Osteoporose-Prävention: Niedrigst-dosiertes Estradiol-Pflaster

Die Dosis sei um die Hälfte geringer als die der bisher erhältlichen Pflaster mit der niedrigsten Dosierung, so die Schering AG. Aufgrund der sehr niedrigen Dosierung könne das Präparat auch von Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, ohne eine tägliche und monatliche Applikation von Gestagen-Präparaten für die Prävention der Osteoporose nach der Menopause angewendet werden. Die FDA-Zulassung ist die weltweit erste für Menostar™. Das Produkt wird in den USA im Sommer 2004 von der Schering-Tochtergesellschaft Berlex eingeführt. Mit der Zulassung in der Europäischen Union rechnet Schering im Jahr 2005.

Estradiol erhöht die Knochendichte

Es werden Zusammenhänge zwischen dem Ausmaß eines Estrogenmangels und dem Osteoporoserisiko bei Frauen nach der Menopause gesehen. Postmenopausale Frauen mit sehr niedrigem oder nicht messbarem Estrogenspiegel (< 5 pcg/ml) haben ein 2,5 Mal größeres relatives Risiko, an Osteoporose, Knochenbrüchigkeit sowie Hüftfrakturen zu erkranken. Darüber hinaus haben Frauen mit sehr niedrigem bzw. nicht messbarem Estrogenspiegel und zusätzlich hohen Konzentrationen des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) ein bis zu acht Mal größeres Risiko, eine Osteoporose zu entwickeln.

Während der Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit von Menostar™ hat die FDA Daten aus einer randomisierten, multizentrischen und plazebokontrollierten Studie mit 417 postmenopausalen Frauen im Alter von 60 bis 80 Jahren geprüft. Nach zwei Jahren erhöhte das Estradiol-Pflaster die Knochendichte der Lendenwirbelsäule um drei Prozent gegenüber dem Ausgangswert und 2,6 Prozent gegenüber Plazebo. Zusätzlich wurde die Knochendichte der Hüfte gegenüber dem Ausgangswert um 0,84 Prozent und 1,6 Prozent gegenüber Plazebo erhöht.

In der klinischen Studie war das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Menostar™ vergleichbar mit Plazebo; zu den am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignissen gehörten Hautirritationen an der Anwendungsfläche sowie chronischen Ausfluss (Leukorrhö). In einer zweijährigen klinischen Studie wurde nachgewiesen, dass die sehr niedrige Estrogen-Dosierung kein erhöhtes Risiko für übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Hyperplasie) zeigte. ck