Zulassungsbehörde: Nachzulassung 2005 beendet

Wie das BfArM am 9. Januar in Bonn mitteilte, hat es bis zum 31. Dezember 2003 in einer ersten Bearbeitungsphase alle Anträge auf Nachzulassung derjenigen chemisch-definierten Arzneimittel, die bereits vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes 1978 auf dem Markt waren, auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hin überprüft.

Bis zum 30. Juni dieses Jahres soll die pharmazeutische Qualität der Präparate beurteilt werden, hieß es. Zu dem Zeitpunkt soll darüber hinaus die erste Bearbeitungsphase der Nachzulassung für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen abgeschlossen sein.

Hat das BfArM Mängel bei der Qualität, Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels beanstandet, geht dessen Zulassungsantrag in eine zweite Bearbeitungsphase. Die pharmazeutischen Unternehmen können innerhalb von zwölf Monaten die Mängel ausräumen und so die Nachzulassung für ihre Medikamente erhalten, andernfalls wird den Präparaten die Nachzulassung versagt und sie verlieren damit ihre Verkehrsfähigkeit.