Eichpflicht in der Apotheke

Messgeräte zur Bestimmung der Maße (Waagen und Gewichtsstücke), des Volumens, des Druckes, der Temperatur, der Dichte oder des Gehaltes müssen geeicht sein, wenn sie bei der Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln verwendet oder so bereitgehalten werden, dass sie ohne besondere Vorbereitung in Gebrauch genommen werden können (§ 3 Eichgesetz).

Für die Pflichten beim Inverkehrbringen, Verwenden oder Bereithalten von Messgeräten bestimmt die Eichordnung unter anderem, dass beispielsweise Messkolben, Büretten, Pipetten, Kolbenbüretten, Kolbenhauptpipetten und Dispenser nur verwendet oder bereitgehalten werden dürfen, wenn sie zugelassen sind und die Übereinstimmung des Messgerätes mit der Zulassung bescheinigt ist.

Darüber hinaus muss eine sog. Konformitätsbescheinigung vorliegen, dass heißt, bei Volumenmessgeräten für Laboratoriumszwecke, die im geschäftlichen Verkehr oder bei der Herstellung, der Prüfung von Arzneimitteln verwendet oder bereitgehalten werden, muss die Übereinstimmung des Messgerätes mit der Zulassung bescheinigt sein. Die Konformitätsbescheinigung wird vom Hersteller oder der Eichbehörde ausgestellt. Stattdessen kann der Hersteller aber auch ein so genanntes Konformitätszeichen aufbringen. Demnach dürfen Messgeräte (z. B. Blutdruckmessgeräte) nur in den Verkehr gebracht, verwendet oder bereitgehalten werden, wenn sie geeicht sind (§ 1 Abs. 1 Eichordnung).

Kennzeichnung der Eichung

Die Eichbehörde kennzeichnet die Messgeräte mit einem sogenannten Hauptstempel. Wurde der Hauptstempel auf die Messgeräte aufgebracht, gelten diese als geeicht. Der Hauptstempel als solcher besteht aus zwei Zeichen, dem Eichzeichen und dem Jahreszeichen. Das Jahreszeichen gibt die Gültigkeitsdauer der Eichung an. Und bei Messgeräten mit unbefristeter Eichgültigkeitsdauer ist lediglich das Jahreszeichen, also das Jahr der Eichung angegeben (siehe Beispiel 1).

Waagen mit EG-Bauartzulassung erhalten die Ersteichung durch den Hersteller, wenn dieser über eine so genannte benannte Stelle der EG verfügt oder von einer benannten Stelle als solcher. Die benannte Stelle ist eine neutrale Stelle, die für die Durchführung von Prüfungen und Erteilungen von Bescheinigungen zuständig ist, z. B. DEKRA, TÜV, etc.

Waagen, die eine EG-Eichung durch eine benannte Stelle oder durch den Hersteller erhalten haben, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie eine CE-Kennzeichnung (Conformitée Européene) erhalten haben sowie die Nummer der benannten Stelle, die den Hersteller überwacht bzw. die Eichung durchgeführt hat (siehe Beispiel 2).

Waagen, die beispielsweise nur zur innerstaatlichen Eichung zugelassen sind, dürfen ebenfalls vom Hersteller erstgeeicht werden. Voraussetzung ist auch in diesem Falle, dass der Hersteller über ein anerkanntes und überwachtes Qualitätssicherungssystem verfügt. Diese Waagen tragen das Konformitätszeichen mit eingetragenem Hersteller und Jahr seiner Anbringung (siehe Beispiel 3).

Bitte beachten Sie bei der Reparatur von Waagen, dass nach einem messtechnisch relevanten Eingriff die Eichung der Waage nicht mehr gewährleistet ist. Diese Waage darf dann nicht im eichpflichtigen Verkehr verwendet oder bereitgehalten werden. Ansonsten begeht der Anwender der Waage, also der Apotheker, eine Ordnungswidrigkeit. Bringt aber der Monteur ein so genanntes Instandsetzerzeichen auf die Waage auf, kann die Waage bis zur Nacheichung durch die Eichbehörde weiterverwendet werden (siehe Beispiel 4).

Gültigkeitsdauer der Eichung

Die Gültigkeitsdauer der Eichung ist unterschiedlich befristet, und von der Bauart der Messgeräte abhängig. Nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) im Zusammenhang mit der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetrVO) dürfen europaweit nur noch Medizinprodukte mit so genannter CE-Kennzeichnung (siehe oben) in den Verkehr gebracht werden.

Medizinprodukte mit Messfunktionen, für die die Hersteller eine so genannte messtechnische Kontrolle vorgeschrieben haben, sind nach deren Vorgaben messtechnisch zu kontrollieren. Insoweit muss also ein Betreiber von Medizinprodukten messtechnische Kontrollen durchführen oder geeignete Personen oder die Eichbehörde durchführen lassen.

Eine Ausnahme hiervon sind die Medizinprodukte zur Selbstanwendung. Bei diesen ist eine messtechnische Kontrolle nicht vorgeschrieben. Die messtechnischen Kontrollen werden entweder von fachkundigen Personen, die die Voraussetzung nach § 6 Abs. 4 MPBetrVO erfüllen, oder von der zuständigen Eichbehörde durchgeführt. Nicht von der MPBetrVO erfasst sind so genannte In-vitro-Diagnostika im Sinne von § 3 Nr. 4 MPG. Dies sind z. B. Geräte in Apotheken, mit denen Blutparameter gemessen werden.

Ausnahmen von der Eichpflicht

Geräte, die von der Eichpflicht nicht erfasst werden, sind im Anhang A der Eichordnung aufgeführt. Darunter fallen beispielsweise:

• Messgeräte bei der qualitativen Prüfung von Arzneimitteln, soweit sie nicht auch zur Ermittlung der quantitativen Zusammensetzung der Arzneimittel verwendet werden.
• Messgeräte bei der maschinellen Herstellung einzeln dosierter Arzneimittel im Sinne des § 2 Arzneimittelgesetz sowie Temperatur und Druckmessgeräte, soweit sie nicht zur Bestimmung physikalischer Kennzahlen von Arzneimitteln verwendet werden.

Auch besteht nach einer Mitteilung des für das Eichrecht zuständige Bundesministeriums für Wirtschaft und Arbeit für Stoppuhren, die für Untersuchungen nach dem Arzneibuch verwendet werden, keine Eichpflicht. Diese Geräte müssen zwar nach den Vorschriften der Eichordnung ausgeführt, jedoch nicht geeicht sein.

Eine weitere Ausnahme besteht z. B. für Waagen, die zur Bestimmung des Körpergewichtes in Apotheken zur Selbstkontrolle des Gesundheitszustandes verwendet oder bereitgehalten werden. Für diese besteht eine unbefristete Gültigkeitsdauer der Eichung, da sie nicht bei der Ausübung der Heilkunde aus Gründen der ärztlichen Überwachung, Untersuchung und Behandlung eingesetzt werden dürfen (§ 7 b Abs. 2 Nr. 4 Eichordnung).

Pflichten der Besitzer von Messgeräten

Wird in der Apotheke ein Messgerät in offenen Verkaufsstellen verwendet, muss das Messgerät so aufzustellen und zu benutzen sein, dass der Käufer den Messvorgang beobachten kann. Sollte ein Messgerät die Verkehrsfehlergrenze nicht einhalten, so muss der Hauptstempel des Messgerätes und seine zusätzliche Angabe (z. B. geeicht bis ...) entwertet werden.

Eichpflichtige Geräte dürfen nach Ablauf ihrer Gültigkeitsdauer nicht mehr verwendet werden. Es empfiehlt sich daher, sie nach Ablauf der Gültigkeitsdauer der Eichung als "nicht geeicht" zu kennzeichnen und so aufzubewahren, dass sie nicht wieder in Gebrauch genommen werden können. Bitte beachten Sie, dass nicht nur die Verwendung, sondern auch das Bereithalten ungeeichter Messgeräte verboten ist. Dies ist dann der Fall, wenn ein Messgerät ohne besondere Vorbereitung in Gebrauch genommen werden kann, beispielsweise eine Personenwaage, die im Freiwahlbereich der Apotheke steht. Auch dann, wenn Messgeräte zur Dekoration bzw. Demonstrationszwecken in der Apotheke vorhanden sind, müssen diese deutlich als ungeeicht gekennzeichnet werden.

Ahndung

§ 19 Abs. 1 Nr. 3 Abs. 4 Eichgesetz sieht vor, dass derjenige, der vorsätzlich oder fahrlässig nicht geeichte Messgeräte, die der Eich- und Nacheichpflicht unterliegen, verwendet oder so bereit hält, dass sie ohne besondere Vorbereitung in Gebrauch genommen werden können, ordnungswidrig handelt. Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße geahndet werden.