12. AMG-Novelle: Bundestag stimmt Ergebnis des Vermittlungsausschusses zu

Kernstücke der 12. AMG-Novelle sind die für die Umsetzung europäischen Rechts notwendigen Änderungen der Regelungen zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei Menschen sowie Fortentwicklungen von Regelungen zur Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung. Mit der Novelle werden die Rahmenbedingungen für die klinische Forschung und damit für die Entwicklung neuer und besserer Arzneimittel in Europa vereinheitlicht und optimiert, erklärte hierzu das Bundesgesundheitsministerium. Zudem wird durch das Gesetz die Sicherheit der Arzneimittel für Kinder gesteigert. Auch gegen Arzneimittelfälschungen kann durch die AMG-Novelle künftig härter vorgegangen werden.

Das Vermittlungsergebnis sieht vor, dass Kontaktstellen für Prüfungsteilnehmer zentral bei den beiden Arzneimittelzulassungsbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut, angesiedelt werden sollen. Für klinische Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln im universitären Bereich sollen in einer das Gesetz ergänzenden Rechtsverordnung geeignete Sonderregelungen geschaffen werden.