Europa

Gert H. SchornNeue Zuständigkeiten in der EU-Kommis

Für das Arzneimittelwesen, das Medizinproduktewesen sowie für die Gesundheit und den Verbraucherschutz werden ab dem 1. November 2004 in der Europäischen Kommissionen andere Kommissare als bisher zuständig sein. Es werden auch Zuständigkeiten zusammengelegt, so dass davon auszugehen ist, dass diese Änderungen auch für Apotheken, Pharmagroßhandel und die Pharmaindustrie Auswirkungen haben werden. {te}Mit Günter Verheugen (SPD) wird nunmehr in der EU-Kommission ein Deutscher als Kommissar das Ressort "Unternehmen und Industrie" leiten, in dem auch die für das Arzneimittelwesen, das Medizinproduktewesen und für die Normung zuständigen Einheiten angesiedelt sind. Zu seiner Zuständigkeit gehört auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA). Er wird auch für die Chemikalienpolitik und somit ebenfalls für die Europäische Chemikalien Agentur (ECA) zuständig sein. Sein Ressort wurde gegenüber dem seines Vorgängers Erkki Liikanen aufgewertet. So bekommt er zusätzlich die Überwachung des freien Warenverkehrs übertragen.

Für das Arzneimittelwesen, das Medizinproduktewesen sowie für die Gesundheit und den Verbraucherschutz werden ab dem 1. November 2004 in der Europäischen Kommissionen andere Kommissare als bisher zuständig sein. Es werden auch Zuständigkeiten zusammengelegt, so dass davon auszugehen ist, dass diese Änderungen auch für Apotheken, Pharmagroßhandel und die Pharmaindustrie Auswirkungen haben werden. {te}Mit Günter Verheugen (SPD) wird nunmehr in der EU-Kommission ein Deutscher als Kommissar das Ressort "Unternehmen und Industrie" leiten, in dem auch die für das Arzneimittelwesen, das Medizinproduktewesen und für die Normung zuständigen Einheiten angesiedelt sind. Zu seiner Zuständigkeit gehört auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA). Er wird auch für die Chemikalienpolitik und somit ebenfalls für die Europäische Chemikalien Agentur (ECA) zuständig sein. Sein Ressort wurde gegenüber dem seines Vorgängers Erkki Liikanen aufgewertet. So bekommt er zusätzlich die Überwachung des freien Warenverkehrs übertragen.

Der Deutsche wird ferner als ständiges Mitglied im EU-Rat die Interessen der Kommission im EU-Ministerrat für Wettbewerbsfähigkeit koordinieren und vertreten. Außerdem wird es ihm obliegen, als Vizepräsident hinter dem Präsidenten Barroso den so genannten Lissabon-Prozess (auch Lissabon-Strategie genannt) voranzutreiben. Verheugens Ressort erhält außerdem die Bereiche Weltraum und sicherheitsbezogene Forschung. Er ist auch Vizepräsident der Kommission, was seiner Bedeutung ein besonderes Gewicht verleiht. Dass ein Deutscher solche Positionen begleitet, kann nicht zu dem Schluss führen, dass er in seinen Zuständigkeiten deutsche Interessen besonders stark vertritt; er ist der gesamten Kommission und der Zielsetzung der Europäischen Union verpflichtet. Dies wird noch durch seine hervorgehobene Funktion bei der Durchsetzung der Lissabon-Strategie unterstrichen.

Verheugen wurde am 28. April 1944 in Bad Kreuznach geboren und ist verheiratet. Er hat eine Ausbildung als Journalist (1963 bis 1965). Geschichte, Soziologie und Politische Wissenschaften hat er in Köln und Bonn studiert. Von 1978 bis 1982 war er Generalsekretär der FDP und ist 1982 in die SPD eingetreten. Seit September 1999 ist er Mitglied der Europäischen Kommission (Ressort: Erweiterung).

Für das Ressort Gesundheit und Verbraucherschutz wird der frühere zyprischer Finanzminister Marcos Kyprianou in der EU-Kommission zuständig sein. Er übernimmt die bisherige Zuständigkeit von David Byrne. Kyprianou ist am 22. Januar 1960 in Limassol geboren und hat Jura studiert. Er ist Mitglied der Demokratischen Partei – DIKO (siehe auch DAZ 2004 Nr. 34, S. 3784).

Lissabon-Strategie

Die EU-Politik für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie für Gesundheit und Verbraucherschutz wird auch von der Lissabon-Strategie beeinflusst werden. Die Lissabon-Strategie umfasst sämtliche Maßnahmen zur wirtschaftlichen, sozialen und ökologischen Erneuerung der EU. Im März 2000 hatte der Europäische Rat auf seiner Tagung in Lissabon diese auf zehn Jahre angelegte Strategie vorgelegt, mit deren Hilfe die EU zur weltweit dynamischsten und wettbewerbsfähigsten Wirtschaft entwickelt werden soll. Diese Strategie betrifft nahezu alle Tätigkeiten der EU in den Bereichen Wirtschaft, Soziales und Umwelt. Die Kernelemente sind: Wirtschaftsreform zur Ausschöpfung des Binnenmarktpotenzials. Informationsgesellschaft für alle, Investition in Bildung und Forschung, zukunftssichere Sozialsysteme.

Für die Bereiche der Arzneimittel und Medizinprodukte ist es interessant, welche Vorstellungen Verheugen zur Umsetzung der Lissabon-Strategie hat, da diese sich auch in den sektoralen Aktivitäten widerspiegeln können. Anlässlich der Anhörung der für die neue Kommission vorgesehenen Kommissare hat Verheugen im Europäischen Parlament am 30. September 2004 zur Lissabon-Strategie unter anderem gesagt: "Für die neue Kommission wird die Strategie von Lissabon und die Verbesserung der europäischen Wettbewerbsfähigkeit eine der zentralen Aufgaben während ihres Mandats darstellen ... Mit Blick auf dieses Ziel sollen unter der Verantwortung des Präsidenten und des Vizepräsidenten für Unternehmens- und Industriepolitik Arbeitsgruppen von Kommissionsmitgliedern geschaffen werden ... Wir müssen den Schwerpunkt auf die Förderung der Wettbewerbsfähigkeit legen mit dem Ziel, Wachstum und Beschäftigung zu steigern. Die europäische Industrie, insbesondere das verarbeitende Gewerbe und die mittelständischen Unternehmen spielen meiner Meinung nach eine herausragende Rolle für den Wohlstand in Europa. Ich bin daher überzeugt, dass wir unsere Politik den veränderten internationalen Gegebenheiten anpassen und uns stärker auf die Wettbewerbsfähigkeit konzentrieren müssen ...

Ein anderer Schlüsselbegriff ist ,bessere Rechtsetzung‘. Wir müssen günstige Rahmenbedingungen für die europäische Wirtschaft, auch für mittelständische Unternehmen und das Dienstleistungsgewerbe schaffen und ihre Wettbewerbsfähigkeit fördern."

Zur Lissabon-Strategie sagte Kyprianou anlässlich seiner Anhörung am 8. Oktober 2004 im Europäischen Parlament: "Als eines der Kommissionsmitglieder, die in diese neue Aktion Wettbewerbsfähigkeit einbezogen sind, werde ich eng mit dem Präsidenten Barroso, den Kommissionskollegen und dem Parlament zusammenarbeiten, um zu gewährleisten, dass die Lissabon-Agenda einen neuen Anstoß erhält. Ich beabsichtige, Strategien und Aktionen im Bereich Gesundheit und Verbraucherschutz dabei gegebenenfalls in den Mittelpunkt des Interesses zu rücken ...

Eine solide Verbraucherpolitik auf Ebene der Europäischen Union ist wesentlich, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts sicherzustellen und so die Wettbewerbsfähigkeit der EU-Wirtschaft zu verbessern … Die Unternehmen werden durch die ordnungspolitische Unsicherheit davon abgehalten, ihre Erzeugnisse an alle Verbraucher in der gesamten EU zu vermarkten. Folglich bleiben die Märkte weitgehend entlang der nationalen Trennungslinien fragmentiert, und die Preisunterschiede zwischen den Ländern sind nach wie vor hoch: Die Einzelhandelspreise in der EU können bis zu 40% über oder unter dem europäischen Durchschnitt liegen, während der durchschnittliche Preisunterschied ungefähr 30% beträgt.

Das gleiche Ergebnis findet sich bei den variablen Produktionskosten in der EU, da die fragmentierten Märkte den gesunden Wettbewerb mit nachteiligen Folgen sowohl für die Industrieproduktion als auch für die Verbraucher verzerren. Die Verbraucher sollten sich in der Lage fühlen, die Erzeugnisse und Dienstleistungen, die sie benötigen, von der Quelle zu beziehen, die für sie unabhängig von ihrem Standort am vorteilhaftesten ist. Die Unternehmen sollten in der Lage sein, überall in der EU ihre Produkte so einfach auf dem Markt zu bewerben und zu verkaufen wie zuhause."

Arzneimittelbereich

Zur Industriepolitik im Bereich der Pharmaindustrie sprach sich Verheugen in der Anhörung dafür aus, dass die Voraussetzungen geschaffen werden, damit die europäische Pharmaindustrie einen wichtigen Beitrag zur Verwirklichung der Zielsetzungen von Lissabon leisten kann. Dabei müsse jedoch ein Gleichgewicht beibehalten werden, das einerseits ein hohes Schutzniveau der öffentlichen Gesundheit gewährleistet und zum anderen die Wettbewerbsfähigkeit und die Dynamik der Pharmaindustrie einschließlich des Bereichs der Biotechnologie fördert. Hinsichtlich der wirtschaftlichen Aspekte von Arzneimitteln könnte die Kommission bei den weiteren Überlegungen zu den Verfahren für die Festsetzung der Preise und Erstattungen tätig werden, um alternative Ansätze zur Förderung und besseren Vergütung von Innovation auszuarbeiten. Ebenso müssten auch Fragen im Zusammenhang mit den nationalen Verfahren zur Ermittlung des therapeutischen Wertes neuer Medikamente angeschnitten werden.

Verheugen wies darauf hin, dass in legislativer Hinsicht die Herausforderungen im wesentlichen darin bestehen werden, die notwendigen legislativen Maßnahmen einzuführen, um eine korrekte und effiziente Anwendung der im März 2004 vom Europäischen Parlament und vom Rat angenommenen neuen Arzneimittelgesetzgebung (Richtlinien 2004/24/EG, 2004/27/EG, 2004/28/G und die EG-Verordnung Nr. 726/2004) zu ermöglichen. Dieser legislative Rahmen soll durch weitere Initiativen ergänzt werden, vor allem im Bereich der für Kinder bestimmten Arzneimittel und auf dem Gebiet neuer Therapien. Dieses europäische Recht wird insbesondere mit Änderungen des Arzneimittel- und des Heilmittelwerberechts in deutsches Recht überführt. Die deutsche Rechtsetzung muss bis zum 30. Oktober 2005 abgeschlossen sein.

Die Kommission wird einen Vorschlag für eine Regelung für Arzneimittel unterbreiten, die für Kinder bestimmt sind. Dieser Vorschlag wird auf ausführlichen Forschungen und Konsultationen der Kommission beruhen und ist bereits Gegenstand einer ausführlichen Folgenabschätzung gewesen. Die im Vorschlag enthaltenen Regelungen sollen gewährleisten, dass für Kinder bestimmte Arzneimittel in jeder Hinsicht den besonderen Bedürfnissen von Kindern angepasst sind.

Internethandel mit Arzneimitteln und Medizinprodukten

Verheugen spricht sich dafür aus, das ganze e-Potenzial in Europa auszuschöpfen. Dazu sollen günstigere Bedingungen für den elektronischen Geschäftsverkehr und das Internet geschaffen werden, sodass die Union den Anschluss an ihre Konkurrenten finden kann, indem immer mehr Unternehmen und Privathaushalte über Schnellverbindungen an das Internet angeschlossen werden.

Die Vorschriften für den elektronischen Geschäftsverkehr müssten vorhersehbar sein und das Vertrauen der Wirtschaft und der Verbraucher genießen. Noch ausstehende Rechtsvorschriften über den rechtlichen Rahmen für den elektronischen Geschäftsverkehr müssten geschaffen werden. Der für Gesundheit und Verbraucherschutz zukünftig zuständige Kommissar Kyprianou hat sich ebenfalls für eine stärkere Europäisierung des Handels auch im Gesundheitsbereich ausgesprochen.

Spezielle Vorstellungen zum Gesundheitsbereich

Zu dem speziellen Bereich Gesundheit verfolgt Kyprianou die Vorstellungen, dass Gesundheit nicht nur mit Kosten, sondern auch mit einem langfristigen Nutzen für eine wettbewerbsfähige Wirtschaft gleichzusetzen ist. Europa müsse gesundheitspolitische Maßnahmen anstreben, die den Einzelnen Vorteile und damit der EU Wohlstand verschaffen. Kyprianou will versuchen sicherzustellen, dass dieser Bereich seinen rechtmäßigen Platz im Lissabon-Prozess einnimmt. Schließlich müsse die Gesundheit bei der Verfolgung aller Gemeinschaftspolitiken gewährleistet werden.

Kyprianou ist sich zwar der Zuständigkeiten der nationalen Regierungen auf dem Gebiet des Gesundheitswesens bewusst. Er meint aber auch, dass sich die Maßnahmen auf europäischer Ebene auf Bereiche konzentrieren müssen, wo ein Mehrwert geschaffen werden kann. In der Anhörung des Europäischen Parlaments sagte er unter anderem dazu: "Natürlich sind die Mitgliedstaaten für die Organisation und Bereitstellung von Gesundheitsdiensten und ärztlicher Betreuung zuständig. Ich glaube jedoch, dass die Gemeinschaft einen erheblichen Mehrwert schaffen kann, indem sie sie durch Maßnahmen unterstützt, die besser auf Gemeinschaftsebene durchgeführt werden können."

Verbraucherschutz-Regelungen

Zu Verbraucherschutz-Regelungen vertritt der neue Kommissar eine Auffassung, die auch in Verbindung mit dem europäischen Arzneimittelhandel einschließlich Versandhandel von Bedeutung sein kann: Um die Vorbehalte zu überwinden und das Vertrauen der Verbraucher in den Binnenmarkt zu stärken, sei ein harmonisiertes Vorgehen nötig, so- dass die Verbraucher sicher sein können, dass sie die gleiche Sicherheit genießen, wo immer sie auch im Binnenmarkt einkaufen. Er spricht sich dafür aus, dass eine rechtliche Fragmentierung vermindert werden müsse, damit ein voll harmonisierter Ansatz einen Beitrag dazu leistet, gleiche Voraussetzungen für alle Unternehmen zu schaffen. So könnten die Unternehmen einfacher sowohl grenzüberschreitenden Handel betreiben als auch Niederlassungen in mehr als einem Mitgliedstaat gründen.

Damit der Markt sowohl für die Verbraucher als auch für die Unternehmen reibungslos funktioniert, müsse das Vertrauen der Verbraucher gestärkt und die kostspielige Fragmentierung der Rechtsvorschriften vermindert werden.

Mit Günter Verheugen (SPD) wird in der EU-Kommission ein Deutscher als Kommissar das Ressort "Unternehmen und Industrie" leiten, in dem auch Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelt sind. Für das Ressort "Gesundheit und Verbraucherschutz" wird der Zypriote Marcos Kyprianou zuständig sein

Neue Zuständigkeiten in Kürze Arzneimittel, Medizinprodukte und Normung werden unter der Leitung des deutschen Kommissars Günter Verheugen (SPD) in der nun erweiterten Generaldirektion "Unternehmen und Industrie" angesiedelt sein. Dabei ist von besonderer Bedeutung, dass Verheugen auch für die Umsetzung der so genannten Lissabon-Strategie zuständig ist, die auf die wirtschaftliche, soziale und ökonomische Erneuerung der EU ausgerichtet ist. In dem Ressort "Gesundheit und Verbraucherschutz" wird als EU-Kommissar der Zypriot Marcos Kyprianou den Kommissar David Byrne ablösen. Dieses Ressort ist zwar nicht für Arzneimittel und Medizinprodukte unmittelbar zuständig, es wird aber besonders hinsichtlich des Verbraucherschutzes von Bedeutung sein, weshalb die Anhörung von Kyprianou im Europäischen Parlament auch in dieser Hinsicht aufschlussreich ist. Insgesamt lässt sich eher ein Trend in Richtung weiterer europäischer Harmonisierung ablesen.

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