblichkeit" erlaubnisfrei Großhandel betreiben. Was apothekenüblich ist, ist noch nicht abschließend geklärt; nach der Gesetzesbegründung zählt hierzu beispielsweise die Belieferung von Ärzten und Krankenhäusern oder die Weitergabe innerhalb von Einkaufsgemeinschaften.

Ein Hersteller muss für den Handel mit den Arzneimitteln, für die er eine Herstellungserlaubnis besitzt, keine weitere Erlaubnis beantragen. Handelt er dagegen (auch) mit Präparaten, die er von Lohnherstellern bezogen hat, ist eine Großhandelserlaubnis nötig. Auch Zulieferer von Praxisbedarf wie Infusionsbeuteln oder Desinfektionsmitteln sowie Lebensmittelgroßhändler, die freiverkäufliche Arzneimittel im Sortiment haben, müssen die neue Großhandelserlaubnis beantragen.

Jeder, der mit Arzneimitteln handelt, sollte sich spätestens jetzt Klarheit darüber verschaffen, ob seine bisher ausgeübte Tätigkeit der Erlaubnispflicht unterliegt. Sollte dies der Fall sein, können nämlich Übergangsregelungen laufen, die man sich bis zum 1. Dezember 2004 noch zunutze machen kann. Teilweise machen Behörden auf diese Übergangsregelungen aufmerksam – verlassen sollte man sich jedoch hierauf nicht.

Die Übergangsvorschriften

Viele Regelungen der 12. AMG-Novelle sind übergangslos in Kraft getreten. Anders ist dies beim Erfordernis der Großhandelserlaubnis: Eigentlich ist seit dem Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle das Betreiben eines Großhandels ohne Vorliegen einer Großhandelserlaubnis verboten – ein ohne Erlaubnis betriebener Großhandel kann gemäß § 96 Nr. 14 AMG im schlimmsten Fall mit bis zu einem Jahr Freiheitsstrafe geahndet werden.

Da die rechtmäßig tätigen Großhändler die entsprechende Erlaubnis natürlich erst noch beantragen mussten, sind Übergangsvorschriften vorgesehen, um Betriebsunterbrechungen zu vermeiden. Gemäß § 138 Abs. 4 AMG kann sich derjenige, der am 6. August 2004 berechtigt Großhandel betrieben hatte, auf eine zweistufige Übergangsfrist berufen: In der ersten Stufe darf er auch ohne Vorliegen einer Großhandelserlaubnis bis zum 1. Dezember 2004 seinen Großhandel weiter betreiben.

In der zweiten Stufe kann auch über den 1. Dezember 2004 hinaus der bereits rechtmäßig ausgeübte Großhandel fortgesetzt werden – dies gilt allerdings nur, wenn bis zu diesem Zeitpunkt ein Antrag gemäß § 52a AMG auf Erteilung der Großhandelserlaubnis bei der Behörde gestellt worden ist. Bis zur endgültigen Entscheidung über den Antrag ist die Weiterführung der Großhandelstätigkeit dann noch erlaubt.

Die Folgen der Fristversäumnis

Wer es versäumt, den Antrag auf Erteilung der Großhandelserlaubnis bis zum 1. Dezember 2004 zu stellen, kann von der zweiten Stufe der Übergangsfrist nicht profitieren. Ab dem 1. Dezember 2004 sieht er sich in der Situation, dass er über keine Großhandelserlaubnis verfügt und von keinen Übergangsregelungen mehr profitiert – ein dennoch betriebener Großhandel wäre rechtswidrig und strafbar. Es bleibt in einem solchen Falle nur die Möglichkeit, den Antrag möglichst zeitnah nachträglich zu stellen; da keine Übergangsregelungen mehr greifen, muss in diesem Falle bis zur positiven Verbescheidung des Antrages mit der Wiederaufnahme des Großhandels gewartet werden.

Das kann dauern: Nach § 52a Abs. 3 AMG muss die Behörde zwar über den Antrag innerhalb von drei Monaten entscheiden; diese Frist kann jedoch jeweils verlängert werden, wenn vom Antragsteller ergänzende Angaben zum Antrag nachgefordert werden. Es ist abzusehen, dass viele Behörden die entsprechenden Fristen ausschöpfen müssen – falls alle Apotheken, die noch vor Inkrafttreten der AMG-Novelle die Aufnahme einer Großhandelstätigkeit angezeigt haben, nun auch Anträge zur Erteilung einer Großhandelserlaubnis stellen, werden sich die Verfahren jedenfalls stark häufen.

Was ist zu tun?

Jeder, der mit Arzneimitteln handelt, muss sich Klarheit darüber verschaffen, ob seine bisher ausgeübte Tätigkeit der Erlaubnispflicht unterliegt. Da sich hierzu die Ansichten der Behörden in den letzten Monaten weiterentwickelt haben, sollte man weiter zurückliegende, unverbindliche Äußerungen unter Umständen nochmals überprüfen. Um während des Verfahrens weiterhin Großhandel betreiben zu dürfen, muss der Antrag auf Erteilung der Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG bis zum 1. Dezember 2004 gestellt werden. Dem Antrag sollten möglichst alle von der zuständigen Behörde geforderten Unterlagen beigelegt werden; im Zweifel ist jedoch die rechtzeitige Einreichung des Antrags wichtiger – die einen oder anderen fehlenden Unterlagen wird die Behörde später nachfordern.

Mit Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle am 6. August 2004 wurde das Betreiben eines Arzneimittelgroßhandels erlaubnispflichtig. Ab 1. Dezember 2004 wird es ernst: Nur wer bis dann einen entsprechenden Antrag gestellt hat, darf weiterhin – bis zur Entscheidung über diesen Antrag – ohne Erlaubnis tätig bleiben.

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