Pharmazeutisches Recht

Nordrhein-Westfalen: Zertifizierungskommission AK Nordrhein

Neufassung der Geschäftsordnung der Zertifizierungskommission der Apothekerkammer Nordrhein

Vom 27. Mai 2004 Die Zertifizierungskommission der Apothekerkammer Nordrhein hat sich durch Beschluss vom 27. Mai. 2004 folgende Geschäftsordnung nach § 2 Abs. 2 der Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der Apothekerkammer Nordrhein QMS-Satzung gegeben.

§ 1

Zertifizierungskommission

(1)J Die Zertifizierungskommission entscheidet nach Prüfung der Anforderungen der QMS-Satzung der Apothekerkammer Nordrhein über die Erteilung eines QM-Zertifikates für Apotheken. (2)J Die Zertifizierungskommission entscheidet unabhängig und unparteiisch. Sie unterliegt nicht der Weisungsbefugnis von Personen oder Gremien der Apothekerkammer Nordrhein. (3)J Die Arbeit der Zertifizierungskommission ist Teil eines zertifizierten Managementsystems der Apothekerkammer Nordrhein, das ergänzend zu dieser Geschäftsordnung die Verfahrensweise und die Tätigkeit der Zertifizierungskommission darlegt.

§ 2

Beschlussfähigkeit (1)J Die Zertifizierungskommission wählt in jeder Sitzung eine Vorsitzende oder einen Vorsitzenden und eine stellvertretende Vorsitzende oder einen stellvertretenden Vorsitzenden. (2)J Sie ist beschlussfähig, wenn mindestens drei Mitglieder anwesend sind. Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit gefasst; bei Stimmengleichheit gibt die Stimme der bzw. des Vorsitzenden den Ausschlag. (3)J Der Geschäftsbereich QMS lädt zu den Sitzungen der Zertifizierungskommission ein. Die bzw. der Vorsitzende leitet die Sitzung. Die Beratungen der Zertifizierungskommission sind vertraulich. (4)J Die Zertifizierungskommission kann Sachverständige ohne Stimmrecht zu ihren Sitzungen einladen. Sie sind jeweils zu Beginn der Sitzung auf Verschwiegenheit zu verpflichten. (5)J Über die Sitzungen der Zertifizierungskommission ist eine Niederschrift zu erstellen, die den wesentlichen Inhalt der Beratungen und deren Ergebnisse wiedergibt.

§ 3

Antrag Auf Anfrage übersendet die Geschäftsstelle QMS Interessenten das Formular Fragebogen zur Selbsteinstufung (Anlage 1). Voraussetzung für die Aufnahme eines Zertifizierungsverfahrens ist eine erreichte Punktzahl von 60 Prozent der maximal möglichen Punktzahl. Wird diese Anforderung erfüllt, erhält die Antragstellerin oder der Antragsteller die Anmeldeunterlagen für das Zertifizierungsverfahren (Begleitschreiben, Anmeldeformular, Allgemeine Geschäftsbedingungen, Rechnung), gleichzeitig werden zwei Exemplare des Handbuches, wahlweise eine Ausführung als elektronischer Datenträger angefordert. Nach Eingang der Zertifizierungsgebühren werden von dem Geschäftsbereich QMS eine Auditorin oder ein Auditor für das Handbuchaudit und das Vor-Ort-Audit ausgewählt und diese der Apothekenleiterin bzw. dem Apothekenleiter vorgeschlagen. Innerhalb von sieben Tagen kann die Apothekenleiterin bzw. der Apothekenleiter gegen die benannte Person Einspruch einlegen.

§ 4

Handbuchaudit und Vor-Ort-Audit (1)J Das eingereichte Handbuch wird von der benannten Auditorin oder dem benannten Auditor nach der Auditcheckliste (Anlage 2) auditiert und nach dem dort beschriebenen Punkteindex bewertet. Die Auditorin oder der Auditor erstellt einen Auditbericht. Kopien erhalten die Antragstellerin oder der Antragsteller und der Geschäftsbereich QMS der Apothekerkammer Nordrhein. (2)J Das Vor-Ort-Audit wird von der Auditorin oder dem Auditor nach der Auditcheckliste (Anlage 2) vorgenommen. Die Vor-Ort-Auditorin oder der Vor-Ort-Auditor erstellt auf Basis der Anlage 2 einen individuellen Auditplan, der der Antragstellerin bzw. dem Antragsteller vor dem Audit zur Vorbereitung zur Verfügung gestellt wird. Nachfolgend wird die Apotheke der Antragstellerin bzw. des Antragstellers nach Terminvereinbarung unter Berücksichtigung der geschäftlichen Situation vor Ort auditiert um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem verwirklicht wird. Beim Vor-Ort-Audit muss grundsätzlich die oder der für das Qualitätsmanagementsystem in der Apotheke verantwortliche Qualitätsmanagementbeauftragte (QMS-Satzung Anlage 1, Führungs- aspekte) anwesend sein. Das übrige Apothekenpersonal sollte weitgehend vollzählig anwesend sein. Die Vor-Ort-Auditorin oder der Vor-Ort-Auditor erstellt einen Auditbericht, der mit der Apothekenleitung besprochen wird und in Kopie in der Apotheke verbleibt. Der Empfang wird von der Apothekenleitung auf dem Formblatt Auditbericht bestätigt. Der Auditbericht und das Auditprotokoll werden an den Geschäftsbereich QMS zur Entscheidung durch die Zertifizierungskommission weitergeleitet.

§ 5

Bewertung der Auditergebnisse Voraussetzung für ein erfolgreiches Zertifizierungsverfahren ist das Erreichen von 75 Prozent der maximal möglichen Punktzahl nach dem in der Anlage 2 beschriebenen Punkteindex als Ergebnis des Handbuch- und Vor-Ort-Audits. Erreicht das QM-Handbuch beim Handuch- bzw. Vor-Ort-Audit mindestens 60 Prozent der geforderten Punktzahl, so empfiehlt der Auditor im Auditbericht der Zertifizierungskommission die Laufzeit, nach der individuellen Qualität des Handbuches auf 12 bzw. maximal 24 Monate zu begrenzen. Die Zertifizierung ist in diesem Fall mit einer entsprechenden Auflage zur Nachbesserung des Handbuches zu versehen. Erreicht das Handbuch weniger als 60 Prozent der geforderten Punktzahl, besteht für die Apotheke die Möglichkeit, das Handbuch in den entsprechenden Bereichen nachzubessern. Der Auditor vereinbart mit der Apothekenleitung einen Zeitrahmen für diese Nachbesserung. Die Unterlagen werden von der Apotheke bis zum festgelegten Zeitpunkt an den Auditor weitergeleitet, dieser berechnet für die erneute Durchsicht der Unterlagen Gebühren in Höhe 175,00 Euro. Ein zweites Vor-Ort-Audit findet in diesem Falle nicht statt. Wird die erforderliche Punktzahl auch bei dieser Verfahrensweise nicht erreicht, so wird die Zertifizierung negativ beschieden.

§ 6

Zertifizierungskommission (1)J Die Zertifizierungskommission prüft die Auditprotokolle und Auditberichte auf Plausibilität und vergleicht diese mit den Angaben im Handbuch der antragstellenden Apotheke. Bei Unstimmigkeiten können die Auditoren zu einem Gespräch geladen werden. (2)J Werden beim Handbuchaudit und beim Vor-Ort-Audit 60 Prozent der geforderten Punktzahl erreicht, wird eine Zertifizierung der Apotheke vorgenommen. (3)J Wird die erforderliche Punktzahl nicht erreicht, erhält die Antragstellerin bzw. der Antragsteller einen rechtsmittelfähigen Bescheid, gegen den innerhalb von vier Wochen Widerspruch eingelegt werden kann. Über den Widerspruch entscheidet der Vorstand der Apothekerkammer Nordrhein.

§ 7

Erneute Antragstellung nach Ablehnung und Rezertifizierung Wird ein Antrag auf Zertifizierung abgelehnt und ein erneuter Antrag auf Zertifizierung später gestellt, oder ein Antrag auf Rezertifizierung gestellt, so richtet sich das Verfahren erneut nach den vorstehenden Bestimmungen dieser Geschäftsordnung.

§ 8

In-Kraft-Treten Diese Geschäftsordnung tritt einen Tag nach der Veröffentlichung in der Pharmazeutischen Zeitung und in der Deutschen Apotheker Zeitung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Geschäftsordnung vom 1. Februar 2002 außer Kraft.

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