DAZ aktuell

Entwurf einer Arzneimittelversandhandels-Verordnung liegt vor

STUTTGART (hst). Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) hat zur weiteren Konkretisierung der Anforderungen an den Versand von Arzneimitteln den Entwurf einer Arzneimittelversandhandels-Verordnung den Verbänden im Arzneimittelbereich zur Stellungnahme zugeleitet. Die Verordnung soll die Anforderungen an den Versand und die Information über Arzneimittel im Rahmen des Versandhandels regeln. Ferner wird nach dem Entwurf die Sammlung von Verschreibungen im Auftrag ausländischer Versandapotheken genehmigungspflichtig.

Die Regelungen zur Konkretisierung der Anforderungen an den Versand werden in die Apothekenbetriebsordnung integriert. Im Wesentlichen sind folgende Änderungen vorgesehen:

  • Es wird klargestellt, dass die Arzneimittelzustellung durch einen Boten, der der unmittelbaren Weisung des Apothekenleiters untersteht, ohne besondere Erlaubnis nach § 11 a Apothekengesetz zulässig ist, sofern die Zustellung per Boten nicht als grundsätzliche Leistung der Apotheke angeboten wird und nur im Einzelfall erfolgt.
  • Flüssige Zytostatika-Zubereitungen und radioaktive Arzneimittel dürfen nur versandt werden, wenn die spezifischen Schutzmaßnahmen für Dritte während des gesamten Transports und der Aushändigung an den Empfänger gewährleistet sind.
  • Arzneimittel mit einer sehr kurzen Haltbarkeit dürfen nur versandt werden, sofern eine entsprechende zeitgerechte Zustellung, auch unter Berücksichtigung einer Zweitzustellung, gewährleistet wird.
  • Arzneimittel, die nur von einem Arzt angewendet werden können, dürfen dem Entwurf zufolge dem Patienten nicht zugesandt werden. Hierzu zählen neben Arzneimitteln im Sinne von § 47 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a des Arzneimittelgesetzes (bestimmte aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen oder gentechnisch hergestellte Blutbestandteile) und Impfstoffe sowie Sera aus menschlichem Blut.
  • Unabhängig von diesen Einschränkungen muss der Apothekenleiter in jedem Einzelfall prüfen und entscheiden, ob und unter welchen Bedingungen das jeweilige Arzneimittel versendet werden kann. Betäubungsmittel im Sinne der Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes (verkehrs- und verschreibungsfähige Betäubungsmittel) sind vom Versand ausgeschlossen.

Ferner werden Regelungen zu den Pflichten des Apothekenleiters gegenüber dem Logistikunternehmen getroffen. So muss der Apothekenleiter u. a.

  • gewährleisten, dass bei beschädigter Transportverpackung die Sendung möglichst mit einem Hinweis auf die Umstände der Beschädigung, ohne Kosten für den Adressaten an den Absender zurückgegeben werden kann,
  • zur Schaffung geeigneter Transportbedingungen dem Logistikunternehmen die notwendigen Informationen zum Transportgut zur Verfügung stellen,
  • zur Vermeidung von qualitätsmindernden Einflüssen auf das Arzneimittel auf Grund von witterungsbedingten oder sonstigen das Arzneimittel beeinträchtigenden Umständen die Anforderungen an den Transport entsprechend den Erfordernissen des jeweiligen Arzneimittels festlegen,
  • sicherstellen, dass in jedem Einzelfall die Eignung des jeweiligen Arzneimittels für den Versand geprüft wird und bei Bedarf besondere Transportbedingungen festgelegt werden; im Entwurf wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass gegebenenfalls auf einen Versand dieser Arzneimittel verzichtet werden muss.

Detaillierte Verpackungsvorgaben

Konkrete Vorgaben werden auch hinsichtlich der zu verwendenden Transportverpackungen gemacht:

  • Die Transportverpackung muss so beschaffen sein, dass die Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel erhalten bleibt. Die Verpackung muss daher den Schutz des Transportgutes entsprechend den Erfordernissen des jeweiligen Arzneimittels insbesondere vor Druck, Stoß, Vibration, Fall, Licht, Temperatur- und Feuchtigkeitseinflüssen gewährleisten.
  • Aus der Transportverpackung soll – so weit möglich – nicht ersichtlich sein, dass es sich bei dem Inhalt um Arzneimittel handelt. Auf der Transportverpackung muss eine jederzeit sichtbare Kennzeichnung im Hinblick auf notwendige Vorsichtsmaßnahmen standardmäßig vorgenommen werden, wie etwa die Kennzeichnung eines zerbrechlichen oder temperaturempfindlichen Inhaltes.
  • Damit erkennbar ist, ob die Sendung unberechtigt geöffnet wurde, sieht der Entwurf die Verwendung einer Verpackung vor, die einen solchen Eingriff zu erkennen gibt. Die Verpackung muss so gewählt werden, dass auch die Entnahme oder Beschädigung eines Teils des Inhaltes ersichtlich ist.
  • Thermolabile Arzneimittel sind so zu versenden, dass bis zur Auslieferung an den Empfänger kein Qualitätsverlust eintritt. Eingesetzte aktive Kühlsysteme müssen eine für die Dauer des Versands ausreichende Kapazität aufweisen. Passive Kühlsysteme dürfen nur eingesetzt werden, wenn überprüfbare Verfahren zur Verfügung stehen, welche die Qualität solcher Arzneimittel auf dem Weg von der Apotheke bis zum Empfänger während des gesamten Zeitraumes bis zur Auslieferung sicherstellen.

Websiteanforderungen praxisfern

Die Arzneimittel-Webseiten-Verordnung regelt zunächst die erforderlichen Angaben zum Betreiber und andere grundsätzliche Vorgaben. Aus Bestellformularen muss das Arzneimittel für den Patienten eindeutig mit Name, Darreichungsform, Stärke und Inhalt identifizierbar sein. Links aus dem Bestellformular sollen zulässig sein, sofern sie mit der Verwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen oder für die gesundheitliche Aufklärung des Bestellers wichtig sind.

Praxisfern und von der einzelnen Apotheke kaum zu erfüllen erscheinen die Anforderungen an die Qualität der Informationen auf Webseiten. Die dort gegebenen Informationen müssen richtig, allgemein verständlich, aktuell und überprüfbar sein. Die Informationen müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen. Einzelmeinungen sind als solche zu kennzeichnen. Bei den Informationen müssen deren Quellen angegeben sein.

Die Angaben der Quellen müssen dem Nutzer der Webseite den Zugriff auf diese Quellen ermöglichen und als solche ihm zugänglich sein. Weiterhin muss erkenntlich sein, ob diese Information der Sachinformation zu dem Arzneimittel, zu den Indikationen des Arzneimittels, zur sicheren Anwendung des Arzneimittels oder der Werbung dient. Wegen des in Deutschland weit gefassten Werbebegriffs, so die Einschätzung von Beobachtern, dürfte diese Regelung in der Praxis zu erheblichen Abgrenzungsproblemen führen.

Die auf Webseiten gegebenen Informationen müssen, so die Vorgaben des Entwurfs, regelmäßig, jedoch mindestens monatlich dahingehend überprüft werden, ob sie noch den Vorgaben entsprechen, und, soweit erforderlich, entsprechend geändert oder gelöscht werden. Das Datum der erstmaligen Einstellung jeder zusammenhängenden Informationseinheit oder deren letztes Änderungsdatum ist auf der Webseite anzugeben. Links zu anderen Webseiten oder Informationsträgern sind nur zulässig, wenn diese die für die Apothekenseite geltenden Anforderungen erfüllen.

Ein hoher administrativer Aufwand dürfte auch aus den Vorgaben zu Fragebögen entstehen. Grundsätzlich dürfen Fragebögen nur zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und des Anwender- und Verbraucherschutzes bezüglich der jeweiligen Bestellung eingesetzt werden. Fragebögen müssen Gegenanzeigen, Wechselwirkungen (auch mit Lebensmitteln und Genussmitteln), Unverträglichkeiten und Allergien, chronische Erkrankungen, Schutzbedürftigkeiten wie Schwangerschaft, Alter, Geschlecht und Arzneimittel- oder Suchtstoffgewöhnung oder -abhängigkeiten erfassen.

Das Ausfüllen eines Fragebogens darf nur verlangt werden, wenn das pharmazeutische Personal der Apotheke begründet annimmt, dass zur sicheren Anwendung des bestellten Arzneimittels ein Informations- oder Beratungsbedarf aufgrund der Antworten auf die im Fragebogen gestellten Fragen besteht. Das Ergebnis der Auswertung der Antworten ist dem Besteller schriftlich mitzuteilen.

Zunächst haben nun die beteiligten Fachkreise Gelegenheit zur Stellungnahme zu dem Entwurf, bevor die Bundesregierung die endgültige Fassung des Entwurfs beschließt. Zur Verabschiedung bedarf die Arzneimittelversandhandels-Verordnung der Zustimmung des Bundesrates.

Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) hat zur weiteren Konkretisierung der Anforderungen an den Versand von Arzneimitteln den Entwurf einer Arzneimittelversandhandels-Verordnung den Verbänden im Arzneimittelbereich zur Stellungnahme zugeleitet. 

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